Predicción del efecto de desintoxicación de la emulsión de grasa basada en la ley de difusión de fármacos
7 de abril de 2025 actualizado por: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Predicción del efecto de desintoxicación de la emulsión de grasa basada en la ley de difusión de fármacos: estudio de observación clínica
El objetivo de este estudio observacional es establecer un modelo predictivo para el valor de uso clínico de la emulsión de grasa como antídoto basado en la información física de la emulsión de grasa en el proceso de difusión de fármacos.
La pregunta principal que pretende responder es:
Observar el efecto de la emulsión de grasa en los cambios farmacocinéticos de las drogas de sobredosis; Observe y evalúe el efecto terapéutico de la emulsión de grasa de cadena larga como antídoto; Los participantes tendrán sus muestras de sangre entera recolectadas para pruebas de toxicología.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
85
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Departamento de emergencias del Hospital de la Torre de la Drum Nanjing admite a los pacientes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes claros de exposición aguda a los medicamentos;
- El fármaco expuesto es un fármaco soluble en lípidos (con un coeficiente de distribución de agua lipídica logp> 0);
- Edad: 18-85 años;
- El paciente o tutor acepta participar en este proyecto y firma un formulario de consentimiento informado;
Criterios de exclusión:
- Pacientes con trastornos de metabolismo lipídico severo y shock (como hiperlipidemia);
- Pacientes con antecedentes de exposición poco claros;
- Tiempo de exposición a las drogas> 24 horas;
- Exposición a dos o más drogas;
- Seleccionar pacientes con agentes desintoxicantes específicos;
- Fusionar pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
- Pacientes con resultados negativos de prueba de toxicidad en la sangre o sobredosis de fármacos no solubles en grasa;
- Aquellos que no proporcionan información general y datos clínicos completos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) del fármaco sobredosis
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (infusión de preemulsión) hasta 24 horas después de la infusión
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La mayor concentración plasmática observada del fármaco sobredosis después de la administración de emulsión lipídica de cadena larga.
Las muestras de sangre se recolectarán a intervalos predefinidos para cuantificar la concentración de fármacos y evaluar el impacto de la emulsión de grasa en los niveles máximos.
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Desde la línea de base (infusión de preemulsión) hasta 24 horas después de la infusión
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Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax) del fármaco sobredosis
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (infusión de preemulsión) hasta 24 horas después de la infusión
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El punto de tiempo en el que la concentración plasmática del fármaco sobredosis alcanza su nivel máximo.
Esto ayudará a determinar si la emulsión lipídica de cadena larga altera la tasa de absorción o distribución de drogas.
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Desde la línea de base (infusión de preemulsión) hasta 24 horas después de la infusión
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de 0 a la última concentración medible (AUC0-Last)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (infusión de preemulsión) hasta 24 horas después de la infusión
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El área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible.
Esto se utiliza para evaluar la exposición general a los medicamentos y cómo puede modificarse por la emulsión de grasa.
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Desde la línea de base (infusión de preemulsión) hasta 24 horas después de la infusión
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Eliminación terminal Half-Life (T½) de la droga sobredosis
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (infusión de preemulsión) hasta 24 horas después de la infusión
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El tiempo requerido para que la concentración plasmática del fármaco sobredosis disminuya a la mitad.
Esta medida se utilizará para evaluar si la emulsión lipídica de cadena larga acelera el aclaramiento del fármaco.
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Desde la línea de base (infusión de preemulsión) hasta 24 horas después de la infusión
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El espacio libre de plasma (CL) del medicamento sobredosis
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (infusión de preemulsión) hasta 24 horas después de la infusión
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El volumen de plasma se eliminó por completo del fármaco sobredosis por unidad de tiempo, evaluando cómo la emulsión de grasa influye en la eliminación del medicamento.
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Desde la línea de base (infusión de preemulsión) hasta 24 horas después de la infusión
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Tasa de eliminación constante (ke) del medicamento sobredosis
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (infusión de preemulsión) hasta 24 horas después de la infusión
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La tasa de eliminación de primer orden constante que indica la velocidad a la que se elimina el fármaco del cuerpo, medido usando datos de concentración de plasma con el tiempo.
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Desde la línea de base (infusión de preemulsión) hasta 24 horas después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-LCYJ-MS-06 (Otro número de subvención/financiamiento: Nanjing Drum Tower Hospital)
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