Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne porównanie bezkomórkowej matrycy skóry i autologicznego stępu do korekcji dolnej krawędzi powieki

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności dwóch obiecujących implantów w leczeniu wycofania dolnej powieki u 40 pacjentów. Ten stan często wynikający z uszkodzenia, powikłań chirurgicznych lub choroby oka tarczycy. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Który implant zapewnia lepszą długoterminową stabilność złupu powieki?

Czy jeden implant minimalizuje powikłania i poprawia wyniki pacjentów bardziej skutecznie niż drugi?

To badanie porównuje zastosowanie implantów twardówki dawcy z komórkową matrycą skórną, aby sprawdzić, czy któryś z nich oferuje doskonałe wyniki pod względem zmniejszania skurczu przeszczepu i poprawy pozycjonowania powieki.

Uczestnicy:

Poddaj się operacji rekonstrukcji dolnej powieki z jednym z dwóch implantów.

Bądź monitorowany pod kątem wyników pooperacyjnych, w tym pozycji powieki, wskaźników nawrotów i powikłań w okresie obserwacji 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu znalezienie najlepszego sposobu chirurgicznego wycofania dolnej powieki, stanu, w którym opadają dolne powieki, prowadzące do suchości, podrażnienia i problemów z potencjalnym widzeniem. Ten stan może wynikać z różnych przyczyn, takich jak choroba o oka tarczycy, powikłania z operacji powieki lub gniazda oka, oparzeń lub urazów. Celem badania jest ustalenie, który przeszczep „dystansowy” najlepiej działa, aby podnieść powiekę z powrotem do prawidłowej pozycji i zapewnić długotrwałe wyniki.

Obecnie nie ma powszechnie uzgodnionych optymalnych optymalnych przeszczepów dystansowych dla tego stanu. Chirurdzy na Wydziale Okulistyki w szpitalu uniwersyteckim Haukeland prowadzą badanie w celu porównania dwóch obiecujących materiałów przeszczepowych dystansowych: bezkomórkowej macierzy skóry (permakol), przetworzonej tkanki, która zachęca do regeneracji tkanek, oraz autologicznego tarsu, tkanki pobieranej z własnej górnej części powieki pacjenta.

W tym badaniu zostanie wpajonych czterdziestu pacjentów wymagających operacji w celu wycofania się dolnej powieki. Zostaną one losowo przydzielone do odbierania przeszczepu permakolu lub autologicznego przeszczepu Tarsa. Procedura chirurgiczna polega na wykonywaniu nacięcia wewnątrz dolnej powieki, oddzieleniu zwijaczników (mięśni, które ciągną powiekę w dół) i wstawianie wybranego przeszczepu przekładki między stępem (struktura podtrzymująca powiekę) i scractory. To podnosi powiekę do właściwej pozycji.

Pacjenci będą obserwowani przez sześć miesięcy po zabiegu. Lekarze zmierzą pozycję powieki, jak dobrze oko zamyka się i oznaki suchości lub uszkodzenia powierzchni oka. Pacjenci zostaną również zapytani o ból/dyskomfort i satysfakcję z wyniku kosmetycznego. Badanie będzie śledzić wszelkie powikłania, takie jak infekcja lub nawrót cofania powieki.

Badanie porównuje dwie grupy, aby zobaczyć, które przeszczep zapewnia lepsze pozycjonowanie powieki, zmniejsza objawy i ma mniej powikłań. Analiza statystyczna zostanie wykorzystana do ustalenia, czy istnieją znaczące różnice między dwiema grupami leczenia.

Wyniki tego badania dostarczą cennych informacji dla chirurgów leczących dolnego wycofania się powieki, pomagając im wybrać najbardziej skuteczny i bezpieczny materiał przeszczepu dla ich pacjentów. Procedury będą wykonywane przez doświadczonych chirurgów w szpitalu uniwersyteckim Haukeland, zapewniając bezpieczeństwo pacjentów. Badanie przestrzega wytycznych etycznych, a pacjenci wyrazi świadomą zgodę przed udziałem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18–75 lat.
  • Klasa 2 lub wyższa niższa wycofanie powieki (zgodnie ze skalą oceniania wycofania).
  • Kandydat do korekcji chirurgicznej z powodów funkcjonalnych lub kosmetycznych.
  • Gotowość do uczestnictwa i udzielania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna infekcja oka lub powieki.
  • Historia ciężkiego blizny lub tworzenia keloidu.
  • Współbieżne nowotwory orbitalne lub powieki. Ciąża lub laktacja. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. Cukrzyca, zaburzenia immunologiczne). Poprzednia operacja powieki na dotkniętym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Autologiczny Tars
Implantacja chirurgiczna w celu wydłużania dolnej powieki
Procedura: Autologiczny Tars
Chirurgiczna implantacja autologicznego stępu do dolnej powieki
Aktywny komparator: Komórkowa matryca skóry (permakol)
Implantacja chirurgiczna w celu wydłużania dolnej powieki
Procedura: Bezkomórkowa matryca skóry
Chirurgiczna implantacja bezkomórkowej macierzy skóry do dolnej powieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość przyśrodkowa 2
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy obserwacji.
Liczba pacjentów z ≥ 1 mm zmniejszeniem odległości odruchu przyśrodkowego 2
Od linii bazowej do 6 miesięcy obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pionowa otwór powieki
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy obserwacji.
Liczba pacjentów z ≥ 1 mm zmniejszeniem pionowej otworu powieki
Od linii bazowej do 6 miesięcy obserwacji.
Pokaz twardówki
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy obserwacji.

Liczba pacjentów z ≥ 1 mm zmniejszeniem twardówki pokazują

.
Od linii bazowej do 6 miesięcy obserwacji.
Lagophthalmos
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy obserwacji.

Liczba pacjentów z ≥ 1 mm zmniejszeniem lagofthalmos

.
Od linii bazowej do 6 miesięcy obserwacji.
Skala barwienia Oxford
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy obserwacji.

Liczba pacjentów z ≥ 1 zmniejszeniem w skali barwienia w Oksfordzie (obiektywna ocena keratopatii). Skala barwienia Oxford waha się od 0-4, a wyższy wynik oznaczają gorszy wynik.

.
Od linii bazowej do 6 miesięcy obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Olav Ueland, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 863946

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników nie będą udostępniane poza grupą badawczą, ponieważ koncentracja nie jest uzyskiwana w celu udostępniania danych osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj