Prediksjon av avgiftningseffekt av fettemulsjon basert på legemiddeldiffusjonslov
7. april 2025 oppdatert av: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Prediksjon av avgiftningseffekt av fettemulsjon Basert på legemiddeldiffusjonslov: Klinisk observasjonsstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å etablere en prediktiv modell for den kliniske bruksverdien av fettemulsjon som en motgift basert på den fysiske informasjonen om fettemulsjon om medikamentdiffusjonsprosess.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Observere effekten av fettemulsjon på de farmakokinetiske endringene av overdosemedisiner; Observer og evaluer den terapeutiske effekten av langkjedede fettemulsjon som en motgift; Deltakerne vil få hele blodprøver samlet for toksikologitesting.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
85
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nødavdeling for Nanjing Drum Tower Hospital innrømmer pasienter
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med en klar historie med akutt medikamenteksponering;
- Det utsatte medikamentet er et lipidløselig medikament (med en lipidvannsfordelingskoeffisient LOGP> 0);
- Alder: 18-85 år gammel;
- Pasienten eller foresatte samtykker i å delta i dette prosjektet og signerer et informert samtykkeskjema;
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med sjokk og alvorlige lipidmetabolismeforstyrrelser (som hyperlipidemia);
- Pasienter med uklar eksponeringshistorie;
- Medikamenteksponeringstid> 24 timer;
- Eksponering for to eller flere medisiner;
- Velg pasienter med spesifikke avgiftende midler;
- Slå sammen pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
- Pasienter med negativt blodtoksisitetstestresultater eller overdose av ikke-fettløselige medisiner;
- De som ikke klarer å gi fullstendig generell informasjon og kliniske data;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av det overdoserte medikamentet
Tidsramme: Fra baseline (pre-emulsjonsinfusjon) opptil 24 timer etter infusjon
|
Den høyeste observerte plasmakonsentrasjonen av det overdoserte medikamentet etter administrering av langkjedede lipidemulsjon.
Blodprøver vil bli samlet med forhåndsdefinerte intervaller for å kvantifisere medikamentkonsentrasjon og vurdere virkningen av fettemulsjon på toppnivåer.
|
Fra baseline (pre-emulsjonsinfusjon) opptil 24 timer etter infusjon
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av det overdoserte medikamentet
Tidsramme: Fra baseline (pre-emulsjonsinfusjon) opptil 24 timer etter infusjon
|
Tidspunktet der plasmakonsentrasjonen av det overdoserte medikamentet når sitt maksimale nivå.
Dette vil bidra til å avgjøre om langkjedede lipidemulsjon endrer hastigheten på medikamentabsorpsjon eller distribusjon.
|
Fra baseline (pre-emulsjonsinfusjon) opptil 24 timer etter infusjon
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra 0 til siste målbar konsentrasjon (AUC0-LAST)
Tidsramme: Fra baseline (pre-emulsjonsinfusjon) opptil 24 timer etter infusjon
|
Området under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til den siste målbare konsentrasjonen.
Dette brukes til å evaluere den totale medikamenteksponeringen og hvordan den kan modifiseres av fettemulsjonen.
|
Fra baseline (pre-emulsjonsinfusjon) opptil 24 timer etter infusjon
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (T½) av det overdoserte medikamentet
Tidsramme: Fra baseline (pre-emulsjonsinfusjon) opptil 24 timer etter infusjon
|
Tiden som kreves for at plasmakonsentrasjonen av det overdoserte medikamentet reduseres med halvparten.
Dette tiltaket vil bli brukt til å vurdere om langkjedede lipidemulsjon akselererer medikamentell clearance.
|
Fra baseline (pre-emulsjonsinfusjon) opptil 24 timer etter infusjon
|
|
Plasmaklarering (CL) av det overdoserte medikamentet
Tidsramme: Fra baseline (pre-emulsjonsinfusjon) opptil 24 timer etter infusjon
|
Plasmaets volum fullstendig ryddet av det overdoserte medikamentet per tidsenhet, og vurderer hvordan fettemulsjon påvirker stoffets eliminering.
|
Fra baseline (pre-emulsjonsinfusjon) opptil 24 timer etter infusjon
|
|
Eliminasjonshastighetskonstant (KE) av det overdoserte medikamentet
Tidsramme: Fra baseline (pre-emulsjonsinfusjon) opptil 24 timer etter infusjon
|
Den første ordens eliminasjonshastighetskonstanten som indikerer hastigheten som medikamentet fjernes fra kroppen, målt ved bruk av plasmakonsentrasjonsdata over tid.
|
Fra baseline (pre-emulsjonsinfusjon) opptil 24 timer etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-LCYJ-MS-06 (Annet stipend/finansieringsnummer: Nanjing Drum Tower Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .