Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie wpływu emulsji tłuszczu na detoksykację na podstawie prawa dyfuzji leków

Prognozowanie wpływu emulsji tłuszczu na detoksykację na podstawie prawa dyfuzji leku: kliniczne badanie obserwacyjne

Celem tego badania obserwacyjnego jest ustanowienie modelu predykcyjnego dla klinicznej wartości użytkowania emulsji tłuszczu jako antidotum opartego na fizycznej informacji o emulsji tłuszczu w procesie dyfuzji leku.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Obserwowanie wpływu emulsji tłuszczu na zmiany farmakokinetyczne leków przedawkowania; Obserwuj i oceniaj działanie terapeutyczne emulsji tłuszczu o długim łańcuchu jako antidotum; Uczestnicy będą mieli pobrane próbki pełnej krwi do testów toksykologicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Departament Ratunkowy w Nanjing Drum Tower Hospital przyjmuje pacjentom

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z wyraźną historią ostrej narażenia na leki;
  • Odsłonięty lek jest lekiem rozpuszczalnym w lipidach (z lipidowym współczynnikiem rozkładu wody LOGP> 0);
  • Wiek: 18–85 lat;
  • Pacjent lub opiekun zgadza się wziąć udział w tym projekcie i podpisuje formularz świadomej zgody;

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z wstrząsem i ciężkimi zaburzeniami metabolizmu lipidów (takimi jak hiperlipidemia);
  • Pacjenci z niejasną historią narażenia;
  • Czas narażenia na narkotyki> 24 godziny;
  • Narażenie na dwa lub więcej leków;
  • Wybierz pacjentów ze specyficznymi środkami detoksykacyjnymi;
  • Łączyć pacjentów z ciężkimi chorobami sercowo -naczyniowymi i naczyniowymi;
  • Pacjenci z ujemnym testem toksyczności krwi lub przedawkowania leków beztłuszczowych;
  • Ci, którzy nie dostarczają pełnych ogólnych informacji i danych klinicznych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) przedawkowanego leku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (wlew przed emulsją) do 24 godzin po infuzji
Najwyższe zaobserwowane stężenie w osoczu przedawkowanego leku po podaniu długołańcuchowego emulsji lipidów. Próbki krwi zostaną pobrane w predefiniowanych odstępach czasu w celu oszacowania stężenia leku i oceny wpływu emulsji tłuszczu na poziomy szczytowe.
Od wartości wyjściowej (wlew przed emulsją) do 24 godzin po infuzji
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) przedawkowanego leku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (wlew przed emulsją) do 24 godzin po infuzji
Punkt czasowy, w którym stężenie w osoczu przedawkowanego leku osiąga maksymalny poziom. Pomoże to ustalić, czy emulsja lipidów o długim łańcuchu zmienia szybkość absorpcji lub rozmieszczenia leków.
Od wartości wyjściowej (wlew przed emulsją) do 24 godzin po infuzji
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-LST)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (wlew przed emulsją) do 24 godzin po infuzji
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia. Służy to do oceny ogólnej ekspozycji na leki i sposobu modyfikowania go emulsją tłuszczu.
Od wartości wyjściowej (wlew przed emulsją) do 24 godzin po infuzji
Końcowa eliminacja półtrwania (T½) przedawkowanego leku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (wlew przed emulsją) do 24 godzin po infuzji
Czas wymagany dla stężenia w osoczu przedawkowanego leku zmniejszył się o połowę. Środek ten zostanie wykorzystany do oceny, czy długołańcuchowe emulsja lipidów przyspiesza klirens leku.
Od wartości wyjściowej (wlew przed emulsją) do 24 godzin po infuzji
Klirens w osoczu (CL) przedawkowanego leku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (wlew przed emulsją) do 24 godzin po infuzji
Objętość osocza całkowicie oczyszczona z przedawkowanego leku na jednostkę czasu, oceniając, w jaki sposób emulsja tłuszczu wpływa na eliminację leku.
Od wartości wyjściowej (wlew przed emulsją) do 24 godzin po infuzji
Stała szybkości eliminacji (KE) przedawkowanego leku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (wlew przed emulsją) do 24 godzin po infuzji
Stała szybkości eliminacji pierwszego rzędu wskazująca prędkość, z jaką lek jest usuwany z organizmu, mierzony za pomocą danych o stężeniu w osoczu w czasie.
Od wartości wyjściowej (wlew przed emulsją) do 24 godzin po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-LCYJ-MS-06 (Inny numer grantu/finansowania: Nanjing Drum Tower Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj