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下まぶたの撤回の補正のための無細胞真皮マトリックスと自己根茎の前向き比較

2025年4月14日 更新者：Haukeland University Hospital

この臨床試験の目標は、40人の患者における下まぶたの収縮の治療における2つの有望なインプラントの有効性を比較することです。 多くの場合、この状態は、怪我、外科的合併症、または甲状腺眼疾患に起因します。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

まぶたの動きの長期的な安定性をより良く提供するインプラントはどれですか？

一方のインプラントは、合併症を最小限に抑え、他のインプラントよりも患者の転帰をより効果的に改善しますか？

この研究では、ドナー強膜インプラントの使用を細胞皮膚マトリックスと比較して、移植片の収縮を減らしてまぶたポジショニングの改善という点で優れた結果を提供するかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

2つのインプラントのうちの1つで下まぶたの再建手術を受けます。

まぶたの位置、再発率、追跡期間6か月間の合併症など、術後の結果を監視してください。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、下まぶたの撤回を外科的に修正する最良の方法を見つけることを目的としています。これは、眼の乾燥、刺激、潜在的な視力の問題につながる下まぶたの垂れ下がっている状態です。 この状態は、甲状腺眼疾患、まぶたまたは眼のソケット手術、火傷、または怪我などのさまざまな原因から生じる可能性があります。 この研究の目標は、まぶたを正しい位置に戻し、長期にわたる結果を提供するのに最適な「スペーサー」グラフトを決定することです。

現在、この状態には普遍的に合意された最適なスペーサーグラフトはありません。 Haukeland University Hospitalの眼科学部の外科医は、2つの有望なスペーサー移植材材料を比較する研究を実施しています。細胞皮マトリックス（パーマコール）、組織の再生を促進する加工組織、および患者自身の上アイリッドから採取された自己組織の組織です。

この研究では、まぶたの下部の撤回の手術を必要とする40人の患者が教え込まれます。 それらは、パーマコールグラフトまたは自家根移植のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 外科的処置では、下まぶたの内部に切開を行い、リトラクター（まぶたを引き下げる筋肉）を分離し、タルソス（まぶたの支持構造）とリトラクターの間に選択したスペーサーグラフトを挿入します。 これにより、まぶたを正しい位置に持ち上げます。

患者は手術後6ヶ月間追跡されます。 医師は、まぶたの位置、目がどれだけうまく閉じているか、目の表面の乾燥または損傷の兆候を測定します。 また、患者は痛み/不快感、および美容の結果に対する満足度についても尋ねられます。 この研究では、まぶたの収縮の感染や再発などの合併症を追跡します。

この研究では、2つのグループを比較して、どの移植片がまぶたポジショニングを改善し、症状を軽減し、合併症が少ないかを確認します。 統計分析を使用して、2つの治療グループに有意差があるかどうかを判断します。

この研究の結果は、下まぶたの撤回を治療する外科医に貴重な情報を提供し、患者にとって最も効果的で安全な移植片材料を選択するのに役立ちます。 この手順は、Haukeland University Hospitalの経験豊富な外科医によって行われ、患者の安全性を確保します。 この研究は倫理的ガイドラインを遵守し、患者は参加する前にインフォームドコンセントを提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18〜75歳の成人患者。
  • グレード2以上の下まぶた格納（撤回グレーディングスケールによる）。
  • 機能的または美容上の理由による外科的矯正の候補。
  • インフォームドコンセントを提供する意欲。

除外基準：

  • 活性眼またはまぶた感染。
  • 重度の瘢痕またはケロイド層の歴史。
  • 同時軌道またはまぶたの悪性腫瘍。 妊娠または授乳。 制御されていない全身性疾患（糖尿病、免疫障害など）。 罹患した目での以前のまぶた手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：自家根
下まぶたを伸ばすための外科的着床
手順：自家根
下まぶたへの自家根の外科的着床
アクティブコンパレータ：細胞皮膚マトリックス（パーマコール）
下まぶたを伸ばすための外科的着床
手順：無細胞真皮マトリックス
下まぶたへの無細胞真皮マトリックスの外科的着床

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内反射距離2
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ。
内側反射距離が1 mm以上減少している患者の数2
ベースラインから6か月のフォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
垂直のまぶたの開口部
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ。
垂直のまぶた口の1 mm以上の減少がある患者の数
ベースラインから6か月のフォローアップ。
スクレラルショー
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ。

強膜ショーで1 mm以上減少している患者の数

。
ベースラインから6か月のフォローアップ。
ラゴフタルモス
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ。

ラゴフタルモが1 mm以上減少している患者の数

。
ベースラインから6か月のフォローアップ。
オックスフォード染色スケール
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ。

オックスフォード染色スケールの減少が1回以上減少した患者の数（角膜症の客観的評価）。 オックスフォード染色スケールの範囲は0〜4であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。

。
ベースラインから6か月のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Haukeland University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hans Olav Ueland, MD, PhD、Haukeland University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2030年1月1日

研究の完了 (推定)

2032年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月11日

最初の投稿 (実際)

2025年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月14日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 863946

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データを共有するためにConcentが取得されないため、個々の参加者データは研究グループの外で共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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