基于药物扩散法的脂肪乳液的排毒作用的预测
2025年4月7日 更新者：Hao Sun、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
基于药物扩散法的脂肪乳液的排毒作用的预测：临床观察性研究
这项观察性研究的目的是建立一个基于脂肪乳液在药物扩散过程中的物理信息的解毒剂的临床使用价值的预测模型。
它旨在回答的主要问题是：
观察脂肪乳液对过量药物的药代动力学变化的影响；观察和评估长链脂肪乳液作为解毒剂的治疗作用；参与者将收集全部血液样本进行毒理学测试。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
85
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
南京鼓塔医院急诊室接纳患者
描述
纳入标准：
- 急性药物暴露史的患者；
- 暴露的药物是一种脂溶性药物（具有脂质水分布系数logp> 0）；
- 年龄：18-85岁；
- 患者或监护人同意参加该项目并签署知情同意书；
排除标准：
- 休克和严重脂质代谢疾病（例如高脂血症）的患者；
- 暴露病史不清楚的患者；
- 药物暴露时间> 24小时；
- 暴露于两种或多种药物；
- 选择具有特定排毒剂的患者；
- 合并患有严重心血管和脑血管疾病的患者；
- 血液毒性测试阴性的患者或过量的非脂肪溶剂药物；
- 那些未能提供完整的一般信息和临床数据的人；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过量药物的最大血浆浓度（CMAX）
大体时间：从基线（乳液前输注）灌注后24小时
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长链脂质乳液给予过量药物的最高观察到的血浆浓度。
血样将以预定义的间隔收集，以量化药物浓度并评估脂肪乳液对峰值水平的影响。
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从基线（乳液前输注）灌注后24小时
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过量药物的最大血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：从基线（乳液前输注）灌注后24小时
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过量药物的血浆浓度达到其最大水平的时间点。
这将有助于确定长链脂质乳液是否会改变药物吸收或分布的速率。
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从基线（乳液前输注）灌注后24小时
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血浆浓度时间曲线从0到最后可测量的浓度（AUC0 last）下的面积
大体时间：从基线（乳液前输注）灌注后24小时
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等离子体浓度时间曲线从时间0到最后一个可测量浓度的面积。
这用于评估总体药物暴露以及如何通过脂肪乳液对其进行修饰。
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从基线（乳液前输注）灌注后24小时
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终端消除过量药物的半衰期（t½）
大体时间：从基线（乳液前输注）灌注后24小时
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过量剂量药物的血浆浓度所需的时间降低了一半。
该措施将用于评估长链脂质乳液是否会加速药物清除率。
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从基线（乳液前输注）灌注后24小时
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药物过量药物的血浆清除率（CL）
大体时间：从基线（乳液前输注）灌注后24小时
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血浆的体积完全清除了每单位时间过量剂量的药物，评估脂肪乳液如何影响该药物的消除。
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从基线（乳液前输注）灌注后24小时
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过量药物的消除率常数（KE）
大体时间：从基线（乳液前输注）灌注后24小时
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一阶消除速率常数表示随着时间的推移，使用血浆浓度数据测量了药物从人体中去除药物的速度。
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从基线（乳液前输注）灌注后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月7日
首次发布 (实际的)
2025年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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