Prédiction de l'effet de détoxification de l'émulsion des graisses basée sur la loi de diffusion de médicaments
7 avril 2025 mis à jour par: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Prédiction de l'effet de détoxification de l'émulsion des graisses basée sur la loi de diffusion de médicaments: étude d'observation clinique
Le but de cette étude observationnelle est d'établir un modèle prédictif pour la valeur d'utilisation clinique de l'émulsion des graisses comme antidote basée sur les informations physiques de l'émulsion des graisses sur le processus de diffusion du médicament.
La principale question à laquelle il vise à répondre est:
Observer l'effet de l'émulsion des graisses sur les changements pharmacocinétiques des médicaments de surdose; Observer et évaluer l'effet thérapeutique de l'émulsion de graisse à longue chaîne comme antidote; Les participants auront leurs échantillons de sang tout à fait prélevés pour des tests de toxicologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
85
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le service des urgences de l'hôpital de la tour de tambour de Nanjing admet les patients
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients ayant des antécédents clairs d'exposition aiguë aux médicaments;
- Le médicament exposé est un médicament soluble lipidique (avec un coefficient de distribution de l'eau lipidique logp> 0);
- Âge: 18-85 ans;
- Le patient ou le tuteur accepte de participer à ce projet et signe un formulaire de consentement éclairé;
Critères d'exclusion:
- Les patients souffrant de choc et de troubles du métabolisme lipidique sévères (comme l'hyperlipidémie);
- Les patients ayant des antécédents d'exposition peu clairs;
- Temps d'exposition au médicament> 24 heures;
- Exposition à deux ou plusieurs médicaments;
- Sélectionner les patients avec des agents détoxifiants spécifiques;
- Fusionner les patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires sévères;
- Les patients avec des résultats de test de toxicité sanguine négatif ou une surdose de médicaments non solubles;
- Ceux qui ne fournissent pas des informations générales complètes et des données cliniques;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (CMAX) du médicament surdosé
Délai: De la ligne de base (perfusion pré-émulsion) jusqu'à 24 heures après l'infusion
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La concentration plasmatique la plus élevée du médicament surdosé après l'administration d'émulsion lipidique à longue chaîne.
Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles prédéfinis pour quantifier la concentration du médicament et évaluer l'impact de l'émulsion des graisses sur les niveaux de pointe.
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De la ligne de base (perfusion pré-émulsion) jusqu'à 24 heures après l'infusion
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Temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) du médicament surdosé
Délai: De la ligne de base (perfusion pré-émulsion) jusqu'à 24 heures après l'infusion
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Le moment où la concentration plasmatique du médicament surdosé atteint son niveau maximum.
Cela aidera à déterminer si l'émulsion lipidique à longue chaîne modifie le taux d'absorption ou de distribution de médicament.
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De la ligne de base (perfusion pré-émulsion) jusqu'à 24 heures après l'infusion
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0-Last)
Délai: De la ligne de base (perfusion pré-émulsion) jusqu'à 24 heures après l'infusion
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La zone sous la courbe de concentration plasmatique de la courbe de temps 0 à la dernière concentration mesurable.
Ceci est utilisé pour évaluer l'exposition globale au médicament et comment elle peut être modifiée par l'émulsion des graisses.
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De la ligne de base (perfusion pré-émulsion) jusqu'à 24 heures après l'infusion
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Élimination du terminal demi-vie (T½) du médicament surdosé
Délai: De la ligne de base (perfusion pré-émulsion) jusqu'à 24 heures après l'infusion
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Le temps requis pour que la concentration plasmatique du médicament surdosé diminue de moitié.
Cette mesure sera utilisée pour évaluer si l'émulsion lipidique à longue chaîne accélère la clairance du médicament.
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De la ligne de base (perfusion pré-émulsion) jusqu'à 24 heures après l'infusion
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Déclaration du plasma (CL) du médicament surdosé
Délai: De la ligne de base (perfusion pré-émulsion) jusqu'à 24 heures après l'infusion
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Le volume de plasma complètement éliminé du médicament surdosé par unité de temps, évaluant comment l'émulsion des graisses influence l'élimination du médicament.
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De la ligne de base (perfusion pré-émulsion) jusqu'à 24 heures après l'infusion
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Taux d'élimination constante (KE) du médicament surdosé
Délai: De la ligne de base (perfusion pré-émulsion) jusqu'à 24 heures après l'infusion
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La constante de vitesse d'élimination du premier ordre indiquant la vitesse à laquelle le médicament est retiré du corps, mesuré à l'aide de données de concentration plasmatique au fil du temps.
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De la ligne de base (perfusion pré-émulsion) jusqu'à 24 heures après l'infusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Première publication (Réel)
13 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-LCYJ-MS-06 (Autre subvention/numéro de financement: Nanjing Drum Tower Hospital)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .