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细胞细胞皮肤基质和自体tarsus的前瞻性比较，用于校正下眼睑缩回

2025年4月14日 更新者：Haukeland University Hospital

该临床试验的目的是比较两种有前途的植入物在40例患者中治疗下眼睑缩回的有效性。 这种情况通常是由于损伤，手术并发症或甲状腺眼病引起的。 它旨在回答的主要问题是：

哪种植入物可以更好地稳定眼睑错误？

一种植入物是否比另一个植入并更有效地改善并发症？

这项研究将将供体巩膜植入物与细胞皮肤基质的使用进行比较，以查看两者在减少移植物收缩和改善眼睑定位方面是否提供了卓越的结果。

参与者将：

使用两种植入物之一进行下眼睑重建手术。

在6个月的随访期内，应监测术后结局，包括眼睑位置，复发率和并发症。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是找到手术纠正下眼睑缩回的最佳方法，即下眼睑下垂导致眼睛干燥，刺激和潜在视力问题的情况。 这种情况可能是由甲状腺眼病，眼睑或眼窝手术的并发症，烧伤或受伤引起的。 该研究的目的是确定哪种“间隔者”移植物最有效地将眼睑抬回正确的位置并提供持久的结果。

目前，对于这种情况，尚无普遍同意的最佳间隔疗法。 Haukeland University Hospital的眼科科外科医生正在进行一项研究，以比较两种有前途的间隔移植物材料：细胞皮肤真皮基质（Permacol），一种加工的组织，可鼓励组织再生和自体tarsus，从患者自身的上眼睑中获得的自体tar。

这项研究将灌输40例需要手术进行下眼睑缩回的患者。 它们将被随机分配以接收粘性植物或自体tarsus移植物。 外科手术涉及在下眼睑内部切开切口，将牵开器（将眼睑向下拉下的肌肉）分开，并在Tarsus（眼睑的支撑结构）和牵开器之间插入所选的间隔物移植物。 这将眼睑提升到正确的位置。

手术后将随访患者六个月。 医生将测量眼睑的位置，眼睛的闭合状况以及对眼表面的干燥或损害的迹象。 还将询问患者有关疼痛/不适以及对美容结果的满意度。 该研究将跟踪任何并发症，例如感染或眼睑回缩的复发。

该研究将比较两组，以查看哪些移植物提供更好的眼睑定位，减轻症状，并且并发症较少。 统计分析将用于确定两个治疗组之间是否存在显着差异。

这项研究的结果将为治疗下眼睑缩回的外科医生提供宝贵的信息，帮助他们为患者选择最有效，最安全的移植物材料。 该程序将由Haukeland大学医院的经验丰富的外科医生进行，以确保患者安全。 该研究遵守道德准则，患者将在参加之前提供知情同意。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年患者18-75岁。
  • 2级或更高的眼睑缩回（根据缩回分级量表）。
  • 由于功能或化妆品原因而引起的手术矫正候选者。
  • 愿意参加并提供知情同意。

排除标准：

  • 活性眼或眼睑感染。
  • 严重的疤痕或乳突形成的史。
  • 并发轨道或眼睑恶性肿瘤。 怀孕或泌乳。 不受控制的全身性疾病（例如糖尿病，免疫疾病）。 先前的眼睑手术在受影响的眼睛上。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：自动tarsus
手术植入以拉长下眼睑
程序：自动tarsus
自体tarsus的手术植入到下眼睑
有源比较器：细胞皮肤基质（粘酚）
手术植入以拉长下眼睑
程序：细胞皮肤基质
下眼睑的细胞皮肤真皮基质的手术植入

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内侧反射距离2
大体时间：从基线到6个月的随访。
内侧反射距离减少≥1mM的患者数量2
从基线到6个月的随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
垂直眼睑孔
大体时间：从基线到6个月的随访。
垂直眼睑孔降低≥1毫米的患者数量
从基线到6个月的随访。
巩膜表演
大体时间：从基线到6个月的随访。

巩膜降低≥1毫米的患者数量

。
从基线到6个月的随访。
Lagophthalmos
大体时间：从基线到6个月的随访。

lagophthalmos降低≥1毫米的患者数量

。
从基线到6个月的随访。
牛津染色量表
大体时间：从基线到6个月的随访。

牛津染色量表≥1≥1的患者数量（角色的客观评估）。 牛津染色量表范围为0-4，更高的分数意味着较差的结果。

。
从基线到6个月的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Haukeland University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Hans Olav Ueland, MD, PhD、Haukeland University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2030年1月1日

研究完成 (估计的)

2032年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月11日

首次发布 (实际的)

2025年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月14日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 863946

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据将不会在研究组之外共享，因为没有获得共享个人数据的浓度。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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