Comparação prospectiva da matriz dérmica acelular e tarso autólogo para correção de retração da pálpebra inferior
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de dois implantes promissores no tratamento da retração pálpebra inferior em 40 pacientes. Essa condição geralmente resultante de lesão, complicações cirúrgicas ou doença ocular da tireóide. As principais perguntas que pretende responder são:
Qual implante fornece melhor estabilidade a longo prazo da má posição da pálpebra?
Um implante minimiza as complicações e melhora os resultados do paciente com mais eficácia do que o outro?
Este estudo comparará o uso de implantes de esclera doador a uma matriz dérmica celular para verificar se qualquer um oferece resultados superiores em termos de redução do encolhimento do enxerto e melhoria do posicionamento da pálpebra.
Os participantes irão:
Submitua uma cirurgia de reconstrução pálpebra inferior com um dos dois implantes.
Ser monitorado quanto a resultados pós-operatórios, incluindo posição da pálpebra, taxas de recorrência e complicações durante um período de acompanhamento de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo encontrar a melhor maneira de corrigir cirurgicamente a retração pálpebra inferior, uma condição em que as caídas da pálpebra inferior, levando à secura ocular, irritação e problemas de visão em potencial. Essa condição pode surgir de várias causas, como doenças oculares da tireóide, complicações de cirurgias de órgão de pálpebras ou oculares, queimaduras ou lesões. O objetivo do estudo é determinar qual enxerto "espaçador" funciona melhor para levantar a pálpebra de volta à sua posição correta e fornecer resultados duradouros.
Atualmente, não há um enxerto de espaçador ideal universalmente acordado para essa condição. Cirurgiões do Departamento de Oftalmologia do Hospital Universitário de Haukeland estão conduzindo um estudo para comparar dois materiais promissores de enxerto espaçador: matriz dérmica acelular (Permacol), um tecido processado que incentiva a regeneração de Tissue e o Tarso autólogo, retirado dos próprios olhos altos do paciente.
Quarenta pacientes que precisam de cirurgia para retração pálpebra inferior serão incultados neste estudo. Eles serão designados aleatoriamente para receber o enxerto Permacol ou o enxerto de tarso autólogo. O procedimento cirúrgico envolve fazer uma incisão dentro da pálpebra inferior, separando os retratores (músculos que puxam a pálpebra para baixo) e inserindo o enxerto espaçador escolhido entre o tarso (a estrutura de apoio da pálpebra) e os retratores. Isso levanta a pálpebra para a posição correta.
Os pacientes serão acompanhados por seis meses após a cirurgia. Os médicos medirão a posição da pálpebra, quão bem o olho se fecha e os sinais de secura ou dano à superfície dos olhos. Os pacientes também serão questionados sobre dor/desconforto e satisfação com o resultado cosmético. O estudo rastreará quaisquer complicações, como infecção ou recorrência da retração pálida.
O estudo comparará os dois grupos para ver qual enxerto fornece melhor posicionamento da pálpebra, reduz os sintomas e tem menos complicações. A análise estatística será usada para determinar se existem diferenças significativas entre os dois grupos de tratamento.
Os resultados deste estudo fornecerão informações valiosas para os cirurgiões que tratam a retração pálpebra inferior, ajudando -os a escolher o material de enxerto mais eficaz e seguro para seus pacientes. Os procedimentos serão realizados por cirurgiões experientes no Hospital Universitário de Haukeland, garantindo a segurança do paciente. O estudo adere às diretrizes éticas e os pacientes fornecerão consentimento informado antes de participar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hans Olav Ueland, MD, PhD
- Número de telefone: +4755975719
- E-mail: uela@helse-bergen.no
Estude backup de contato
- Nome: Annette Morwena Hope, MD
- Número de telefone: +47 41164804
- E-mail: annette.morwena.hope@helse-bergen.no
Locais de estudo
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Vetslandet
-
Bergen, Vetslandet, Noruega, 5021
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
-
Contato:
- Annette Morwena Hope, MD
- Número de telefone: +4741164804
- E-mail: annette.morwena.hope@helse-bergen.no
-
Contato:
- Kathrine Halsøy, MD
- Número de telefone: +4791788483
- E-mail: kathrine.halsoy@helse-bergen.no
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Investigador principal:
- Hans Olav Ueland, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com idades entre 18 e 75 anos.
- Retramento da pálpebra inferior de grau 2 ou superior (de acordo com a escala de classificação de retração).
- Candidato à correção cirúrgica devido a razões funcionais ou cosméticas.
- Disposição de participar e fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Infecção ocular ou pálpebra ativa.
- História de cicatrizes graves ou formação de quelóides.
- Neoplasias orbitais ou pálpebras concorrentes. Gravidez ou lactação. Doenças sistêmicas não controladas (por exemplo, diabetes, distúrbios imunes). Cirurgia da pálpebra anterior no olho afetado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tarso autólogo
Implante cirúrgico para alongar a pálpebra inferior
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Implante cirúrgico de tarso autólogo para a pálpebra inferior
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Comparador Ativo: Uma matriz dérmica celular (Permacol)
Implante cirúrgico para alongar a pálpebra inferior
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Implante cirúrgico da matriz dérmica acelular para a pálpebra inferior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância do reflexo medial 2
Prazo: De linha de base até 6 meses de acompanhamento.
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Número de pacientes com redução ≥ 1 mm na distância do reflexo medial 2
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De linha de base até 6 meses de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abertura da pálpebra vertical
Prazo: De linha de base até 6 meses de acompanhamento.
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Número de pacientes com redução ≥ 1 mm na abertura da pálpebra vertical
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De linha de base até 6 meses de acompanhamento.
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Show escleral
Prazo: De linha de base até 6 meses de acompanhamento.
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Número de pacientes com redução de ≥ 1 mm no show escleral . |
De linha de base até 6 meses de acompanhamento.
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LAGOFTALMOS
Prazo: De linha de base até 6 meses de acompanhamento.
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Número de pacientes com redução de ≥ 1 mm em lagoftalmo . |
De linha de base até 6 meses de acompanhamento.
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Escala de coloração de Oxford
Prazo: De linha de base até 6 meses de acompanhamento.
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Número de pacientes com redução ≥ 1 na escala de coloração de Oxford (avaliação objetiva da queratopatia). A escala de coloração de Oxford varia de 0 a 4, e uma pontuação mais alta significa um resultado pior. . |
De linha de base até 6 meses de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Olav Ueland, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ferri M, Oestreicher JH. Treatment of post-blepharoplasty lower lid retraction by free tarsoconjunctival grafting. Orbit. 2002 Dec;21(4):281-8. doi: 10.1076/orbi.21.4.281.8555.
- Tao JP, Aakalu VK, Wladis EJ, Sobel RK, Freitag SK, Foster JA, Yen MT. Bioengineered Acellular Dermal Matrix Spacer Grafts for Lower Eyelid Retraction Repair: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 May;127(5):689-695. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.11.011. Epub 2019 Dec 30.
- Park E, Lewis K, Alghoul MS. Comparison of Efficacy and Complications Among Various Spacer Grafts in the Treatment of Lower Eyelid Retraction: A Systematic Review. Aesthet Surg J. 2017 Jul 1;37(7):743-754. doi: 10.1093/asj/sjx003.
- Zucal I, Waldner M, Shojaati G, Schweizer R, Klein HJ, Giovanoli P, Plock JA. Burn Scar Ectropion Correction: Surgical Technique for Functional Outcomes. Ann Plast Surg. 2022 Mar 1;88(3):271-276. doi: 10.1097/SAP.0000000000003047.
- Osaki TH, Monteiro LG, Osaki MH. Management of eyelid retraction related to thyroid eye disease. Taiwan J Ophthalmol. 2022 Feb 14;12(1):12-21. doi: 10.4103/tjo.tjo_57_21. eCollection 2022 Jan-Mar.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 863946
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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