Rasvaemulsion vieroitusvaikutuksen ennustaminen lääkkeiden diffuusiolakiin perustuva
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Rasvaemulsion vieroitusvaikutuksen ennustaminen lääkkeen diffuusiolakiin perustuva: kliininen havainnointitutkimus
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on luoda ennustava malli rasvaemulsion kliiniselle käyttöarvolle vastalääkkeenä, joka perustuu rasvan emulsion fysikaaliseen tietoon lääkkeen diffuusioprosessissa.
Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Rasvaemulsion vaikutusta yliannostuslääkkeiden farmakokineettisiin muutoksiin; Tarkkaile ja arvioi pitkäketjuisen rasvaemulsion terapeuttista vaikutusta vastalääkkeenä; Osallistujien koko verinäytteet kerätään toksikologiatestausta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
85
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nanjingin rumputornin sairaalan päivystysosasto myöntää potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on selkeä akuutin lääkkeen altistumisen historia;
- Paljastettu lääke on lipidiliukoinen lääke (lipidiveden jakautumiskerroin logp> 0);
- Ikä: 18-85-vuotias;
- Potilas tai huoltaja suostuu osallistumaan tähän projektiin ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sokki ja vakavat lipidien aineenvaihduntahäiriöt (kuten hyperlipidemia);
- Potilaat, joilla on epäselvä altistumishistoria;
- Huumeiden altistusaika> 24 tuntia;
- Altistuminen kahdelle tai useammalle lääkkeelle;
- Valitse potilaat, joilla on spesifisiä detoksifiointiaineita;
- Yhdistä potilaat, joilla on vaikea sydän- ja aivo -verisuonisairaudet;
- Potilaat, joilla on negatiivisia verenmyrkyllisyystestituloksia tai ei-rasva-liukenevien lääkkeiden yliannostusta;
- Ne, jotka eivät toimittaisi täydellistä yleistä tietoa ja kliinistä tietoa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliannostetun lääkkeen maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Perustasosta (preemulsioinfuusio) 24 tuntiin infuusion jälkeen
|
Ylimääräisen lääkkeen korkein havaittu plasmapitoisuus pitkäketjuisen lipidiemulsion antamisen jälkeen.
Verinäytteet kerätään ennalta määritellyillä aikaväleillä lääkekonsentraation kvantifioimiseksi ja rasvan emulsion vaikutuksesta huipputasoille.
|
Perustasosta (preemulsioinfuusio) 24 tuntiin infuusion jälkeen
|
|
Aika yliannostetun lääkkeen maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Perustasosta (preemulsioinfuusio) 24 tuntiin infuusion jälkeen
|
Aikapiste, jolloin yliannostetun lääkkeen plasmapitoisuus saavuttaa maksimitasonsa.
Tämä auttaa määrittämään, muuttaako pitkäketjuinen lipidemulsio lääkkeen imeytymisnopeutta vai jakautumista.
|
Perustasosta (preemulsioinfuusio) 24 tuntiin infuusion jälkeen
|
|
Pinta-ala plasmapitoisuus-ajan käyrän alla 0: sta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-LAST)
Aikaikkuna: Perustasosta (preemulsioinfuusio) 24 tuntiin infuusion jälkeen
|
Plasman pitoisuusajan käyrän alla oleva alue viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
Tätä käytetään arvioimaan yleistä lääkkeen altistumista ja sitä, miten sitä voidaan muuttaa rasvaemulsiolla.
|
Perustasosta (preemulsioinfuusio) 24 tuntiin infuusion jälkeen
|
|
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t½) yliannostetusta lääkkeestä
Aikaikkuna: Perustasosta (preemulsioinfuusio) 24 tuntiin infuusion jälkeen
|
Yliannostetun lääkkeen plasmapitoisuuteen tarvittava aika vähenee puoleen.
Tätä toimenpidettä käytetään arvioimaan, kiihtyykö pitkäketjuinen lipidemulsio lääkkeen puhdistumaa.
|
Perustasosta (preemulsioinfuusio) 24 tuntiin infuusion jälkeen
|
|
Yliannostetun lääkkeen plasman puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Perustasosta (preemulsioinfuusio) 24 tuntiin infuusion jälkeen
|
Plasman tilavuus puhdistettiin kokonaan yliannostetusta lääkkeestä yksikköä kohti arvioimalla kuinka rasvaemulsio vaikuttaa lääkkeen eliminointiin.
|
Perustasosta (preemulsioinfuusio) 24 tuntiin infuusion jälkeen
|
|
Yliannostetun lääkkeen eliminaatioaste (KE)
Aikaikkuna: Perustasosta (preemulsioinfuusio) 24 tuntiin infuusion jälkeen
|
Ensimmäisen kertaluvun eliminaatioasteen vakio, joka osoittaa nopeuden, jolla lääke poistetaan kehosta, mitattuna käyttämällä plasmapitoisuustietoja ajan myötä.
|
Perustasosta (preemulsioinfuusio) 24 tuntiin infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-LCYJ-MS-06 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Nanjing Drum Tower Hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .