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Prospektiver Vergleich der azellulären Hautmatrix und autologe Tarsus zur Korrektur des geringeren Augenlidentzugs

14. April 2025 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei vielversprechenden Implantaten bei der Behandlung eines niedrigeren Augenlid -Rückzugs bei 40 Patienten zu vergleichen. Dieser Zustand resultiert häufig auf Verletzungen, chirurgische Komplikationen oder Schilddrüsenaugenerkrankungen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Welches Implantat bietet eine bessere langfristige Stabilität der Augenlidfehlstellung?

Minimiert ein Implantat Komplikationen und verbessert die Patientenergebnisse effektiver als der andere?

Diese Studie wird die Verwendung von Donor -Sclera -Implantaten mit einer zellulären dermalen Matrix vergleichen, um festzustellen, ob entweder überlegene Ergebnisse in Bezug auf die Verringerung der Transplantatschrumpfung und die Verbesserung der Augenlidpositionierung liefern.

Die Teilnehmer werden:

Eine niedrigere Augenlidrekonstruktion mit einem der beiden Implantate unterziehen.

Auf postoperative Ergebnisse überwacht werden, einschließlich Augenlidposition, Wiederholungsraten und Komplikationen über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, den besten Weg zu finden, um das Retraktion des unteren Augenlids operativ zu korrigieren, ein Zustand, bei dem das untere Augenlid, was zu Augentrockenheit, Reizungen und potenziellen Sehproblemen führt. Diese Erkrankung kann aus verschiedenen Ursachen wie Schilddrüsenaugenerkrankungen, Komplikationen aus Augenlid- oder Augenhöhlenoperationen, Verbrennungen oder Verletzungen entstehen. Das Ziel der Studie ist es zu bestimmen, welches "Spacer" -Vertransplantat am besten funktioniert, um das Augenlid wieder in seine korrekte Position zu heben und lang anhaltende Ergebnisse zu liefern.

Derzeit gibt es für diese Erkrankung keine allgemein vereinbarte optimale optimale Abstandshaltertransporte. Die Chirurgen des Department of Ophthalmology am Hookeland University Hospital führen eine Studie durch, um zwei vielversprechende Materials der Abstandshaltertransplantate zu vergleichen: azelluläre Dermalmatrix (Permacol), ein verarbeitetes Gewebe, das die Regeneration des Gewebes fördert, und autologe Tarsus, die aus der eigenen oberen Augen des Patienten entnommen wurden.

In dieser Studie werden vierzig Patienten, die für einen niedrigeren Augenlid -Rückzug operiert werden, eingebunden werden. Sie werden zufällig zugewiesen, um entweder das Permacol -Transplantat oder das autologe Tarsus -Transplantat zu erhalten. Das chirurgische Verfahren umfasst die Herstellung eines Inzisions im unteren Augenlid, die Trennung der Retraktoren (Muskeln, die das Augenlid nach unten ziehen) und das Einfügen des gewählten Abstandshaltertransplantats zwischen dem Tarsus (der Tragstruktur des Augenlids) und den Retraktoren. Dies hebt das Augenlid in die richtige Position.

Die Patienten werden nach der Operation sechs Monate nachverfolgt. Ärzte messen die Position des Augenlids, wie gut das Auge schließt und Anzeichen von Trockenheit oder Schäden an der Augenoberfläche. Die Patienten werden auch nach Schmerzen/Beschwerden und der Zufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis gefragt. Die Studie verfolgt alle Komplikationen wie Infektionen oder Wiederholungen des Augenlidentzugs.

Die Studie wird die beiden Gruppen vergleichen, um festzustellen, welches Transplantat eine bessere Lid -Positionierung bietet, die Symptome reduziert und weniger Komplikationen aufweist. Die statistische Analyse wird verwendet, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen gibt.

Die Ergebnisse dieser Studie liefern wertvolle Informationen für Chirurgen, die das Rückzug des unteren Augenlids behandeln und ihnen helfen, das effektivste und sichere Transplantatmaterial für ihre Patienten auszuwählen. Die Eingriffe werden von erfahrenen Chirurgen am Hookeland University Hospital durchgeführt, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Die Studie enthält ethische Richtlinien, und die Patienten werden vor der Teilnahme eine Einwilligung ergeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Retraktion 2 oder höherer niedrigerer Augenlid (gemäß der Retraktions -Bewertungsskala).
  • Kandidat für die chirurgische Korrektur aufgrund funktioneller oder kosmetischer Gründe.
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Augen- oder Augenlidinfektion.
  • Vorgeschichte schwerer Narben oder Keloidbildung.
  • Gleichzeitige Orbital- oder Augenlid -Malignitäten. Schwangerschaft oder Laktation. Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. Diabetes, Immunstörungen). Vorherige Augenlidoperation am betroffenen Auge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Autologe Tarsus
Chirurgische Implantation, um das untere Augenlid zu verlängern
Chirurgische Implantation von autologen Tarsus zum unteren Augenlid
Aktiver Komparator: Eine zelluläre dermale Matrix (Permacol)
Chirurgische Implantation, um das untere Augenlid zu verlängern
Chirurgische Implantation der azellulären Hautmatrix zum unteren Augenlid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediale Reflexabstand 2
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte bis zu 6 Monaten Follow-up.
Anzahl der Patienten mit ≥ 1 mM Reduktion des medialen Reflexabstands 2
Von der Ausgangswerte bis zu 6 Monaten Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertikale Augenlidblende
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte bis zu 6 Monaten Follow-up.
Anzahl der Patienten mit ≥ 1 mM Reduktion der vertikalen Augenlidöffnung
Von der Ausgangswerte bis zu 6 Monaten Follow-up.
Skleralshow
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte bis zu 6 Monaten Follow-up.

Anzahl der Patienten mit ≥ 1 mM Reduktion in der Skleralen Show

.

Von der Ausgangswerte bis zu 6 Monaten Follow-up.
Lagophthalmos
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte bis zu 6 Monaten Follow-up.

Anzahl der Patienten mit ≥ 1 mM Reduktion der Lagophthalmos

.

Von der Ausgangswerte bis zu 6 Monaten Follow-up.
Oxford -Färbungskala
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte bis zu 6 Monaten Follow-up.

Anzahl der Patienten mit ≥ 1 Reduktion der Oxford -Färbemakskala (objektive Bewertung der Keratopathie). Die Färbungsskala in Oxford reichen von 0 bis 4 und ein höheres Ergebnis bedeutet ein schlechteres Ergebnis.

.

Von der Ausgangswerte bis zu 6 Monaten Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Olav Ueland, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 863946

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht außerhalb der Studiengruppe geteilt, da im Zusammenhang nicht zur Freigabe personenbezogener Daten erhalten wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retraktion des unteren Augenlids

Klinische Studien zur Autologe Tarsus

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