- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06926686
Prospektivní srovnání acelulární dermální matice a autologního tarsu pro korekci zatažení dolních víček
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost dvou slibných implantátů při léčbě zatažení dolních víček u 40 pacientů. Tento stav často vyplývá z zranění, chirurgických komplikací nebo onemocnění očí štítné žlázy. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Který implantát poskytuje lepší dlouhodobou stabilitu malposition oční víčka?
Minimalizuje jeden implantát komplikace a zlepšuje efektivněji výsledky pacienta než druhý?
Tato studie porovná použití implantátů dárce Sclera s buněčnou dermální matricí, aby se zjistilo, zda buď nabízí vynikající výsledky, pokud jde o snížení smrštění štěpu a zlepšení umístění očních víček.
Účastníci budou:
Podstoupí rekonstrukci rekonstrukce dolních víček s jedním ze dvou implantátů.
Být sledován z pooperačních výsledků, včetně polohy očních víček, míry opakování a komplikací během období sledování 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je najít nejlepší způsob, jak chirurgicky korigovat zatažení dolních víček, stav, kdy dolní víčka klesají, což vede k suchu očí, podráždění a potenciálním problémům s zrakem. Tento stav může vzniknout z různých příčin, jako je onemocnění štítné žlázy, komplikace z operací očních víček nebo očních soketů, popálenin nebo zranění. Cílem studie je zjistit, který „spacer“ štěp nejlépe zvedne víčko zpět do své správné polohy a poskytne dlouhodobé výsledky.
V současné době pro tento stav neexistuje žádný všeobecně dohodnutý optimální rozpěrkovou rouši. Chirurgové na oftalmologickém oddělení v nemocnici Haukeland University Hospital provádějí studii pro porovnání dvou slibných rozpěrkových štěpovacích materiálů: acelulární dermální matrice (permacol), zpracovaná tkáň, která podporuje regeneraci tkáně a autologní tarsus, tkáň z vlastní horní oční víly.
V této studii bude podněcováno čtyřicet pacientů, kteří potřebují chirurgický zákrok pro stažení dolních víček. Budou náhodně přiřazeny k přijetí štěpu Permacol nebo autologního štěpu Tarsus. Chirurgický zákrok zahrnuje provedení řezu uvnitř dolního víčka, oddělující navíječe (svaly, které tahnou víčko dolů) a vložení zvoleného rozpěrného štěpu mezi tarsus (podpůrná struktura víčka) a navíječe. Tím se zvedne víčko do správné polohy.
Pacienti budou sledováni šest měsíců po operaci. Lékaři změří polohu víčka, jak dobře se oko zavírá a známky sucha nebo poškození povrchu oka. Pacienti budou také požádáni o bolest/nepohodlí a spokojenost s kosmetickým výsledkem. Studie bude sledovat jakékoli komplikace, jako je infekce nebo recidiva stažení víček.
Studie porovná obě skupiny, aby zjistila, které štěp poskytuje lepší umístění víček, snižuje příznaky a má méně komplikací. Statistická analýza bude použita k určení, zda existují významné rozdíly mezi oběma léčebnými skupinami.
Výsledky této studie poskytnou cenné informace pro chirurgy léčící zatažení dolních víček a pomůže jim vybrat nejúčinnější a nejbezpečnější materiál štěpu pro své pacienty. Postupy budou prováděny zkušenými chirurgové v Haukeland University Hospital, což zajistí bezpečnost pacientů. Studie dodržuje etické pokyny a pacienti budou před účastí poskytnout informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hans Olav Ueland, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4755975719
- E-mail: uela@helse-bergen.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Annette Morwena Hope, MD
- Telefonní číslo: +47 41164804
- E-mail: annette.morwena.hope@helse-bergen.no
Studijní místa
-
-
Vetslandet
-
Bergen, Vetslandet, Norsko, 5021
- Nábor
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Annette Morwena Hope, MD
- Telefonní číslo: +4741164804
- E-mail: annette.morwena.hope@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Kathrine Halsøy, MD
- Telefonní číslo: +4791788483
- E-mail: kathrine.halsoy@helse-bergen.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hans Olav Ueland, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18-75 let.
- Stupeň 2 nebo vyšší zatažení dolních víček (podle stupnice třídění stažení).
- Kandidát na chirurgickou korekci z funkčních nebo kosmetických důvodů.
- Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní infekce očních nebo očních víček.
- Historie těžkého zjizvení nebo keloidního tvorby.
- Souběžné orbitální nebo malignity očních víček. Těhotenství nebo laktace. Nekontrolovaná systémová onemocnění (např. Diabetes, imunitní poruchy). Předchozí chirurgie víček na postiženém oku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Autologní tarsus
Chirurgická implantace k prodloužení spodního víčka
|
Chirurgická implantace autologního tarsu na dolní víčko
|
|
Aktivní komparátor: Buněčná dermální matice (permacol)
Chirurgická implantace k prodloužení spodního víčka
|
Chirurgická implantace acelulární dermální matice k dolním víčkům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mediální reflexní vzdálenost 2
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 6 měsíců sledování.
|
Počet pacientů se snížením ≥ 1 mm ve vzdálenosti mediálního reflexu 2
|
Od výchozího hodnoty do 6 měsíců sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vertikální clona víčka
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 6 měsíců sledování.
|
Počet pacientů se snížením ≥ 1 mm ve vertikálním otvoru pro víčka
|
Od výchozího hodnoty do 6 měsíců sledování.
|
|
Scleral Show
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 6 měsíců sledování.
|
Počet pacientů se snižováním ≥ 1 mm v Scleral Show . |
Od výchozího hodnoty do 6 měsíců sledování.
|
|
Lagophthalmos
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 6 měsíců sledování.
|
Počet pacientů se snížením ≥ 1 mm v Lagophthalmosu . |
Od výchozího hodnoty do 6 měsíců sledování.
|
|
Oxfordská stupnice barvení
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců sledování.
|
Počet pacientů se snížením ≥ 1 v Oxfordské stupnici (objektivní hodnocení keratopatie). Oxfordská stupnice barvení se pohybuje od 0-4 a vyšší skóre znamená horší výsledek. . |
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Olav Ueland, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ferri M, Oestreicher JH. Treatment of post-blepharoplasty lower lid retraction by free tarsoconjunctival grafting. Orbit. 2002 Dec;21(4):281-8. doi: 10.1076/orbi.21.4.281.8555.
- Tao JP, Aakalu VK, Wladis EJ, Sobel RK, Freitag SK, Foster JA, Yen MT. Bioengineered Acellular Dermal Matrix Spacer Grafts for Lower Eyelid Retraction Repair: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 May;127(5):689-695. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.11.011. Epub 2019 Dec 30.
- Park E, Lewis K, Alghoul MS. Comparison of Efficacy and Complications Among Various Spacer Grafts in the Treatment of Lower Eyelid Retraction: A Systematic Review. Aesthet Surg J. 2017 Jul 1;37(7):743-754. doi: 10.1093/asj/sjx003.
- Zucal I, Waldner M, Shojaati G, Schweizer R, Klein HJ, Giovanoli P, Plock JA. Burn Scar Ectropion Correction: Surgical Technique for Functional Outcomes. Ann Plast Surg. 2022 Mar 1;88(3):271-276. doi: 10.1097/SAP.0000000000003047.
- Osaki TH, Monteiro LG, Osaki MH. Management of eyelid retraction related to thyroid eye disease. Taiwan J Ophthalmol. 2022 Feb 14;12(1):12-21. doi: 10.4103/tjo.tjo_57_21. eCollection 2022 Jan-Mar.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 863946
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zatažení dolního víčka
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborPower Arm Canine RetractionEgypt
Klinické studie na Autologní tarsus
-
Samsun UniversityNáborPřední zkřížený vaz (ACL)Turecko (Türkiye)