Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní srovnání acelulární dermální matice a autologního tarsu pro korekci zatažení dolních víček

14. dubna 2025 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost dvou slibných implantátů při léčbě zatažení dolních víček u 40 pacientů. Tento stav často vyplývá z zranění, chirurgických komplikací nebo onemocnění očí štítné žlázy. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Který implantát poskytuje lepší dlouhodobou stabilitu malposition oční víčka?

Minimalizuje jeden implantát komplikace a zlepšuje efektivněji výsledky pacienta než druhý?

Tato studie porovná použití implantátů dárce Sclera s buněčnou dermální matricí, aby se zjistilo, zda buď nabízí vynikající výsledky, pokud jde o snížení smrštění štěpu a zlepšení umístění očních víček.

Účastníci budou:

Podstoupí rekonstrukci rekonstrukce dolních víček s jedním ze dvou implantátů.

Být sledován z pooperačních výsledků, včetně polohy očních víček, míry opakování a komplikací během období sledování 6 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je najít nejlepší způsob, jak chirurgicky korigovat zatažení dolních víček, stav, kdy dolní víčka klesají, což vede k suchu očí, podráždění a potenciálním problémům s zrakem. Tento stav může vzniknout z různých příčin, jako je onemocnění štítné žlázy, komplikace z operací očních víček nebo očních soketů, popálenin nebo zranění. Cílem studie je zjistit, který „spacer“ štěp nejlépe zvedne víčko zpět do své správné polohy a poskytne dlouhodobé výsledky.

V současné době pro tento stav neexistuje žádný všeobecně dohodnutý optimální rozpěrkovou rouši. Chirurgové na oftalmologickém oddělení v nemocnici Haukeland University Hospital provádějí studii pro porovnání dvou slibných rozpěrkových štěpovacích materiálů: acelulární dermální matrice (permacol), zpracovaná tkáň, která podporuje regeneraci tkáně a autologní tarsus, tkáň z vlastní horní oční víly.

V této studii bude podněcováno čtyřicet pacientů, kteří potřebují chirurgický zákrok pro stažení dolních víček. Budou náhodně přiřazeny k přijetí štěpu Permacol nebo autologního štěpu Tarsus. Chirurgický zákrok zahrnuje provedení řezu uvnitř dolního víčka, oddělující navíječe (svaly, které tahnou víčko dolů) a vložení zvoleného rozpěrného štěpu mezi tarsus (podpůrná struktura víčka) a navíječe. Tím se zvedne víčko do správné polohy.

Pacienti budou sledováni šest měsíců po operaci. Lékaři změří polohu víčka, jak dobře se oko zavírá a známky sucha nebo poškození povrchu oka. Pacienti budou také požádáni o bolest/nepohodlí a spokojenost s kosmetickým výsledkem. Studie bude sledovat jakékoli komplikace, jako je infekce nebo recidiva stažení víček.

Studie porovná obě skupiny, aby zjistila, které štěp poskytuje lepší umístění víček, snižuje příznaky a má méně komplikací. Statistická analýza bude použita k určení, zda existují významné rozdíly mezi oběma léčebnými skupinami.

Výsledky této studie poskytnou cenné informace pro chirurgy léčící zatažení dolních víček a pomůže jim vybrat nejúčinnější a nejbezpečnější materiál štěpu pro své pacienty. Postupy budou prováděny zkušenými chirurgové v Haukeland University Hospital, což zajistí bezpečnost pacientů. Studie dodržuje etické pokyny a pacienti budou před účastí poskytnout informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18-75 let.
  • Stupeň 2 nebo vyšší zatažení dolních víček (podle stupnice třídění stažení).
  • Kandidát na chirurgickou korekci z funkčních nebo kosmetických důvodů.
  • Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní infekce očních nebo očních víček.
  • Historie těžkého zjizvení nebo keloidního tvorby.
  • Souběžné orbitální nebo malignity očních víček. Těhotenství nebo laktace. Nekontrolovaná systémová onemocnění (např. Diabetes, imunitní poruchy). Předchozí chirurgie víček na postiženém oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Autologní tarsus
Chirurgická implantace k prodloužení spodního víčka
Chirurgická implantace autologního tarsu na dolní víčko
Aktivní komparátor: Buněčná dermální matice (permacol)
Chirurgická implantace k prodloužení spodního víčka
Chirurgická implantace acelulární dermální matice k dolním víčkům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mediální reflexní vzdálenost 2
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 6 měsíců sledování.
Počet pacientů se snížením ≥ 1 mm ve vzdálenosti mediálního reflexu 2
Od výchozího hodnoty do 6 měsíců sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vertikální clona víčka
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 6 měsíců sledování.
Počet pacientů se snížením ≥ 1 mm ve vertikálním otvoru pro víčka
Od výchozího hodnoty do 6 měsíců sledování.
Scleral Show
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 6 měsíců sledování.

Počet pacientů se snižováním ≥ 1 mm v Scleral Show

.

Od výchozího hodnoty do 6 měsíců sledování.
Lagophthalmos
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 6 měsíců sledování.

Počet pacientů se snížením ≥ 1 mm v Lagophthalmosu

.

Od výchozího hodnoty do 6 měsíců sledování.
Oxfordská stupnice barvení
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců sledování.

Počet pacientů se snížením ≥ 1 v Oxfordské stupnici (objektivní hodnocení keratopatie). Oxfordská stupnice barvení se pohybuje od 0-4 a vyšší skóre znamená horší výsledek.

.

Od výchozí hodnoty do 6 měsíců sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Olav Ueland, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 863946

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje o účastnících nebudou sdíleny mimo studijní skupinu, protože koncentce není získáno pro sdílení osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zatažení dolního víčka

Klinické studie na Autologní tarsus

Předplatit