Wpływ BMI na inhibitory CDK4/6 skuteczność i bezpieczeństwo w zaawansowanym raku piersi (CAMELIA)
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Wpływ BMI na inhibitory CDK4/6 skuteczność i bezpieczeństwo w zaawansowanym raku piersi: badanie wieloośrodkowe, rzeczywiste
Badanie wpływu wskaźnika masy ciała na skuteczność i bezpieczeństwo inhibitorów CDK4/6 w połączeniu z terapią hormonalną w zaawansowanym raku piersi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźnik masy ciała (BMI) jest silnie związany z rozwojem i postępem raka piersi.
Pomimo powszechnego stosowania inhibitorów kinazy zależnej od cykliny (CDK) 4/6 w połączeniu z terapią hormonalną (ET) w zaawansowanym raku piersi związanym z receptorem hormonu (HR), wpływ BMI na wyniki terapeutyczne pozostaje słabo rozumiane.
W tym miejscu przedstawiamy rzeczywiste dowody na uzasadnienie związku między inhibitorami BMI i CDK4/6 skuteczności i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W tym badaniu uwzględniono pacjentów w wieku ≥18 lat z zaawansowanym rakiem piersi HR-dodatnim, którzy otrzymali inhibitory CDK4/6 w sześciu szpitalach w Chinach.
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat i więcej;
- Kobiety o jakimkolwiek statusie menstruacyjnym;
- Histologicznie potwierdzony nawracający lub przerzutowy rak piersi, w tym pacjenci początkowo zdiagnozowani jako stadium IV lub lokalnie zaawansowane nieoperacyjne;
- Pacjenci z patologią histologiczną, która jest wyraźnie upośledzająca HR/HER2-ujemna rak piersi lub jeśli istnieje patologia przerzutowa, panuje patologia histologiczna ognisk przerzutowych. (Osoby o intensywności ER> 1% komórkowe barwienia jądrowe)
- Pacjenci mają co najmniej 3 w pełni udokumentowaną dokumentację medyczną w zapisanym centrum, w tym co najmniej 1 rekord szpitalny.
Kryteria wykluczenia:
- Inhibitory CDK4/6 jako terapia neoadjuwantowa lub adiuwantowa;
- Istotnie brakuje danych diagnostycznych i leczenia w dokumentacji medycznej pacjentów;
- Udział w innych badaniach klinicznych przed i w okresie gromadzenia danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
BMI <25,0 kg/m²
|
W tym badaniu uwzględniono pacjentów w wieku ≥18 lat z zaawansowanym rakiem piersi HR-dodatnim, którzy otrzymali inhibitory CDK4/6 w sześciu szpitalach w Chinach.
|
|
Grupa 2
BMI ≥ 25,0 kg/m²
|
W tym badaniu uwzględniono pacjentów w wieku ≥18 lat z zaawansowanym rakiem piersi HR-dodatnim, którzy otrzymali inhibitory CDK4/6 w sześciu szpitalach w Chinach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 100 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji oszacowane za pomocą metod Kaplana-Meiera jest definiowane jako czas od daty świadomej zgody na wcześniejszą śmierć lub postęp choroby.
Pacjenci żyjący bez postępu choroby są cenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby.
Postępująca choroba (PD) oparta na RECIST 1.1 jest co najmniej 20% wzrostem sumy najdłuższej średnicy (LD) zmian docelowych przyjmujących jako odniesienie do najmniejszej sumy LD odnotowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednego lub więcej nowych zmian.
Niejednoznaczny postęp zmian nie-celowych również kwalifikuje się jako PD.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 100 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Jest to definiowane jako czas od początku leczenia do śmierci z jakiegokolwiek powodu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do 100 miesięcy
|
Jest to definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiegokolwiek powodu.
|
Jest to definiowane jako czas od początku leczenia do śmierci z jakiegokolwiek powodu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do 100 miesięcy
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty obserwacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 100 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR w stosunku do odpowiedniego zestawu analizy
|
Od daty obserwacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 100 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty obserwacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 100 miesięcy
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione za pomocą standardowych testów klinicznych i laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy).
Stopień AE został zdefiniowany przez NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych).
|
Od daty obserwacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 100 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAMELIA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .