- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06926686
Ala -silmäluomen vetäytymisen korjaamiseksi mahdollinen vertailu solunsulaarisesta dermaalimatriisista ja autologisesta tarsuksesta
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden lupaavan implantin tehokkuutta alempien silmäluomien vetäytymisen hoitoon 40 potilaalla. Tämä tila, joka johtuu usein vammoista, kirurgisista komplikaatioista tai kilpirauhasen silmäsairaudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Mikä implantti tarjoaa silmäluomen väärinkäytön paremman pitkäaikaisen stabiilisuuden?
Minimoi yksi implantti komplikaatioita ja parantaa potilaan tuloksia tehokkaammin kuin toinen?
Tässä tutkimuksessa verrataan luovuttajaskleraimplanttien käyttöä solujen ihon matriisiin nähdäksesi, tarjoaako jompikumpi parempia tuloksia siirteen kutistumisen vähentämisessä ja silmäluomen paikannuksen parantamisessa.
Osallistujat:
Suorita alemman silmäluomen jälleenrakennusleikkaus yhdellä kahdesta implantista.
Seurataan leikkauksen jälkeisiä tuloksia, mukaan lukien silmäluomen sijainti, toistumisaste ja komplikaatiot seurantajakson aikana 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on löytää paras tapa korjata kirurgisesti alamäisluomen vetäytyminen kirurgisesti, tila, jossa alempi silmäluomen kaatuu, mikä johtaa silmien kuivumiseen, ärsytykseen ja mahdollisiin näköongelmiin. Tämä tila voi johtua erilaisista syistä, kuten kilpirauhasen silmäsairauksista, silmäluomen tai silmäpistorasian leikkauksista, palovammoista tai vammoista. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, mikä "välikappale" -siirte toimii parhaiten silmäluomen nostamiseksi takaisin oikeaan asentoonsa ja antaa pitkäaikaisia tuloksia.
Tällä hetkellä ei ole yleisesti sovittuja optimaalista välikappaletta tähän tilaan. Hauukelandin yliopiston sairaalan silmälääkkeen laitoksen kirurgit suorittavat tutkimuksen kahta lupaavaa välikappaletta -materiaalia: solunsisäisen ihon matriisin (Permacol), jalostetun kudoksen, joka kannustaa kudosten uudistamista ja autologista tarsusta, kudoksia, jotka on otettu potilaan omasta yläilmäsilmusta.
Neljäkymmentä potilasta, jotka tarvitsevat leikkausta alempien silmäluomien vetäytymiseen, on mukana tässä tutkimuksessa. Ne määritetään satunnaisesti vastaanottamaan joko Permacol -siirto- tai autologinen tarsus -siirte. Kirurginen toimenpide sisältää viillon alemman silmäluomen sisällä, erottamalla sisäänvetäjät (lihakset, jotka vetävät silmäluomen alas) ja asettamalla valitun välikappaleen siirteen Tarsuksen (silmäluomen tukirakenteen) ja sisäänvettäjien väliin. Tämä nostaa silmäluomen oikeaan asentoon.
Potilaita seurataan kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Lääkärit mittaavat silmäluomen sijainnin, kuinka silmä sulkeutuu hyvin ja silmien pinnan kuivumisen tai vaurioiden merkkejä. Potilaita kysytään myös kipusta/epämukavuudesta ja tyytyväisyydestä kosmeettiseen lopputulokseen. Tutkimus seuraa mahdollisia komplikaatioita, kuten silmäluomen vetäytymisen infektiota tai toistumista.
Tutkimuksessa verrataan kahta ryhmää näkemään, mikä siirto tarjoaa paremman silmäluomen sijainnin, vähentää oireita ja sillä on vähemmän komplikaatioita. Tilastollista analyysiä käytetään määrittämään, onko kahden hoitoryhmän välillä merkittäviä eroja.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat arvokasta tietoa kirurgille, jotka hoitavat alemman silmäluomen vetäytymistä, mikä auttaa heitä valitsemaan potilailleen tehokkaimman ja turvallisimman siirteen materiaalin. Hauuklannin yliopistollisen sairaalan kokeneet kirurgit suorittavat toimenpiteet, jotka varmistavat potilasturvallisuuden. Tutkimus noudattaa eettisiä ohjeita, ja potilaat tarjoavat tietoisen suostumuksen ennen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hans Olav Ueland, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4755975719
- Sähköposti: uela@helse-bergen.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Annette Morwena Hope, MD
- Puhelinnumero: +47 41164804
- Sähköposti: annette.morwena.hope@helse-bergen.no
Opiskelupaikat
-
-
Vetslandet
-
Bergen, Vetslandet, Norja, 5021
- Rekrytointi
- Haukeland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Annette Morwena Hope, MD
- Puhelinnumero: +4741164804
- Sähköposti: annette.morwena.hope@helse-bergen.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathrine Halsøy, MD
- Puhelinnumero: +4791788483
- Sähköposti: kathrine.halsoy@helse-bergen.no
-
Päätutkija:
- Hans Olav Ueland, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat aikuiset potilaat.
- Luokka 2 tai korkeampi alempi silmäluomen vetäytyminen (vetäytymisasteikon mukaan).
- Kirurgisen korjauksen ehdokas funktionaalisista tai kosmeettisista syistä.
- Halukkuus osallistua ja antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen silmä- tai silmäluomen tartunta.
- Vakavan arpia tai keloidien muodostumisen historia.
- Samanaikaiset orbitaalin tai silmäluomen pahanlaatuiset kasvaimet. Raskaus tai imetys. Hallitsemattomat systeemiset sairaudet (esim. Diabetes, immuunihäiriöt). Aikaisempi silmäluomen leikkaus kärsivällisellä silmällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Autologinen tarsus
Kirurginen implantaatio alemman silmäluomen pidentämiseksi
|
Autologisen tarsuksen kirurginen implantointi alaluomelle
|
|
Active Comparator: Solun ihon matriisi (permacol)
Kirurginen implantaatio alemman silmäluomen pidentämiseksi
|
Siskulaarisen ihon matriisin kirurginen implantointi ala -silmäluomiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaalinen refleksietäisyys 2
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden seurantaan.
|
Potilaiden lukumäärä, joiden mediaalinen refleksin etäisyys on ≥ 1 mm
|
Perustasosta 6 kuukauden seurantaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pystysuora silmäluomen aukko
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden seurantaan.
|
Potilaiden lukumäärä, joiden pystysuuntaisen silmäluomen aukon väheneminen ≥ 1 mm
|
Perustasosta 6 kuukauden seurantaan.
|
|
Scleral -show
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden seurantaan.
|
Potilaiden lukumäärä, joiden skleralien väheneminen on ≥ 1 mm . |
Perustasosta 6 kuukauden seurantaan.
|
|
Lagophtalmos
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden seurantaan.
|
Potilaiden lukumäärä, joiden lagoftalmosten väheneminen ≥ 1 mm . |
Perustasosta 6 kuukauden seurantaan.
|
|
Oxford -värjäysasteikko
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden seurantaan.
|
Potilaiden lukumäärä, joiden Oxford -värjäysasteikko on ≥ 1 (keratopatian objektiivinen arviointi). Oxfordin värjäysasteikko on välillä 0-4, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. . |
Perustasosta 6 kuukauden seurantaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans Olav Ueland, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ferri M, Oestreicher JH. Treatment of post-blepharoplasty lower lid retraction by free tarsoconjunctival grafting. Orbit. 2002 Dec;21(4):281-8. doi: 10.1076/orbi.21.4.281.8555.
- Tao JP, Aakalu VK, Wladis EJ, Sobel RK, Freitag SK, Foster JA, Yen MT. Bioengineered Acellular Dermal Matrix Spacer Grafts for Lower Eyelid Retraction Repair: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 May;127(5):689-695. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.11.011. Epub 2019 Dec 30.
- Park E, Lewis K, Alghoul MS. Comparison of Efficacy and Complications Among Various Spacer Grafts in the Treatment of Lower Eyelid Retraction: A Systematic Review. Aesthet Surg J. 2017 Jul 1;37(7):743-754. doi: 10.1093/asj/sjx003.
- Zucal I, Waldner M, Shojaati G, Schweizer R, Klein HJ, Giovanoli P, Plock JA. Burn Scar Ectropion Correction: Surgical Technique for Functional Outcomes. Ann Plast Surg. 2022 Mar 1;88(3):271-276. doi: 10.1097/SAP.0000000000003047.
- Osaki TH, Monteiro LG, Osaki MH. Management of eyelid retraction related to thyroid eye disease. Taiwan J Ophthalmol. 2022 Feb 14;12(1):12-21. doi: 10.4103/tjo.tjo_57_21. eCollection 2022 Jan-Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 863946
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .