Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ala -silmäluomen vetäytymisen korjaamiseksi mahdollinen vertailu solunsulaarisesta dermaalimatriisista ja autologisesta tarsuksesta

maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden lupaavan implantin tehokkuutta alempien silmäluomien vetäytymisen hoitoon 40 potilaalla. Tämä tila, joka johtuu usein vammoista, kirurgisista komplikaatioista tai kilpirauhasen silmäsairaudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

Mikä implantti tarjoaa silmäluomen väärinkäytön paremman pitkäaikaisen stabiilisuuden?

Minimoi yksi implantti komplikaatioita ja parantaa potilaan tuloksia tehokkaammin kuin toinen?

Tässä tutkimuksessa verrataan luovuttajaskleraimplanttien käyttöä solujen ihon matriisiin nähdäksesi, tarjoaako jompikumpi parempia tuloksia siirteen kutistumisen vähentämisessä ja silmäluomen paikannuksen parantamisessa.

Osallistujat:

Suorita alemman silmäluomen jälleenrakennusleikkaus yhdellä kahdesta implantista.

Seurataan leikkauksen jälkeisiä tuloksia, mukaan lukien silmäluomen sijainti, toistumisaste ja komplikaatiot seurantajakson aikana 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on löytää paras tapa korjata kirurgisesti alamäisluomen vetäytyminen kirurgisesti, tila, jossa alempi silmäluomen kaatuu, mikä johtaa silmien kuivumiseen, ärsytykseen ja mahdollisiin näköongelmiin. Tämä tila voi johtua erilaisista syistä, kuten kilpirauhasen silmäsairauksista, silmäluomen tai silmäpistorasian leikkauksista, palovammoista tai vammoista. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, mikä "välikappale" -siirte toimii parhaiten silmäluomen nostamiseksi takaisin oikeaan asentoonsa ja antaa pitkäaikaisia ​​tuloksia.

Tällä hetkellä ei ole yleisesti sovittuja optimaalista välikappaletta tähän tilaan. Hauukelandin yliopiston sairaalan silmälääkkeen laitoksen kirurgit suorittavat tutkimuksen kahta lupaavaa välikappaletta -materiaalia: solunsisäisen ihon matriisin (Permacol), jalostetun kudoksen, joka kannustaa kudosten uudistamista ja autologista tarsusta, kudoksia, jotka on otettu potilaan omasta yläilmäsilmusta.

Neljäkymmentä potilasta, jotka tarvitsevat leikkausta alempien silmäluomien vetäytymiseen, on mukana tässä tutkimuksessa. Ne määritetään satunnaisesti vastaanottamaan joko Permacol -siirto- tai autologinen tarsus -siirte. Kirurginen toimenpide sisältää viillon alemman silmäluomen sisällä, erottamalla sisäänvetäjät (lihakset, jotka vetävät silmäluomen alas) ja asettamalla valitun välikappaleen siirteen Tarsuksen (silmäluomen tukirakenteen) ja sisäänvettäjien väliin. Tämä nostaa silmäluomen oikeaan asentoon.

Potilaita seurataan kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Lääkärit mittaavat silmäluomen sijainnin, kuinka silmä sulkeutuu hyvin ja silmien pinnan kuivumisen tai vaurioiden merkkejä. Potilaita kysytään myös kipusta/epämukavuudesta ja tyytyväisyydestä kosmeettiseen lopputulokseen. Tutkimus seuraa mahdollisia komplikaatioita, kuten silmäluomen vetäytymisen infektiota tai toistumista.

Tutkimuksessa verrataan kahta ryhmää näkemään, mikä siirto tarjoaa paremman silmäluomen sijainnin, vähentää oireita ja sillä on vähemmän komplikaatioita. Tilastollista analyysiä käytetään määrittämään, onko kahden hoitoryhmän välillä merkittäviä eroja.

Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat arvokasta tietoa kirurgille, jotka hoitavat alemman silmäluomen vetäytymistä, mikä auttaa heitä valitsemaan potilailleen tehokkaimman ja turvallisimman siirteen materiaalin. Hauuklannin yliopistollisen sairaalan kokeneet kirurgit suorittavat toimenpiteet, jotka varmistavat potilasturvallisuuden. Tutkimus noudattaa eettisiä ohjeita, ja potilaat tarjoavat tietoisen suostumuksen ennen osallistumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Vetslandet
      • Bergen, Vetslandet, Norja, 5021

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat aikuiset potilaat.
  • Luokka 2 tai korkeampi alempi silmäluomen vetäytyminen (vetäytymisasteikon mukaan).
  • Kirurgisen korjauksen ehdokas funktionaalisista tai kosmeettisista syistä.
  • Halukkuus osallistua ja antaa tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen silmä- tai silmäluomen tartunta.
  • Vakavan arpia tai keloidien muodostumisen historia.
  • Samanaikaiset orbitaalin tai silmäluomen pahanlaatuiset kasvaimet. Raskaus tai imetys. Hallitsemattomat systeemiset sairaudet (esim. Diabetes, immuunihäiriöt). Aikaisempi silmäluomen leikkaus kärsivällisellä silmällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Autologinen tarsus
Kirurginen implantaatio alemman silmäluomen pidentämiseksi
Autologisen tarsuksen kirurginen implantointi alaluomelle
Active Comparator: Solun ihon matriisi (permacol)
Kirurginen implantaatio alemman silmäluomen pidentämiseksi
Siskulaarisen ihon matriisin kirurginen implantointi ala -silmäluomiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaalinen refleksietäisyys 2
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden seurantaan.
Potilaiden lukumäärä, joiden mediaalinen refleksin etäisyys on ≥ 1 mm
Perustasosta 6 kuukauden seurantaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pystysuora silmäluomen aukko
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden seurantaan.
Potilaiden lukumäärä, joiden pystysuuntaisen silmäluomen aukon väheneminen ≥ 1 mm
Perustasosta 6 kuukauden seurantaan.
Scleral -show
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden seurantaan.

Potilaiden lukumäärä, joiden skleralien väheneminen on ≥ 1 mm

.

Perustasosta 6 kuukauden seurantaan.
Lagophtalmos
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden seurantaan.

Potilaiden lukumäärä, joiden lagoftalmosten väheneminen ≥ 1 mm

.

Perustasosta 6 kuukauden seurantaan.
Oxford -värjäysasteikko
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden seurantaan.

Potilaiden lukumäärä, joiden Oxford -värjäysasteikko on ≥ 1 (keratopatian objektiivinen arviointi). Oxfordin värjäysasteikko on välillä 0-4, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.

.

Perustasosta 6 kuukauden seurantaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans Olav Ueland, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 863946

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujien tietoja ei jaeta tutkimusryhmän ulkopuolella, koska henkilötietojen jakamiseen ei saatu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa