Previsione dell'effetto di disintossicazione dell'emulsione grasso basata sulla legge sulla diffusione del farmaco
7 aprile 2025 aggiornato da: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Previsione dell'effetto di disintossicazione dell'emulsione grasso basata sulla legge sulla diffusione del farmaco: studio osservazionale clinico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di stabilire un modello predittivo per il valore dell'uso clinico dell'emulsione dei grassi come antidoto basato sulle informazioni fisiche dell'emulsione dei grassi sul processo di diffusione del farmaco.
La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Osservando l'effetto dell'emulsione dei grassi sui cambiamenti farmacocinetici dei farmaci per overdose; Osservare e valutare l'effetto terapeutico dell'emulsione di grasso a catena lunga come antidoto; I partecipanti avranno i loro campioni di sangue intero raccolti per i test tossicologici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
85
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il dipartimento di emergenza del Nanjing Drum Tower Hospital ammette i pazienti
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con una chiara storia di esposizione acuta al farmaco;
- Il farmaco esposto è un farmaco solubile lipidico (con un coefficiente di distribuzione dell'acqua lipidica logp> 0);
- Età: 18-85 anni;
- Il paziente o il tutore accetta di partecipare a questo progetto e firma un modulo di consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Pazienti con shock e gravi disturbi del metabolismo lipidico (come iperlipidemia);
- Pazienti con storia di esposizione poco chiara;
- Tempo di esposizione ai farmaci> 24 ore;
- Esposizione a due o più farmaci;
- Selezionare pazienti con agenti disintossicanti specifici;
- Unire i pazienti con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari gravi;
- Pazienti con test di tossicità del sangue negativo o sovradosaggio di farmaci non solubili;
- Coloro che non forniscono informazioni generali complete e dati clinici;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (CMAX) del farmaco per overdose
Lasso di tempo: Dal basale (infusione di pre-emulsione) fino a 24 ore dopo l'infusione
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La più alta concentrazione plasmatica osservata del farmaco sovradimensionato dopo la somministrazione di emulsione lipidica a catena lunga.
I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli predefiniti per quantificare la concentrazione di farmaci e valutare l'impatto dell'emulsione dei grassi sui livelli di picco.
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Dal basale (infusione di pre-emulsione) fino a 24 ore dopo l'infusione
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Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX) del farmaco sovradosato
Lasso di tempo: Dal basale (infusione di pre-emulsione) fino a 24 ore dopo l'infusione
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Il punto temporale in cui la concentrazione plasmatica del farmaco in overdose raggiunge il suo livello massimo.
Ciò contribuirà a determinare se l'emulsione lipidica a catena lunga altera il tasso di assorbimento o distribuzione dei farmaci.
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Dal basale (infusione di pre-emulsione) fino a 24 ore dopo l'infusione
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da 0 a ultima concentrazione misurabile (AUC0---Last)
Lasso di tempo: Dal basale (infusione di pre-emulsione) fino a 24 ore dopo l'infusione
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L'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile.
Questo viene utilizzato per valutare l'esposizione complessiva al farmaco e come può essere modificato dall'emulsione dei grassi.
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Dal basale (infusione di pre-emulsione) fino a 24 ore dopo l'infusione
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Half-life di eliminazione terminale (T½) del farmaco per overdose
Lasso di tempo: Dal basale (infusione di pre-emulsione) fino a 24 ore dopo l'infusione
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Il tempo richiesto per la concentrazione plasmatica del farmaco sovradose diminuisce della metà.
Questa misura verrà utilizzata per valutare se l'emulsione lipidica a catena lunga accelera la clearance dei farmaci.
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Dal basale (infusione di pre-emulsione) fino a 24 ore dopo l'infusione
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Clearance plasmatica (CL) del farmaco sovradimensionato
Lasso di tempo: Dal basale (infusione di pre-emulsione) fino a 24 ore dopo l'infusione
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Il volume del plasma è completamente eliminato dal farmaco sovradosato per unità di tempo, valutando come l'emulsione grasso influenza l'eliminazione del farmaco.
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Dal basale (infusione di pre-emulsione) fino a 24 ore dopo l'infusione
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Costante del tasso di eliminazione (KE) del farmaco sovradimensionato
Lasso di tempo: Dal basale (infusione di pre-emulsione) fino a 24 ore dopo l'infusione
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La costante del tasso di eliminazione del primo ordine che indica la velocità con cui il farmaco viene rimosso dal corpo, misurata utilizzando i dati di concentrazione plasmatica nel tempo.
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Dal basale (infusione di pre-emulsione) fino a 24 ore dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-LCYJ-MS-06 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Nanjing Drum Tower Hospital)
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Prove cliniche su Emulsione lipidica a catena lunga
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Istituto Ortopedico RizzoliReclutamento