- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06926686
Prospektiv jämförelse av acellulär dermal matris och autolog tarsus för korrigering av nedgången i lägre ögonlock
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten hos två lovande implantat vid behandling av nedre ögonlocksdrag hos 40 patienter. Detta tillstånd som ofta är resultatet av skada, kirurgiska komplikationer eller ögonsjukdom i sköldkörteln. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Vilket implantat ger bättre långsiktig stabilitet hos ögonlockens malposition?
Minimerar en implantat komplikationer och förbättrar patientens resultat mer effektivt än det andra?
Denna studie kommer att jämföra användningen av givarskleraimplantat med en cellulär dermal matris för att se om antingen erbjuder överlägsna resultat när det gäller att minska transplantatkrympningen och förbättra ögonlockspositioneringen.
Deltagarna kommer:
Genomgå en kirurgi med nedre ögonlock med en av de två implantaten.
Övervakas för postoperativa resultat, inklusive ögonlocksposition, återfallsgrader och komplikationer under en uppföljningsperiod 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att hitta det bästa sättet att kirurgiskt korrigera nedre ögonlockens tillbakadragning, ett tillstånd där de nedre ögonlocken tappar, vilket leder till ögons torrhet, irritation och potentiella synproblem. Detta tillstånd kan uppstå från olika orsaker som ögonsjukdomar i sköldkörteln, komplikationer från ögonlock eller ögonuttag, brännskador eller skador. Målet med studien är att bestämma vilket "distans" -transplantat som fungerar bäst för att lyfta ögonlocken tillbaka till rätt position och ge långvariga resultat.
För närvarande finns det ingen allmänt överenskommande optimal distans-transplantat för detta tillstånd. Kirurger vid avdelningen för oftalmologi vid Haukeland University Hospital genomför en studie för att jämföra två lovande avståndstransplantatmaterial: acellulär dermal matrix (Permacol), en bearbetad vävnad som uppmuntrar vävnadsregenerering och autolog tarsus, vävnad taget från patientens egen övre ögon.
Fyrtio patienter som behöver kirurgi för tillbakadragande av ögonlock kommer att inlämnas i denna studie. De kommer att tilldelas slumpmässigt att få antingen Permacol -transplantatet eller det autologa tarsustransplantatet. Det kirurgiska ingreppet innebär att göra ett snitt i det nedre ögonlocket, separera retractorerna (muskler som drar ögonlocken ner) och sätter in det valda distanstransplantatet mellan tarsus (ögonlockens stödstruktur) och retractorerna. Detta lyfter ögonlocket till rätt läge.
Patienterna kommer att följas upp i sex månader efter operationen. Läkarna kommer att mäta ögonlockens position, hur väl ögat stängs och tecken på torrhet eller skador på ögonytan. Patienter kommer också att frågas om smärta/obehag och tillfredsställelse med det kosmetiska resultatet. Studien kommer att spåra eventuella komplikationer, såsom infektion eller återfall av ögonlockens tillbakadragning.
Studien kommer att jämföra de två grupperna för att se vilket transplantat som ger bättre ögonlockspositionering, minskar symtomen och har färre komplikationer. Statistisk analys kommer att användas för att bestämma om det finns betydande skillnader mellan de två behandlingsgrupperna.
Resultaten av denna studie kommer att ge värdefull information för kirurger som behandlar nedre ögonlockens tillbakadragning, vilket hjälper dem att välja det mest effektiva och säkra transplantatmaterialet för sina patienter. Förfarandena kommer att utföras av erfarna kirurger vid Haukeland University Hospital, vilket säkerställer patientsäkerhet. Studien följer etiska riktlinjer, och patienter kommer att ge informerat samtycke innan de deltar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hans Olav Ueland, MD, PhD
- Telefonnummer: +4755975719
- E-post: uela@helse-bergen.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Annette Morwena Hope, MD
- Telefonnummer: +47 41164804
- E-post: annette.morwena.hope@helse-bergen.no
Studieorter
-
-
Vetslandet
-
Bergen, Vetslandet, Norge, 5021
- Rekrytering
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Annette Morwena Hope, MD
- Telefonnummer: +4741164804
- E-post: annette.morwena.hope@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Kathrine Halsøy, MD
- Telefonnummer: +4791788483
- E-post: kathrine.halsoy@helse-bergen.no
-
Huvudutredare:
- Hans Olav Ueland, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18-75 år.
- Grad 2 eller högre nedre del av ögonlocken (enligt tillbakadragningsskalan).
- Kandidat för kirurgisk korrigering på grund av funktionella eller kosmetiska skäl.
- Villighet att delta och ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Aktiv okulär eller ögonlocksinfektion.
- Historik om svår ärrbildning eller keloidbildning.
- Samtidiga orbital- eller ögonlocksmaligniteter. Graviditet eller amning. Okontrollerade systemiska sjukdomar (t.ex. diabetes, immunstörningar). Tidigare ögonlockskirurgi på det drabbade ögat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autolog tarsus
Kirurgisk implantation för att förlänga det nedre ögonlocket
|
Kirurgisk implantation av autolog tarsus till det nedre ögonlocket
|
|
Aktiv komparator: En cellulär dermal matris (Permacol)
Kirurgisk implantation för att förlänga det nedre ögonlocket
|
Kirurgisk implantation av acellulär dermal matris till det nedre ögonlocket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medial reflexavstånd 2
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
|
Antal patienter med ≥ 1 mm reduktion i medialt reflexavstånd 2
|
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vertikal ögonlocköppning
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
|
Antal patienter med ≥ 1 mm reduktion i vertikal ögonlocköppning
|
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
|
|
Skleralshow
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
|
Antal patienter med ≥ 1 mm reduktion i skleral show . |
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
|
|
Lagoftalmos
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
|
Antal patienter med ≥ 1 mm reduktion i Lagoftalmos . |
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
|
|
Oxford -färgning
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
|
Antal patienter med ≥ 1 minskning av Oxford -färgningsskala (objektiv bedömning av keratopati). Oxford-färgningsskala sträcker sig från 0-4, och en högre poäng innebär ett sämre resultat. . |
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hans Olav Ueland, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ferri M, Oestreicher JH. Treatment of post-blepharoplasty lower lid retraction by free tarsoconjunctival grafting. Orbit. 2002 Dec;21(4):281-8. doi: 10.1076/orbi.21.4.281.8555.
- Tao JP, Aakalu VK, Wladis EJ, Sobel RK, Freitag SK, Foster JA, Yen MT. Bioengineered Acellular Dermal Matrix Spacer Grafts for Lower Eyelid Retraction Repair: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 May;127(5):689-695. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.11.011. Epub 2019 Dec 30.
- Park E, Lewis K, Alghoul MS. Comparison of Efficacy and Complications Among Various Spacer Grafts in the Treatment of Lower Eyelid Retraction: A Systematic Review. Aesthet Surg J. 2017 Jul 1;37(7):743-754. doi: 10.1093/asj/sjx003.
- Zucal I, Waldner M, Shojaati G, Schweizer R, Klein HJ, Giovanoli P, Plock JA. Burn Scar Ectropion Correction: Surgical Technique for Functional Outcomes. Ann Plast Surg. 2022 Mar 1;88(3):271-276. doi: 10.1097/SAP.0000000000003047.
- Osaki TH, Monteiro LG, Osaki MH. Management of eyelid retraction related to thyroid eye disease. Taiwan J Ophthalmol. 2022 Feb 14;12(1):12-21. doi: 10.4103/tjo.tjo_57_21. eCollection 2022 Jan-Mar.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 863946
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .