Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv jämförelse av acellulär dermal matris och autolog tarsus för korrigering av nedgången i lägre ögonlock

14 april 2025 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten hos två lovande implantat vid behandling av nedre ögonlocksdrag hos 40 patienter. Detta tillstånd som ofta är resultatet av skada, kirurgiska komplikationer eller ögonsjukdom i sköldkörteln. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

Vilket implantat ger bättre långsiktig stabilitet hos ögonlockens malposition?

Minimerar en implantat komplikationer och förbättrar patientens resultat mer effektivt än det andra?

Denna studie kommer att jämföra användningen av givarskleraimplantat med en cellulär dermal matris för att se om antingen erbjuder överlägsna resultat när det gäller att minska transplantatkrympningen och förbättra ögonlockspositioneringen.

Deltagarna kommer:

Genomgå en kirurgi med nedre ögonlock med en av de två implantaten.

Övervakas för postoperativa resultat, inklusive ögonlocksposition, återfallsgrader och komplikationer under en uppföljningsperiod 6 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att hitta det bästa sättet att kirurgiskt korrigera nedre ögonlockens tillbakadragning, ett tillstånd där de nedre ögonlocken tappar, vilket leder till ögons torrhet, irritation och potentiella synproblem. Detta tillstånd kan uppstå från olika orsaker som ögonsjukdomar i sköldkörteln, komplikationer från ögonlock eller ögonuttag, brännskador eller skador. Målet med studien är att bestämma vilket "distans" -transplantat som fungerar bäst för att lyfta ögonlocken tillbaka till rätt position och ge långvariga resultat.

För närvarande finns det ingen allmänt överenskommande optimal distans-transplantat för detta tillstånd. Kirurger vid avdelningen för oftalmologi vid Haukeland University Hospital genomför en studie för att jämföra två lovande avståndstransplantatmaterial: acellulär dermal matrix (Permacol), en bearbetad vävnad som uppmuntrar vävnadsregenerering och autolog tarsus, vävnad taget från patientens egen övre ögon.

Fyrtio patienter som behöver kirurgi för tillbakadragande av ögonlock kommer att inlämnas i denna studie. De kommer att tilldelas slumpmässigt att få antingen Permacol -transplantatet eller det autologa tarsustransplantatet. Det kirurgiska ingreppet innebär att göra ett snitt i det nedre ögonlocket, separera retractorerna (muskler som drar ögonlocken ner) och sätter in det valda distanstransplantatet mellan tarsus (ögonlockens stödstruktur) och retractorerna. Detta lyfter ögonlocket till rätt läge.

Patienterna kommer att följas upp i sex månader efter operationen. Läkarna kommer att mäta ögonlockens position, hur väl ögat stängs och tecken på torrhet eller skador på ögonytan. Patienter kommer också att frågas om smärta/obehag och tillfredsställelse med det kosmetiska resultatet. Studien kommer att spåra eventuella komplikationer, såsom infektion eller återfall av ögonlockens tillbakadragning.

Studien kommer att jämföra de två grupperna för att se vilket transplantat som ger bättre ögonlockspositionering, minskar symtomen och har färre komplikationer. Statistisk analys kommer att användas för att bestämma om det finns betydande skillnader mellan de två behandlingsgrupperna.

Resultaten av denna studie kommer att ge värdefull information för kirurger som behandlar nedre ögonlockens tillbakadragning, vilket hjälper dem att välja det mest effektiva och säkra transplantatmaterialet för sina patienter. Förfarandena kommer att utföras av erfarna kirurger vid Haukeland University Hospital, vilket säkerställer patientsäkerhet. Studien följer etiska riktlinjer, och patienter kommer att ge informerat samtycke innan de deltar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18-75 år.
  • Grad 2 eller högre nedre del av ögonlocken (enligt tillbakadragningsskalan).
  • Kandidat för kirurgisk korrigering på grund av funktionella eller kosmetiska skäl.
  • Villighet att delta och ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Aktiv okulär eller ögonlocksinfektion.
  • Historik om svår ärrbildning eller keloidbildning.
  • Samtidiga orbital- eller ögonlocksmaligniteter. Graviditet eller amning. Okontrollerade systemiska sjukdomar (t.ex. diabetes, immunstörningar). Tidigare ögonlockskirurgi på det drabbade ögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Autolog tarsus
Kirurgisk implantation för att förlänga det nedre ögonlocket
Kirurgisk implantation av autolog tarsus till det nedre ögonlocket
Aktiv komparator: En cellulär dermal matris (Permacol)
Kirurgisk implantation för att förlänga det nedre ögonlocket
Kirurgisk implantation av acellulär dermal matris till det nedre ögonlocket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medial reflexavstånd 2
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
Antal patienter med ≥ 1 mm reduktion i medialt reflexavstånd 2
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vertikal ögonlocköppning
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
Antal patienter med ≥ 1 mm reduktion i vertikal ögonlocköppning
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
Skleralshow
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning.

Antal patienter med ≥ 1 mm reduktion i skleral show

.

Från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
Lagoftalmos
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning.

Antal patienter med ≥ 1 mm reduktion i Lagoftalmos

.

Från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
Oxford -färgning
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning.

Antal patienter med ≥ 1 minskning av Oxford -färgningsskala (objektiv bedömning av keratopati). Oxford-färgningsskala sträcker sig från 0-4, och en högre poäng innebär ett sämre resultat.

.

Från baslinjen till 6 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hans Olav Ueland, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Första postat (Faktisk)

14 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 863946

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagaruppgifter kommer inte att delas utanför studiegruppen eftersom koncentration inte erhålls för att dela personuppgifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera