薬物拡散法に基づく脂肪エマルジョンの解毒効果の予測
2025年4月7日 更新者：Hao Sun、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
薬物拡散法に基づく脂肪エマルジョンの解毒効果の予測：臨床観察研究
この観察研究の目標は、薬物拡散プロセスに関する脂肪乳剤の物理的情報に基づく解毒剤として、脂肪乳剤の臨床使用値の予測モデルを確立することです。
それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
過剰摂取薬の薬物動態変化に対する脂肪乳剤の効果を観察する。解毒剤としての長鎖脂肪エマルジョンの治療効果を観察し、評価します。参加者は、毒物学テストのために全血サンプルを収集します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
85
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
南京ドラムタワー病院の救急部門は患者を認めています
説明
包含基準：
- 急性薬物曝露の明確な病歴を持つ患者。
- 露出した薬物は、脂質可溶性薬物です（脂質水分布係数LOGP> 0）。
- 年齢：18-85歳。
- 患者またはガーディアンはこのプロジェクトに参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準：
- ショックおよび重度の脂質代謝障害のある患者（高脂血症など）;
- 不明確な曝露履歴のある患者。
- 薬物曝露時間> 24時間。
- 2つ以上の薬物への曝露;
- 特定の解毒剤の患者を選択します。
- 重度の心血管疾患および脳血管疾患の患者を統合します。
- 血中毒性検査結果が陰性または非脂肪可溶性薬物の過剰摂取がある患者。
- 完全な一般情報と臨床データを提供できない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過剰摂取薬の最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：ベースライン（エマルジョン以前の注入）から、灌流後24時間まで
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長鎖脂質エマルジョンの投与後の過剰摂取薬物の最も高い観察された血漿濃度。
血液サンプルは事前定義された間隔で収集され、薬物濃度を定量化し、ピークレベルに対する脂肪エマルジョンの影響を評価します。
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ベースライン（エマルジョン以前の注入）から、灌流後24時間まで
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過剰摂取薬の最大血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：ベースライン（エマルジョン以前の注入）から、灌流後24時間まで
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過剰摂取薬の血漿濃度が最大レベルに達する時点。
これは、長鎖脂質エマルジョンが薬物吸収速度または分布を変えるかどうかを判断するのに役立ちます。
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ベースライン（エマルジョン以前の注入）から、灌流後24時間まで
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0から最後の測定可能濃度（AUC0-LAST）までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：ベースライン（エマルジョン以前の注入）から、灌流後24時間まで
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時間0から最後の測定可能濃度までのプラズマ濃度時間曲線下の領域。
これは、全体的な薬物曝露と脂肪乳剤によってどのように変更されるかを評価するために使用されます。
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ベースライン（エマルジョン以前の注入）から、灌流後24時間まで
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過剰摂取薬の末端除去半減期（t½）
時間枠：ベースライン（エマルジョン以前の注入）から、灌流後24時間まで
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過剰摂取薬の血漿濃度が半分に減少するのに必要な時間。
この尺度は、長鎖脂質エマルジョンが薬物クリアランスを加速するかどうかを評価するために使用されます。
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ベースライン（エマルジョン以前の注入）から、灌流後24時間まで
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過剰摂取薬の血漿クリアランス（CL）
時間枠：ベースライン（エマルジョン以前の注入）から、灌流後24時間まで
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血漿の量は、単位時間ごとに過剰摂取薬を完全に除去し、脂肪乳剤が薬物の除去にどのように影響するかを評価しました。
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ベースライン（エマルジョン以前の注入）から、灌流後24時間まで
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過剰摂取薬の除去率定数（KE）
時間枠：ベースライン（エマルジョン以前の注入）から、灌流後24時間まで
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一次除去速度定数は、薬物が体から除去される速度を示し、血漿濃度データを使用して時間の経過とともに測定します。
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ベースライン（エマルジョン以前の注入）から、灌流後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月7日
最初の投稿 (実際)
2025年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。