Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad BMI na účinnost a bezpečnost inhibitorů CDK4/6 na pokročilé rakovině prsu (CAMELIA)

7. dubna 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dopad BMI na účinnost a bezpečnost inhibitorů CDK4/6 při pokročilém rakovině prsu: studie s více středy, v reálném světě

Zkoumání dopadu indexu tělesné hmotnosti na účinnost a bezpečnost inhibitorů CDK4/6 kombinovaných s endokrinní terapií u pokročilého karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Index tělesné hmotnosti (BMI) je silně spojen s vývojem a progresí rakoviny prsu. Navzdory rozšířenému použití inhibitorů 4/6 inhibitorů cyklin-dependentní kinázy (CDK) kombinovaných s endokrinní terapií (ET) v hormonálním receptoru (HR)-pozitivním pokročilém karcinomu prsu zůstává účinek BMI na terapeutické výsledky špatně pochopen. Zde představujeme důkazy v reálném světě, které dokládají souvislost mezi účinností a bezpečností inhibitorů BMI a CDK4/6.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byli zařazeni pacienti ve věku ≥ 18 let s pokročilým rakovinou prsu pozitivní na HR, kteří dostávali inhibitory CDK4/6 v šesti nemocnicích v Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a vyšší;
  • Ženy jakéhokoli menstruačního stavu;
  • Histologicky potvrzený opakující se nebo metastatický karcinom prsu, včetně pacientů původně diagnostikovaných jako IV stadium nebo lokálně pokročilé nefunkční;
  • Pacienti s histologickou patologií, která je jasně HR-pozitivní/HER2-negativní karcinom prsu, nebo pokud existuje metastatická patologie, převládá histologická patologie metastatických ložisek. (Ti s intenzitou ER> 1% buněčného jaderného barvení)
  • Pacienti mají alespoň 3 více plně zdokumentované lékařské záznamy v zapsaném centru, včetně alespoň 1 lůžkového záznamu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Inhibitory CDK4/6 jako neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie;
  • Významně chybějící údaje o diagnostice a léčbě z lékařských záznamů pacientů;
  • Účast na jiných klinických hodnoceních před a během období sběru dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
BMI <25,0 kg/m²
Lék: Dopad BMI na inhibitory CDK4/6 Účinnost a bezpečnost
Do této studie byli zařazeni pacienti ve věku ≥ 18 let s pokročilým rakovinou prsu pozitivní na HR, kteří dostávali inhibitory CDK4/6 v šesti nemocnicích v Číně.
Skupina 2
BMI ≥ 25,0 kg/m²
Lék: Dopad BMI na inhibitory CDK4/6 Účinnost a bezpečnost
Do této studie byli zařazeni pacienti ve věku ≥ 18 let s pokročilým rakovinou prsu pozitivní na HR, kteří dostávali inhibitory CDK4/6 v šesti nemocnicích v Číně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 100 měsíců
Přežití bez progrese odhadované pomocí Kaplan-Meierových metod je definováno jako čas od data informovaného souhlasu s dřívějším progresí smrti nebo onemocnění. Pacienti naživu bez progrese onemocnění jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení nemoci. Progresivní onemocnění (PD) založené na RECIST 1.1 je alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, které se jako odkaz na nejmenší částku zaznamenané od začátku léčby nebo výskytem jedné nebo více nových lézí. Nejednoznačná progrese necílových lézí se také kvalifikuje jako PD.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Je definována jako doba od začátku léčby do smrti z jakéhokoli důvodu, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 100 měsíců
Je definována jako čas od začátku léčby po smrtí z jakéhokoli důvodu.
Je definována jako doba od začátku léčby do smrti z jakéhokoli důvodu, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 100 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data pozorování až do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 100 měsíců
Celková míra odezvy je definována jako procento pacientů s nejlepší celkovou reakcí CR nebo PR vzhledem k příslušné analýze
Od data pozorování až do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 100 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí účinky
Časové okno: Od data pozorování až do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 100 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena standardními klinickými a laboratorními testy (hematologie, chemie séra). Stupeň AE byla definována NCI CTCAE (Kritéria Common Terminology National Cancer Institute pro nežádoucí účinky).
Od data pozorování až do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMELIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit