- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06926439
Prognozowanie wpływu emulsji tłuszczu na detoksykację na podstawie prawa dyfuzji leków
Prognozowanie wpływu emulsji tłuszczu na detoksykację na podstawie prawa dyfuzji leku: kliniczne badanie obserwacyjne
Celem tego badania obserwacyjnego jest ustanowienie modelu predykcyjnego dla klinicznej wartości użytkowania emulsji tłuszczu jako antidotum opartego na fizycznej informacji o emulsji tłuszczu w procesie dyfuzji leku.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Obserwowanie wpływu emulsji tłuszczu na zmiany farmakokinetyczne leków przedawkowania; Obserwuj i oceniaj działanie terapeutyczne emulsji tłuszczu o długim łańcuchu jako antidotum; Uczestnicy będą mieli pobrane próbki pełnej krwi do testów toksykologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z wyraźną historią ostrej narażenia na leki;
- Odsłonięty lek jest lekiem rozpuszczalnym w lipidach (z lipidowym współczynnikiem rozkładu wody LOGP> 0);
- Wiek: 18–85 lat;
- Pacjent lub opiekun zgadza się wziąć udział w tym projekcie i podpisuje formularz świadomej zgody;
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z wstrząsem i ciężkimi zaburzeniami metabolizmu lipidów (takimi jak hiperlipidemia);
- Pacjenci z niejasną historią narażenia;
- Czas narażenia na narkotyki> 24 godziny;
- Narażenie na dwa lub więcej leków;
- Wybierz pacjentów ze specyficznymi środkami detoksykacyjnymi;
- Łączyć pacjentów z ciężkimi chorobami sercowo -naczyniowymi i naczyniowymi;
- Pacjenci z ujemnym testem toksyczności krwi lub przedawkowania leków beztłuszczowych;
- Ci, którzy nie dostarczają pełnych ogólnych informacji i danych klinicznych;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) przedawkowanego leku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (wlew przed emulsją) do 24 godzin po infuzji
|
Najwyższe zaobserwowane stężenie w osoczu przedawkowanego leku po podaniu długołańcuchowego emulsji lipidów.
Próbki krwi zostaną pobrane w predefiniowanych odstępach czasu w celu oszacowania stężenia leku i oceny wpływu emulsji tłuszczu na poziomy szczytowe.
|
Od wartości wyjściowej (wlew przed emulsją) do 24 godzin po infuzji
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) przedawkowanego leku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (wlew przed emulsją) do 24 godzin po infuzji
|
Punkt czasowy, w którym stężenie w osoczu przedawkowanego leku osiąga maksymalny poziom.
Pomoże to ustalić, czy emulsja lipidów o długim łańcuchu zmienia szybkość absorpcji lub rozmieszczenia leków.
|
Od wartości wyjściowej (wlew przed emulsją) do 24 godzin po infuzji
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-LST)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (wlew przed emulsją) do 24 godzin po infuzji
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia.
Służy to do oceny ogólnej ekspozycji na leki i sposobu modyfikowania go emulsją tłuszczu.
|
Od wartości wyjściowej (wlew przed emulsją) do 24 godzin po infuzji
|
|
Końcowa eliminacja półtrwania (T½) przedawkowanego leku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (wlew przed emulsją) do 24 godzin po infuzji
|
Czas wymagany dla stężenia w osoczu przedawkowanego leku zmniejszył się o połowę.
Środek ten zostanie wykorzystany do oceny, czy długołańcuchowe emulsja lipidów przyspiesza klirens leku.
|
Od wartości wyjściowej (wlew przed emulsją) do 24 godzin po infuzji
|
|
Klirens w osoczu (CL) przedawkowanego leku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (wlew przed emulsją) do 24 godzin po infuzji
|
Objętość osocza całkowicie oczyszczona z przedawkowanego leku na jednostkę czasu, oceniając, w jaki sposób emulsja tłuszczu wpływa na eliminację leku.
|
Od wartości wyjściowej (wlew przed emulsją) do 24 godzin po infuzji
|
|
Stała szybkości eliminacji (KE) przedawkowanego leku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (wlew przed emulsją) do 24 godzin po infuzji
|
Stała szybkości eliminacji pierwszego rzędu wskazująca prędkość, z jaką lek jest usuwany z organizmu, mierzony za pomocą danych o stężeniu w osoczu w czasie.
|
Od wartości wyjściowej (wlew przed emulsją) do 24 godzin po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-LCYJ-MS-06 (Inny numer grantu/finansowania: Nanjing Drum Tower Hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .