Predikce detoxikačního účinku emulze tuku na základě zákona o difúzi léčiva
7. dubna 2025 aktualizováno: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Predikce detoxikačního účinku emulze tuku na základě zákona o difúzi léčiva: Klinická observační studie
Cílem této observační studie je vytvořit prediktivní model pro hodnotu klinického použití emulze tuku jako antidotu založený na fyzické informaci emulze tuku při procesu difúze léčiva.
Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Pozorování účinku emulze tuku na farmakokinetické změny léků na předávkování; Pozorovat a vyhodnotit terapeutický účinek emulze tuku s dlouhým řetězcem jako protijed; Účastníci budou mít své celé vzorky krve odebrány pro testování toxikologie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
85
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pohotovostní oddělení Nanjing Drum Tower Hospital přiznává pacienty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jasnou anamnézou akutní expozice léčiva;
- Exponovaný lék je lék rozpustný v lipidech (s logp koeficientu distribuce lipidové vody> 0);
- Věk: 18–85 let;
- Pacient nebo opatrovník souhlasí s účastí na tomto projektu a podepisuje formulář informovaného souhlasu;
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s poruchami metabolismu šoku a těžkých lipidů (jako je hyperlipidemie);
- Pacienti s nejasnou historií expozice;
- Doba expozice léčiva> 24 hodin;
- Expozice dvěma nebo více drogám;
- Vybrat pacienty se specifickými detoxikačními látkami;
- Sloučit pacienty s těžkými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami;
- Výsledky pacienti s negativní zkouškou toxicity krve nebo předávkováním léčiva netupujících;
- Ti, kteří neposkytují úplné obecné informace a klinická data;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) předávkového léčiva
Časové okno: Od základní linie (infuze před emulzí) až do 24 hodin po infuzi
|
Nejvyšší pozorovaná plazmatická koncentrace předávkového léčiva po podání lipidové emulze s dlouhým řetězcem.
Vzorky krve budou odebrány v předdefinovaných intervalech pro kvantifikaci koncentrace léčiva a posouzení dopadu emulze tuku na hladiny píku.
|
Od základní linie (infuze před emulzí) až do 24 hodin po infuzi
|
|
Čas na maximální plazmatickou koncentraci (TMAX) předávkované léčiva
Časové okno: Od základní linie (infuze před emulzí) až do 24 hodin po infuzi
|
Časový bod, ve kterém plazmatická koncentrace předávkového léčiva dosahuje své maximální úrovně.
To pomůže určit, zda emulze lipidů s dlouhým řetězcem mění rychlost absorpce nebo distribuce léčiva.
|
Od základní linie (infuze před emulzí) až do 24 hodin po infuzi
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-Last)
Časové okno: Od základní linie (infuze před emulzí) až do 24 hodin po infuzi
|
Plocha pod křivkou doby koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do poslední měřitelné koncentrace.
To se používá k vyhodnocení celkové expozice léčiva a jak může být modifikována emulzí tuku.
|
Od základní linie (infuze před emulzí) až do 24 hodin po infuzi
|
|
Eliminace terminálu poločas (T½) předávkového léku
Časové okno: Od základní linie (infuze před emulzí) až do 24 hodin po infuzi
|
Čas potřebný pro plazmatickou koncentraci předávkovaného léčiva se sníží o polovinu.
Toto opatření bude použito k posouzení, zda emulze lipidů s dlouhým řetězcem urychluje clearance léčiva.
|
Od základní linie (infuze před emulzí) až do 24 hodin po infuzi
|
|
Plazmatická clearance (CL) předávkového léku
Časové okno: Od základní linie (infuze před emulzí) až do 24 hodin po infuzi
|
Objem plazmy se zcela vyčistil předávkovaného léčiva za jednotku času, což posoudil, jak emulze tuku ovlivňuje eliminaci léčiva.
|
Od základní linie (infuze před emulzí) až do 24 hodin po infuzi
|
|
Konstanta eliminace (KE) předávkovaného léčiva
Časové okno: Od základní linie (infuze před emulzí) až do 24 hodin po infuzi
|
Konstanta rychlosti eliminace prvního řádu naznačující rychlost, při které je léčivo odstraněno z těla, měřeno pomocí údajů o koncentraci plazmy v průběhu času.
|
Od základní linie (infuze před emulzí) až do 24 hodin po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-LCYJ-MS-06 (Jiné číslo grantu/financování: Nanjing Drum Tower Hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Emulze lipidů s dlouhým řetězcem
-
Fresenius KabiUkončeno