- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06926686
Проспективное сравнение бесклеточной кожной матрицы и аутологичной лапки для коррекции втягивания нижних веков
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы сравнить эффективность двух многообещающих имплантатов при лечении более низких ретракций век у 40 пациентов. Это состояние часто возникает в результате травмы, хирургических осложнений или заболевания глаз щитовидной железы. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Какой имплантат обеспечивает лучшую долгосрочную стабильность недостатки век?
Один имплантат минимизирует осложнения и улучшает результаты пациента более эффективно, чем другой?
Это исследование будет сравнивать использование донорских склеровских имплантатов с клеточной дермальной матрицей, чтобы увидеть, предлагает ли любой из них превосходные результаты с точки зрения уменьшения усадки трансплантата и улучшения позиционирования век.
Участники будут:
Перенеситься на более низкую операцию по реконструкции век с одним из двух имплантатов.
Смотреть на предмет послеоперационных результатов, включая положение век, показатели рецидивов и осложнения в течение периода наблюдения 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на то, чтобы найти лучший способ хирургического исправления нижнего ретракции век, условия, в котором опускается нижнее веко, что приводит к сухости глаз, раздражению и потенциальным проблемам зрения. Это состояние может возникнуть из -за различных причин, таких как заболевание глаз щитовидной железы, осложнения от операций на глаз или гнезда, ожогов или травм. Цель исследования состоит в том, чтобы определить, какой трансплантат «проставка» лучше всего подходит для поднятия века обратно в правильное положение и обеспечить длительные результаты.
В настоящее время для этого условия не существует универсально согласованного оптимального склада. Хирурги на факультете офтальмологии в университетской больнице Хаукеленд проводят исследование для сравнения двух многообещающих материалов для прокладки: неклеточная дермальная матрица (пермакол), обработанную ткань, которая стимулирует регенерацию ткани и аутологичная лапша, ткань, взятая из собственного верхнего века пациента.
Сорок пациентов, нуждающихся в хирургии по поводу более низкого ретракции век, будет внедрена в этом исследовании. Они будут случайным образом назначены для получения либо пермакольского трансплантата, либо аутологичного трансплантата лапки. Хирургическая процедура включает в себя разрез внутри нижнего века, разделяя ретракторы (мышцы, которые тянут веко вниз), и вставка выбранного прокладного трансплантата между лапкой (поддерживающая структура века) и ретракторы. Это поднимает веко в правильное положение.
Пациенты будут следить за шесть месяцев после операции. Врачи измеряют положение века, насколько хорошо закрывается глаз, и признаки сухости или повреждения поверхности глаз. Пациентов также будут спрашивать о боли/дискомфорте и удовлетворенности косметическим исходом. Исследование будет отслеживать любые осложнения, такие как инфекция или повторение ретракции век.
Исследование будет сравнивать две группы, чтобы увидеть, какой трансплантат обеспечивает лучшее позиционирование век, уменьшает симптомы и имеет меньше осложнений. Статистический анализ будет использоваться для определения того, существуют ли существенные различия между двумя группами лечения.
Результаты этого исследования предоставят ценную информацию для хирургов, лечащих более низкие ретракции веков, что поможет им выбрать наиболее эффективный и безопасный материал для трансплантата для своих пациентов. Процедуры будут выполнены опытными хирургами в университетской больнице Хаукеланд, обеспечивая безопасность пациентов. Исследование придерживается этических руководящих принципов, и пациенты будут предоставлять информированное согласие перед участием.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hans Olav Ueland, MD, PhD
- Номер телефона: +4755975719
- Электронная почта: uela@helse-bergen.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Annette Morwena Hope, MD
- Номер телефона: +47 41164804
- Электронная почта: annette.morwena.hope@helse-bergen.no
Места учебы
-
-
Vetslandet
-
Bergen, Vetslandet, Норвегия, 5021
- Рекрутинг
- Haukeland University Hospital
-
Контакт:
- Annette Morwena Hope, MD
- Номер телефона: +4741164804
- Электронная почта: annette.morwena.hope@helse-bergen.no
-
Контакт:
- Kathrine Halsøy, MD
- Номер телефона: +4791788483
- Электронная почта: kathrine.halsoy@helse-bergen.no
-
Главный следователь:
- Hans Olav Ueland, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18-75 лет.
- 2 класс 2 или более низкий ретракцию веков (в соответствии с шкалой оценки ретракции).
- Кандидат на хирургическую коррекцию по функциональным или косметическим причинам.
- Готовность участвовать и предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Активная инфекция глаз или век.
- История тяжелого рубца или келоидного образования.
- Одновременные злокачественные новообразования орбитальных или веко. Беременность или лактация. Неконтролируемые системные заболевания (например, диабет, иммунные расстройства). Предыдущая хирургия век на пораженном глаза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аутологичный лапер
Хирургическая имплантация для удлинения нижнего века
|
Хирургическая имплантация аутологичной лапки в нижнее век
|
|
Активный компаратор: Клеточная кожная матрица (пермакол)
Хирургическая имплантация для удлинения нижнего века
|
Хирургическая имплантация бесклеточной дермальной матрицы в нижнее век
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиальное расстояние рефлекса 2
Временное ограничение: От базового уровня до 6 месяцев наблюдения.
|
Количество пациентов с снижением ≥ 1 мм в медиальном расстоянии 2 -го рефлекса 2
|
От базового уровня до 6 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вертикальная апертура для век
Временное ограничение: От базового уровня до 6 месяцев наблюдения.
|
Количество пациентов с снижением ≥ 1 мм в апертуре вертикального века
|
От базового уровня до 6 месяцев наблюдения.
|
|
Склеральное шоу
Временное ограничение: От базового уровня до 6 месяцев наблюдения.
|
Количество пациентов с снижением склерала ≥ 1 мм Полем |
От базового уровня до 6 месяцев наблюдения.
|
|
Лагофтальмос
Временное ограничение: От базового уровня до 6 месяцев наблюдения.
|
Количество пациентов с снижением ≥ 1 мм в лагофтальмосе Полем |
От базового уровня до 6 месяцев наблюдения.
|
|
Оксфордская шкала окрашивания
Временное ограничение: От базового уровня до 6 месяцев наблюдения.
|
Количество пациентов с снижением в Оксфордской шкале окрашивания ≥ 1 (объективная оценка кератопатии). Оксфордская шкала окрашивания варьируется от 0 до 4, а более высокий балл-худший результат. Полем |
От базового уровня до 6 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hans Olav Ueland, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ferri M, Oestreicher JH. Treatment of post-blepharoplasty lower lid retraction by free tarsoconjunctival grafting. Orbit. 2002 Dec;21(4):281-8. doi: 10.1076/orbi.21.4.281.8555.
- Tao JP, Aakalu VK, Wladis EJ, Sobel RK, Freitag SK, Foster JA, Yen MT. Bioengineered Acellular Dermal Matrix Spacer Grafts for Lower Eyelid Retraction Repair: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 May;127(5):689-695. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.11.011. Epub 2019 Dec 30.
- Park E, Lewis K, Alghoul MS. Comparison of Efficacy and Complications Among Various Spacer Grafts in the Treatment of Lower Eyelid Retraction: A Systematic Review. Aesthet Surg J. 2017 Jul 1;37(7):743-754. doi: 10.1093/asj/sjx003.
- Zucal I, Waldner M, Shojaati G, Schweizer R, Klein HJ, Giovanoli P, Plock JA. Burn Scar Ectropion Correction: Surgical Technique for Functional Outcomes. Ann Plast Surg. 2022 Mar 1;88(3):271-276. doi: 10.1097/SAP.0000000000003047.
- Osaki TH, Monteiro LG, Osaki MH. Management of eyelid retraction related to thyroid eye disease. Taiwan J Ophthalmol. 2022 Feb 14;12(1):12-21. doi: 10.4103/tjo.tjo_57_21. eCollection 2022 Jan-Mar.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 863946
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .