Voorspelling van ontgiftingseffect van vetemulsie op basis van de diffusiewetgeving van geneesmiddelen
7 april 2025 bijgewerkt door: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Voorspelling van ontgiftingseffect van vetemulsie op basis van de diffusiewetgeving van geneesmiddelen: klinisch observationeel onderzoek
Het doel van dit observationele onderzoek is om een voorspellend model op te zetten voor de klinische gebruikswaarde van vetemulsie als een tegengif op basis van de fysieke informatie van vetemulsie op het diffusieproces van het geneesmiddel.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Het effect van vetemulsie observeren op de farmacokinetische veranderingen van overdosisgeneesmiddelen; Het therapeutische effect van vetemulsie met lange ketens waarnemen en evalueren als een tegengif; Deelnemers hebben hun volbloedmonsters verzameld voor toxicologische testen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
85
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Afdeling spoedeisende hulp van het Nanjing Drum Tower Hospital geeft patiënten toe
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een duidelijke geschiedenis van blootstelling aan acute geneesmiddelen;
- Het blootgestelde medicijn is een oplosbaar medicijn (met een lipide waterdistributiecoëfficiënt logp> 0);
- Leeftijd: 18-85 jaar oud;
- De patiënt of voogd stemt ermee in om aan dit project deel te nemen en ondertekent een geïnformeerde toestemmingsformulier;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met schok- en ernstige lipidenmetabolisme -aandoeningen (zoals hyperlipidemie);
- Patiënten met onduidelijke blootstellingsgeschiedenis;
- Drugsblootstellingstijd> 24 uur;
- Blootstelling aan twee of meer medicijnen;
- Selecteer patiënten met specifieke ontgiftende middelen;
- Patiënten samenvoegen met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten;
- Patiënten met negatieve bloedtoxiciteitstestresultaten of een overdosis niet-vet-oplosbare geneesmiddelen;
- Degenen die geen volledige algemene informatie en klinische gegevens verstrekken;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (CMAX) van het overdosis medicijn
Tijdsspanne: Van baseline (pre-emulsion infusie) tot 24 uur na infusie
|
De hoogst waargenomen plasmaconcentratie van het overdosis medicijn na toediening van lipide-emulsie met lange ketens.
Bloedmonsters zullen met vooraf gedefinieerde intervallen worden verzameld om de concentratie van de geneesmiddelen te kwantificeren en de impact van vetemulsie op piekniveaus te beoordelen.
|
Van baseline (pre-emulsion infusie) tot 24 uur na infusie
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX) van het overdosis medicijn
Tijdsspanne: Van baseline (pre-emulsion infusie) tot 24 uur na infusie
|
Het tijdstip waarop de plasmaconcentratie van het overdosis medicijn zijn maximale niveau bereikt.
Dit zal helpen bepalen of lipide-emulsie met lange ketens de snelheid van de absorptie of distributie van geneesmiddelen verandert.
|
Van baseline (pre-emulsion infusie) tot 24 uur na infusie
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van 0 tot laatste meetbare concentratie (AUC0 Last)
Tijdsspanne: Van baseline (pre-emulsion infusie) tot 24 uur na infusie
|
Het gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd 0 tot de laatste meetbare concentratie.
Dit wordt gebruikt om de totale blootstelling aan geneesmiddelen te evalueren en hoe deze kan worden gewijzigd door de vetemulsie.
|
Van baseline (pre-emulsion infusie) tot 24 uur na infusie
|
|
Terminal eliminatie halfwaardetijd (t½) van het overdosis medicijn
Tijdsspanne: Van baseline (pre-emulsion infusie) tot 24 uur na infusie
|
De tijd die nodig is om de plasmaconcentratie van het overdosis medicijn met de helft af te nemen.
Deze maatregel zal worden gebruikt om te beoordelen of lipide-emulsie met lange ketens geneesmiddelen versnelt.
|
Van baseline (pre-emulsion infusie) tot 24 uur na infusie
|
|
Plasmaclaring (CL) van het overdosis medicijn
Tijdsspanne: Van baseline (pre-emulsion infusie) tot 24 uur na infusie
|
Het volume van plasma is volledig vrijgemaakt van het overdosis medicijn per tijdseenheid en beoordeelt hoe vetemulsie de eliminatie van het medicijn beïnvloedt.
|
Van baseline (pre-emulsion infusie) tot 24 uur na infusie
|
|
Eliminatiesnelheid constant (KE) van het overdosis medicijn
Tijdsspanne: Van baseline (pre-emulsion infusie) tot 24 uur na infusie
|
De eliminatiesnelheid van de eerste orde constant, wat de snelheid aangeeft waarmee het medicijn uit het lichaam wordt verwijderd, gemeten met behulp van plasmaconcentratiegegevens in de tijd.
|
Van baseline (pre-emulsion infusie) tot 24 uur na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-LCYJ-MS-06 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Nanjing Drum Tower Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .