- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06926686
Prospektiver Vergleich der azellulären Hautmatrix und autologe Tarsus zur Korrektur des geringeren Augenlidentzugs
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei vielversprechenden Implantaten bei der Behandlung eines niedrigeren Augenlid -Rückzugs bei 40 Patienten zu vergleichen. Dieser Zustand resultiert häufig auf Verletzungen, chirurgische Komplikationen oder Schilddrüsenaugenerkrankungen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Welches Implantat bietet eine bessere langfristige Stabilität der Augenlidfehlstellung?
Minimiert ein Implantat Komplikationen und verbessert die Patientenergebnisse effektiver als der andere?
Diese Studie wird die Verwendung von Donor -Sclera -Implantaten mit einer zellulären dermalen Matrix vergleichen, um festzustellen, ob entweder überlegene Ergebnisse in Bezug auf die Verringerung der Transplantatschrumpfung und die Verbesserung der Augenlidpositionierung liefern.
Die Teilnehmer werden:
Eine niedrigere Augenlidrekonstruktion mit einem der beiden Implantate unterziehen.
Auf postoperative Ergebnisse überwacht werden, einschließlich Augenlidposition, Wiederholungsraten und Komplikationen über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, den besten Weg zu finden, um das Retraktion des unteren Augenlids operativ zu korrigieren, ein Zustand, bei dem das untere Augenlid, was zu Augentrockenheit, Reizungen und potenziellen Sehproblemen führt. Diese Erkrankung kann aus verschiedenen Ursachen wie Schilddrüsenaugenerkrankungen, Komplikationen aus Augenlid- oder Augenhöhlenoperationen, Verbrennungen oder Verletzungen entstehen. Das Ziel der Studie ist es zu bestimmen, welches "Spacer" -Vertransplantat am besten funktioniert, um das Augenlid wieder in seine korrekte Position zu heben und lang anhaltende Ergebnisse zu liefern.
Derzeit gibt es für diese Erkrankung keine allgemein vereinbarte optimale optimale Abstandshaltertransporte. Die Chirurgen des Department of Ophthalmology am Hookeland University Hospital führen eine Studie durch, um zwei vielversprechende Materials der Abstandshaltertransplantate zu vergleichen: azelluläre Dermalmatrix (Permacol), ein verarbeitetes Gewebe, das die Regeneration des Gewebes fördert, und autologe Tarsus, die aus der eigenen oberen Augen des Patienten entnommen wurden.
In dieser Studie werden vierzig Patienten, die für einen niedrigeren Augenlid -Rückzug operiert werden, eingebunden werden. Sie werden zufällig zugewiesen, um entweder das Permacol -Transplantat oder das autologe Tarsus -Transplantat zu erhalten. Das chirurgische Verfahren umfasst die Herstellung eines Inzisions im unteren Augenlid, die Trennung der Retraktoren (Muskeln, die das Augenlid nach unten ziehen) und das Einfügen des gewählten Abstandshaltertransplantats zwischen dem Tarsus (der Tragstruktur des Augenlids) und den Retraktoren. Dies hebt das Augenlid in die richtige Position.
Die Patienten werden nach der Operation sechs Monate nachverfolgt. Ärzte messen die Position des Augenlids, wie gut das Auge schließt und Anzeichen von Trockenheit oder Schäden an der Augenoberfläche. Die Patienten werden auch nach Schmerzen/Beschwerden und der Zufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis gefragt. Die Studie verfolgt alle Komplikationen wie Infektionen oder Wiederholungen des Augenlidentzugs.
Die Studie wird die beiden Gruppen vergleichen, um festzustellen, welches Transplantat eine bessere Lid -Positionierung bietet, die Symptome reduziert und weniger Komplikationen aufweist. Die statistische Analyse wird verwendet, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen gibt.
Die Ergebnisse dieser Studie liefern wertvolle Informationen für Chirurgen, die das Rückzug des unteren Augenlids behandeln und ihnen helfen, das effektivste und sichere Transplantatmaterial für ihre Patienten auszuwählen. Die Eingriffe werden von erfahrenen Chirurgen am Hookeland University Hospital durchgeführt, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Die Studie enthält ethische Richtlinien, und die Patienten werden vor der Teilnahme eine Einwilligung ergeben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hans Olav Ueland, MD, PhD
- Telefonnummer: +4755975719
- E-Mail: uela@helse-bergen.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Annette Morwena Hope, MD
- Telefonnummer: +47 41164804
- E-Mail: annette.morwena.hope@helse-bergen.no
Studienorte
-
-
Vetslandet
-
Bergen, Vetslandet, Norwegen, 5021
- Rekrutierung
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Annette Morwena Hope, MD
- Telefonnummer: +4741164804
- E-Mail: annette.morwena.hope@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Kathrine Halsøy, MD
- Telefonnummer: +4791788483
- E-Mail: kathrine.halsoy@helse-bergen.no
-
Hauptermittler:
- Hans Olav Ueland, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.
- Retraktion 2 oder höherer niedrigerer Augenlid (gemäß der Retraktions -Bewertungsskala).
- Kandidat für die chirurgische Korrektur aufgrund funktioneller oder kosmetischer Gründe.
- Bereitschaft zur Teilnahme und Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Augen- oder Augenlidinfektion.
- Vorgeschichte schwerer Narben oder Keloidbildung.
- Gleichzeitige Orbital- oder Augenlid -Malignitäten. Schwangerschaft oder Laktation. Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. Diabetes, Immunstörungen). Vorherige Augenlidoperation am betroffenen Auge.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Autologe Tarsus
Chirurgische Implantation, um das untere Augenlid zu verlängern
|
Chirurgische Implantation von autologen Tarsus zum unteren Augenlid
|
|
Aktiver Komparator: Eine zelluläre dermale Matrix (Permacol)
Chirurgische Implantation, um das untere Augenlid zu verlängern
|
Chirurgische Implantation der azellulären Hautmatrix zum unteren Augenlid
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mediale Reflexabstand 2
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte bis zu 6 Monaten Follow-up.
|
Anzahl der Patienten mit ≥ 1 mM Reduktion des medialen Reflexabstands 2
|
Von der Ausgangswerte bis zu 6 Monaten Follow-up.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vertikale Augenlidblende
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte bis zu 6 Monaten Follow-up.
|
Anzahl der Patienten mit ≥ 1 mM Reduktion der vertikalen Augenlidöffnung
|
Von der Ausgangswerte bis zu 6 Monaten Follow-up.
|
|
Skleralshow
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte bis zu 6 Monaten Follow-up.
|
Anzahl der Patienten mit ≥ 1 mM Reduktion in der Skleralen Show . |
Von der Ausgangswerte bis zu 6 Monaten Follow-up.
|
|
Lagophthalmos
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte bis zu 6 Monaten Follow-up.
|
Anzahl der Patienten mit ≥ 1 mM Reduktion der Lagophthalmos . |
Von der Ausgangswerte bis zu 6 Monaten Follow-up.
|
|
Oxford -Färbungskala
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte bis zu 6 Monaten Follow-up.
|
Anzahl der Patienten mit ≥ 1 Reduktion der Oxford -Färbemakskala (objektive Bewertung der Keratopathie). Die Färbungsskala in Oxford reichen von 0 bis 4 und ein höheres Ergebnis bedeutet ein schlechteres Ergebnis. . |
Von der Ausgangswerte bis zu 6 Monaten Follow-up.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hans Olav Ueland, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ferri M, Oestreicher JH. Treatment of post-blepharoplasty lower lid retraction by free tarsoconjunctival grafting. Orbit. 2002 Dec;21(4):281-8. doi: 10.1076/orbi.21.4.281.8555.
- Tao JP, Aakalu VK, Wladis EJ, Sobel RK, Freitag SK, Foster JA, Yen MT. Bioengineered Acellular Dermal Matrix Spacer Grafts for Lower Eyelid Retraction Repair: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 May;127(5):689-695. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.11.011. Epub 2019 Dec 30.
- Park E, Lewis K, Alghoul MS. Comparison of Efficacy and Complications Among Various Spacer Grafts in the Treatment of Lower Eyelid Retraction: A Systematic Review. Aesthet Surg J. 2017 Jul 1;37(7):743-754. doi: 10.1093/asj/sjx003.
- Zucal I, Waldner M, Shojaati G, Schweizer R, Klein HJ, Giovanoli P, Plock JA. Burn Scar Ectropion Correction: Surgical Technique for Functional Outcomes. Ann Plast Surg. 2022 Mar 1;88(3):271-276. doi: 10.1097/SAP.0000000000003047.
- Osaki TH, Monteiro LG, Osaki MH. Management of eyelid retraction related to thyroid eye disease. Taiwan J Ophthalmol. 2022 Feb 14;12(1):12-21. doi: 10.4103/tjo.tjo_57_21. eCollection 2022 Jan-Mar.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 863946
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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