Previsão do efeito de desintoxicação da emulsão de gordura com base na lei de difusão de drogas
7 de abril de 2025 atualizado por: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Previsão do efeito de desintoxicação da emulsão de gordura com base na lei de difusão de drogas: estudo de observação clínica
O objetivo deste estudo observacional é estabelecer um modelo preditivo para o valor de uso clínico da emulsão de gordura como um antídoto com base na informação física da emulsão de gordura no processo de difusão de drogas.
A principal pergunta que pretende responder é:
Observando o efeito da emulsão de gordura nas alterações farmacocinéticas dos medicamentos para overdose; Observe e avaliar o efeito terapêutico da emulsão de gordura de cadeia longa como um antídoto; Os participantes terão suas amostras de sangue total coletadas para testes de toxicologia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
85
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Departamento de Emergência do Nanjing Drum Tower Hospital admite pacientes
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com um histórico claro de exposição a medicamentos agudos;
- O medicamento exposto é um medicamento lipídico solúvel (com um coeficiente de distribuição de água lipídica logp> 0);
- Idade: 18 a 85 anos;
- O paciente ou tutor concorda em participar deste projeto e assina um formulário de consentimento informado;
Critérios de exclusão:
- Pacientes com choque e distúrbios graves do metabolismo lipídico (como hiperlipidemia);
- Pacientes com histórico de exposição pouco clara;
- Tempo de exposição a drogas> 24 horas;
- Exposição a dois ou mais drogas;
- Selecione pacientes com agentes desintoxicantes específicos;
- Mesclar pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
- Pacientes com resultados negativos dos testes de toxicidade sanguínea ou overdose de medicamentos não solúveis em gordura;
- Aqueles que não fornecem informações gerais e dados clínicos completos;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (CMAX) da droga terminada
Prazo: Da linha de base (infusão de pré-emulsão) até 24 horas após a infusão
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A maior concentração plasmática observada do medicamento sobredose após a administração de emulsão lipídica de cadeia longa.
As amostras de sangue serão coletadas em intervalos predefinidos para quantificar a concentração de medicamentos e avaliar o impacto da emulsão de gordura nos níveis de pico.
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Da linha de base (infusão de pré-emulsão) até 24 horas após a infusão
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Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) da droga overdose
Prazo: Da linha de base (infusão de pré-emulsão) até 24 horas após a infusão
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O ponto no tempo em que a concentração plasmática do medicamento terminado atinge seu nível máximo.
Isso ajudará a determinar se a emulsão lipídica de cadeia longa altera a taxa de absorção ou distribuição de medicamentos.
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Da linha de base (infusão de pré-emulsão) até 24 horas após a infusão
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de 0 para a última concentração mensurável (AUC0-last)
Prazo: Da linha de base (infusão de pré-emulsão) até 24 horas após a infusão
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A área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 à última concentração mensurável.
Isso é usado para avaliar a exposição geral ao medicamento e como pode ser modificada pela emulsão de gordura.
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Da linha de base (infusão de pré-emulsão) até 24 horas após a infusão
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Half-vida de eliminação terminal (T½) da droga overdose
Prazo: Da linha de base (infusão de pré-emulsão) até 24 horas após a infusão
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O tempo necessário para que a concentração plasmática do medicamento overdose diminua pela metade.
Esta medida será usada para avaliar se a emulsão lipídica de cadeia longa acelera a depuração do medicamento.
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Da linha de base (infusão de pré-emulsão) até 24 horas após a infusão
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A depuração plasmática (CL) da droga overdose
Prazo: Da linha de base (infusão de pré-emulsão) até 24 horas após a infusão
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O volume de plasma limpa completamente o medicamento overdose por unidade de tempo, avaliando como a emulsão de gordura influencia a eliminação do medicamento.
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Da linha de base (infusão de pré-emulsão) até 24 horas após a infusão
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Taxa de eliminação constante (KE) da droga sobredosa
Prazo: Da linha de base (infusão de pré-emulsão) até 24 horas após a infusão
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A taxa de eliminação de primeira ordem constante, indicando a velocidade na qual o medicamento é removido do corpo, medido usando dados de concentração plasmática ao longo do tempo.
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Da linha de base (infusão de pré-emulsão) até 24 horas após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-LCYJ-MS-06 (Número de outro subsídio/financiamento: Nanjing Drum Tower Hospital)
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