Прогнозирование эффекта детоксикации жировой эмульсии на основе закона о диффузии препарата
7 апреля 2025 г. обновлено: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Прогнозирование влияния детоксикации на жировую эмульсию на основе закона о диффузии препарата: клиническое наблюдение
Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы установить прогнозирующую модель для клинического использования значения жировой эмульсии в качестве противоядия, основанной на физической информации об эмульсии жира при процессе диффузии лекарственного средства.
Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Наблюдение за влиянием жировой эмульсии на фармакокинетические изменения лекарств от передозировки; Наблюдать и оценивать терапевтический эффект эмульсии с длинной цепью жира в качестве противоядия; Участники будут собраны образцы цельной крови для токсикологического тестирования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
85
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Департамент неотложной помощи в больнице барабанной башни Нанкина принимает пациентов
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с явным анамнезом острой воздействия лекарств;
- Открытый препарат представляет собой липидный растворимый препарат (с липидным коэффициентом распределения воды logp> 0);
- Возраст: 18-85 лет;
- Пациент или опекун соглашается участвовать в этом проекте и подписывает форму информированного согласия;
Критерии исключения:
- Пациенты с шоком и тяжелыми нарушениями метаболизма липидов (такие как гиперлипидемия);
- Пациенты с неясной историей воздействия;
- Время воздействия наркотиков> 24 часа;
- Воздействие двух или более лекарств;
- Выбирать пациентов со специфическими детоксифицирующими агентами;
- Слияние пациентов с тяжелыми сердечно -сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями;
- Пациенты с отрицательными результатами теста на токсичность в крови или передозировкой нерастворимых препаратов;
- Те, кто не предоставляет полной общей информации и клинических данных;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) передозированного препарата
Временное ограничение: От базовой (доэмульсионной инфузии) до 24 часов после инфузии
|
Самая высокая наблюдаемая концентрация передозированного лекарственного средства после введения длинноцепочечной липидной эмульсии.
Образцы крови будут собираться с предварительно определенными интервалами для количественной оценки концентрации лекарственного средства и оценки влияния эмульсии жира на пиковые уровни.
|
От базовой (доэмульсионной инфузии) до 24 часов после инфузии
|
|
Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX) передозированного препарата
Временное ограничение: От базовой (доэмульсионной инфузии) до 24 часов после инфузии
|
Время времени, в котором концентрация передозированного препарата в плазме достигает максимального уровня.
Это поможет определить, изменяет ли длинноцепочечная липидная эмульсия скорость поглощения или распределения лекарственного средства.
|
От базовой (доэмульсионной инфузии) до 24 часов после инфузии
|
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-LAST)
Временное ограничение: От базовой (доэмульсионной инфузии) до 24 часов после инфузии
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от времени 0 до последней измеримой концентрации.
Это используется для оценки общего воздействия лекарственного средства и того, как оно может быть модифицировано жирной эмульсией.
|
От базовой (доэмульсионной инфузии) до 24 часов после инфузии
|
|
Устранение полураспада терминала (T½) передозированного препарата
Временное ограничение: От базовой (доэмульсионной инфузии) до 24 часов после инфузии
|
Время, необходимое для концентрации передозированного препарата в плазме, уменьшить вдвое.
Эта мера будет использоваться для оценки того, ускоряет ли длинноцепочечную липидную эмульсию очистку лекарств.
|
От базовой (доэмульсионной инфузии) до 24 часов после инфузии
|
|
Плазменный клиренс (CL) передозированного препарата
Временное ограничение: От базовой (доэмульсионной инфузии) до 24 часов после инфузии
|
Объем плазмы полностью очистился от передозированного препарата на единицу времени, оценивая, как жировая эмульсия влияет на элиминацию препарата.
|
От базовой (доэмульсионной инфузии) до 24 часов после инфузии
|
|
Постоянная скорость элиминации (KE) передозированного препарата
Временное ограничение: От базовой (доэмульсионной инфузии) до 24 часов после инфузии
|
Постоянная скорость элиминации первого порядка указывает на скорость, с которой препарат удаляется из организма, измеряется с использованием данных концентрации в плазме с течением времени.
|
От базовой (доэмульсионной инфузии) до 24 часов после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-LCYJ-MS-06 (Другой номер гранта/финансирования: Nanjing Drum Tower Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .