Påverkan av BMI på CDK4/6 -hämmare Effektivitet och säkerhet vid avancerad bröstcancer (CAMELIA)
7 april 2025 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Effekten av BMI på CDK4/6-hämmare Effektivitet och säkerhet vid avancerad bröstcancer: en multicenter, verklig studie
Utforska effekterna av kroppsmassaindex på effektiviteten och säkerheten hos CDK4/6 -hämmare i kombination med endokrin terapi vid avancerad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroppsmassaindex (BMI) är starkt förknippat med utvecklingen och utvecklingen av bröstcancer.
Trots den utbredda användningen av cyklinberoende kinas (CDK) 4/6 hämmare i kombination med endokrin terapi (ET) i hormonreceptor (HR) -positiv avancerad bröstcancer, förblir effekten av BMI på terapeutiska resultat dåligt förstått.
Här presenterar vi verkliga bevis för att underbygga sambandet mellan BMI och CDK4/6-hämmare effektivitet och säkerhet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i åldern ≥18 år med avancerad HR-positiv bröstcancer som fick CDK4/6-hämmare vid sex sjukhus i Kina ingick i denna studie.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 års ålder och högre;
- Kvinnor med någon menstruationsstatus;
- Histologiskt bekräftad återkommande eller metastaserande bröstcancer, inklusive patienter som ursprungligen diagnostiserats som steg IV eller lokalt avancerade inoperabla;
- Patienter med histologisk patologi som är tydligt HR-positiv/HER2-negativ bröstcancer, eller om det finns metastaserande patologi, ska den histologiska patologin för de metastatiska focierna sejla. (De med ER -intensitet> 1% cellulär kärnfärgning)
- Patienter har minst 3 mer dokumenterade medicinska journaler vid det inskrivna centret, inklusive minst 1 inpatientregister.
Uteslutningskriterier:
- CDK4/6 -hämmare som neoadjuvans- eller adjuvansbehandling;
- Betydligt saknade diagnostiska och behandlingsdata från patientens medicinska journaler;
- Deltagande i andra kliniska prövningar före och under datainsamlingsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
BMI <25,0 kg/m²
|
Patienter i åldern ≥18 år med avancerad HR-positiv bröstcancer som fick CDK4/6-hämmare vid sex sjukhus i Kina ingick i denna studie.
|
|
Grupp 2
BMI ≥ 25,0 kg/m²
|
Patienter i åldern ≥18 år med avancerad HR-positiv bröstcancer som fick CDK4/6-hämmare vid sex sjukhus i Kina ingick i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 100 månader
|
Progressionsfri överlevnad uppskattad med användning av Kaplan-Meier-metoder definieras som tiden från dagen för informerat samtycke till tidigare döds- eller sjukdomsprogression.
Patienter som lever utan sjukdomsprogression censureras vid dagen för den sista sjukdomsutvärderingen.
Progressiv sjukdom (PD) Baserat på RECIST 1.1 är minst 20% ökning av summan av den längsta diametern (LD) av mållesioner som hänvisar till den minsta summan LD registrerade sedan behandlingen började eller utseendet på en eller flera nya lesioner.
Ekvivokal progression av icke-målskador kvalificerar också som PD.
|
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 100 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Det definieras som tiden från början av behandling till döds av någon anledning, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 100 månader
|
Det definieras som tiden från början av behandling till döds av någon anledning.
|
Det definieras som tiden från början av behandling till döds av någon anledning, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 100 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från observationsdatum till dagen för den första dokumenterade progressionen eller dödsdatumet från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 100 månader
|
Den övergripande svarsfrekvensen definieras som procentandelen patienter med ett bästa totalt svar från CR eller PR relativt lämplig analysuppsättning
|
Från observationsdatum till dagen för den första dokumenterade progressionen eller dödsdatumet från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 100 månader
|
|
Antalet deltagare som upplevde biverkningar
Tidsram: Från observationsdatum till dagen för den första dokumenterade progressionen eller dödsdatumet från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 100 månader
|
Säkerhet kommer att bedömas med standardkliniska och laboratorietester (hematologi, serumkemi).
AE -klass definierades av NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Biverced Events).
|
Från observationsdatum till dagen för den första dokumenterade progressionen eller dödsdatumet från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 100 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Första postat (Faktisk)
13 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAMELIA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .