Förutsägelse av avgiftningseffekt av fettemulsion baserat på läkemedelsdiffusionslag
7 april 2025 uppdaterad av: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Förutsägelse av avgiftningseffekt av fettemulsion baserad på läkemedelsdiffusionslag: Klinisk observationsstudie
Målet med denna observationsstudie är att upprätta en prediktiv modell för klinisk användningsvärde för fettemulsion som en motgift baserad på den fysiska informationen om fettemulsion i läkemedelsdiffusionsprocessen.
Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Observera effekten av fettemulsion på de farmakokinetiska förändringarna av överdosläkemedel; Observera och utvärdera den terapeutiska effekten av långkedjig fettemulsion som en motgift; Deltagarna kommer att få hela blodprover samlade för toxikologitest.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
85
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Akutavdelningen i Nanjing Drum Tower Hospital erkänner patienter
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med en tydlig historia av akut läkemedelsexponering;
- Det exponerade läkemedlet är ett lipidlösligt läkemedel (med en lipidvattenfördelningskoefficient logp> 0);
- Ålder: 18-85 år gammal;
- Patienten eller vårdnadshavaren samtycker till att delta i detta projekt och undertecknar ett informerat samtyckesformulär;
Uteslutningskriterier:
- Patienter med chock och svår lipidmetabolismstörningar (såsom hyperlipidemi);
- Patienter med oklar exponeringshistoria;
- Läkemedelsexponeringstid> 24 timmar;
- Exponering för två eller flera läkemedel;
- Välj patienter med specifika avgiftningsmedel;
- Slå samman patienter med svår kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
- Patienter med negativa blodtoxicitetstestresultat eller överdos av icke-fettlösliga läkemedel;
- De som inte tillhandahåller fullständig allmän information och klinisk data;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (CMAX) av det överdoserade läkemedlet
Tidsram: Från baslinjen (pre-emulsionsinfusion) upp till 24 timmar efter infusion
|
Den högst observerade plasmakoncentrationen av det överdoserade läkemedlet efter administrering av lipidemulsion med lång kedja.
Blodprover kommer att samlas in med fördefinierade intervall för att kvantifiera läkemedelskoncentrationen och bedöma påverkan av fettemulsion på toppnivåerna.
|
Från baslinjen (pre-emulsionsinfusion) upp till 24 timmar efter infusion
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (TMAX) av det överdoserade läkemedlet
Tidsram: Från baslinjen (pre-emulsionsinfusion) upp till 24 timmar efter infusion
|
Tidpunkten vid vilken plasmakoncentrationen av det överdoserade läkemedlet når sin maximala nivå.
Detta hjälper till att avgöra om lipidemulsion med lång kedja förändrar hastigheten för läkemedelsabsorption eller distribution.
|
Från baslinjen (pre-emulsionsinfusion) upp till 24 timmar efter infusion
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från 0 till sista mätbar koncentration (AUC0-Last)
Tidsram: Från baslinjen (pre-emulsionsinfusion) upp till 24 timmar efter infusion
|
Området under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen.
Detta används för att utvärdera den övergripande läkemedelsexponeringen och hur det kan modifieras genom fettemulsionen.
|
Från baslinjen (pre-emulsionsinfusion) upp till 24 timmar efter infusion
|
|
Terminal elimineringshalveringstid (t½) av det överdoserade läkemedlet
Tidsram: Från baslinjen (pre-emulsionsinfusion) upp till 24 timmar efter infusion
|
Den tid som krävs för att plasmakoncentrationen av det överdoserade läkemedlet minskar med hälften.
Denna åtgärd kommer att användas för att bedöma om lipidemulsion med lång kedja påskyndar läkemedelsclearance.
|
Från baslinjen (pre-emulsionsinfusion) upp till 24 timmar efter infusion
|
|
Plasmaverring (CL) för det överdoserade läkemedlet
Tidsram: Från baslinjen (pre-emulsionsinfusion) upp till 24 timmar efter infusion
|
Volymen av plasma rensade fullständigt för det överdoserade läkemedlet per tidsenhet och bedömer hur fettemulsion påverkar läkemedlets eliminering.
|
Från baslinjen (pre-emulsionsinfusion) upp till 24 timmar efter infusion
|
|
Elimineringshastighetskonstant (KE) för det överdoserade läkemedlet
Tidsram: Från baslinjen (pre-emulsionsinfusion) upp till 24 timmar efter infusion
|
Den första ordningens eliminationshastighetskonstant som indikerar hastigheten med vilken läkemedlet tas bort från kroppen, mätt med användning av plasmakoncentrationsdata över tid.
|
Från baslinjen (pre-emulsionsinfusion) upp till 24 timmar efter infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Första postat (Faktisk)
13 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-LCYJ-MS-06 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Nanjing Drum Tower Hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .