- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06926686
Prospektiv sammenligning av acellulær dermal matrise og autolog tarsus for korreksjon av tilbaketrekning av nedre øyelokk
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av to lovende implantater i behandling av tilbaketrekning med lavere øyelokk hos 40 pasienter. Denne tilstanden som ofte følger av skade, kirurgiske komplikasjoner eller øyesykdommer i skjoldbruskkjertelen. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Hvilket implantat gir bedre langsiktig stabilitet av øyelokkets malposisjon?
Minimerer implantatet komplikasjoner og forbedrer pasientresultatene mer effektivt enn det andre?
Denne studien vil sammenligne bruken av donor -SCLERA -implantater med en cellulær dermal matrise for å se om en av dem gir overlegne resultater når det gjelder å redusere krymping av transplantat og forbedre øyelokkposisjonering.
Deltakerne vil:
Gjennomgår konstruksjonskirurgi med lavere øyelokk med en av de to implantatene.
Bli overvåket for postoperative utfall, inkludert øyelokkposisjon, tilbakefallshastigheter og komplikasjoner over en oppfølgingsperiode 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å finne den beste måten å kirurgisk korrekt tilbaketrekning av lavere øyelokk, en tilstand der det nedre øyelokket synker, noe som fører til tørrhet i øynene, irritasjon og potensielle synsproblemer. Denne tilstanden kan oppstå fra forskjellige årsaker som skjoldbruskøyesykdom, komplikasjoner fra øyelokk- eller øyesokkringsoperasjoner, forbrenninger eller skader. Målet med studien er å bestemme hvilket "spacer" -transplantat som fungerer best for å løfte øyelokket tilbake i sin rette posisjon og gi langvarige resultater.
Foreløpig er det ingen universelt avtalt optimalt avstandsransverks for denne tilstanden. Kirurger ved Institutt for oftalmologi ved Haukeland University Hospital gjennomfører en studie for å sammenligne to lovende spacer -transplantatmaterialer: acellulær dermal matrise (permacol), et bearbeidet vev som oppmuntrer til vevsregenerering og autolog tarsus, vev hentet fra pasientens egen øvre øyelokk.
Førti pasienter som trenger kirurgi for tilbaketrekning av lavere øyelokk vil bli innhentet i denne studien. De vil bli tilfeldig tildelt å motta enten permacoltransplantatet eller det autologe tarsus -transplantatet. Den kirurgiske prosedyren innebærer å gjøre et snitt inne i det nedre øyelokket, skille tilbakeslagene (muskler som trekker øyelokket ned), og sette inn det valgte spacer -transplantatet mellom tarsus (øyelokkets støttende struktur) og tilbakevirkningene. Dette løfter øyelokket til riktig posisjon.
Pasientene vil bli fulgt opp i seks måneder etter operasjonen. Leger vil måle øyelokkets plassering, hvor godt øyet lukkes, og tegn på tørrhet eller skade på øyeoverflaten. Pasienter vil også bli spurt om smerte/ubehag, og tilfredshet med det kosmetiske resultatet. Studien vil spore alle komplikasjoner, for eksempel infeksjon eller gjentakelse av tilbaketrekning av øyelokk.
Studien vil sammenligne de to gruppene for å se hvilket transplantat som gir bedre posisjonering av øyelokk, reduserer symptomene og har færre komplikasjoner. Statistisk analyse vil bli brukt for å avgjøre om det er signifikante forskjeller mellom de to behandlingsgruppene.
Resultatene fra denne studien vil gi verdifull informasjon for kirurger som behandler tilbaketrekning av lavere øyelokk, og hjelper dem å velge det mest effektive og trygge graftematerialet for sine pasienter. Prosedyrene vil bli utført av erfarne kirurger ved Haukeland University Hospital, noe som sikrer pasientsikkerhet. Studien holder seg til etiske retningslinjer, og pasienter vil gi informert samtykke før de deltar.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hans Olav Ueland, MD, PhD
- Telefonnummer: +4755975719
- E-post: uela@helse-bergen.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Annette Morwena Hope, MD
- Telefonnummer: +47 41164804
- E-post: annette.morwena.hope@helse-bergen.no
Studiesteder
-
-
Vetslandet
-
Bergen, Vetslandet, Norge, 5021
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Annette Morwena Hope, MD
- Telefonnummer: +4741164804
- E-post: annette.morwena.hope@helse-bergen.no
-
Ta kontakt med:
- Kathrine Halsøy, MD
- Telefonnummer: +4791788483
- E-post: kathrine.halsoy@helse-bergen.no
-
Hovedetterforsker:
- Hans Olav Ueland, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18-75 år.
- Grad 2 eller høyere nedre øyelokk tilbaketrekning (i henhold til graderingsskalaen for tilbaketrekning).
- Kandidat for kirurgisk korreksjon på grunn av funksjonelle eller kosmetiske årsaker.
- Vilje til å delta og gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv okulær eller øyelokkinfeksjon.
- Historie med alvorlig arrdannelse eller keloiddannelse.
- Samtidig orbital eller maligniteter i øyelokk. Graviditet eller amming. Ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. Diabetes, immunforstyrrelser). Tidligere øyelokkoperasjon på det berørte øyet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autolog tarsus
Kirurgisk implantasjon for å forlenge det nedre øyelokket
|
Kirurgisk implantasjon av autolog tarsus til nedre øyelokk
|
|
Aktiv komparator: En cellulær dermal matrise (permacol)
Kirurgisk implantasjon for å forlenge det nedre øyelokket
|
Kirurgisk implantasjon av acellulær dermal matrise til nedre øyelokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medial refleks avstand 2
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging.
|
Antall pasienter med ≥ 1 mm reduksjon i medial refleksavstand 2
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertikal øyelokkåpning
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging.
|
Antall pasienter med ≥ 1 mm reduksjon i vertikal øyelokkets blenderåpning
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging.
|
|
Scleral Show
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging.
|
Antall pasienter med ≥ 1 mm reduksjon i scleral show . |
Fra baseline til 6 måneders oppfølging.
|
|
Lagophthalmos
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging.
|
Antall pasienter med ≥ 1 mm reduksjon i lagoftalmos . |
Fra baseline til 6 måneders oppfølging.
|
|
Oxford fargeskala
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging.
|
Antall pasienter med ≥ 1 reduksjon i Oxford -fargeskalaen (objektiv vurdering av keratopati). Oxford-fargeskala varierer fra 0-4, og en høyere poengsum betyr et dårligere resultat. . |
Fra baseline til 6 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans Olav Ueland, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ferri M, Oestreicher JH. Treatment of post-blepharoplasty lower lid retraction by free tarsoconjunctival grafting. Orbit. 2002 Dec;21(4):281-8. doi: 10.1076/orbi.21.4.281.8555.
- Tao JP, Aakalu VK, Wladis EJ, Sobel RK, Freitag SK, Foster JA, Yen MT. Bioengineered Acellular Dermal Matrix Spacer Grafts for Lower Eyelid Retraction Repair: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 May;127(5):689-695. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.11.011. Epub 2019 Dec 30.
- Park E, Lewis K, Alghoul MS. Comparison of Efficacy and Complications Among Various Spacer Grafts in the Treatment of Lower Eyelid Retraction: A Systematic Review. Aesthet Surg J. 2017 Jul 1;37(7):743-754. doi: 10.1093/asj/sjx003.
- Zucal I, Waldner M, Shojaati G, Schweizer R, Klein HJ, Giovanoli P, Plock JA. Burn Scar Ectropion Correction: Surgical Technique for Functional Outcomes. Ann Plast Surg. 2022 Mar 1;88(3):271-276. doi: 10.1097/SAP.0000000000003047.
- Osaki TH, Monteiro LG, Osaki MH. Management of eyelid retraction related to thyroid eye disease. Taiwan J Ophthalmol. 2022 Feb 14;12(1):12-21. doi: 10.4103/tjo.tjo_57_21. eCollection 2022 Jan-Mar.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 863946
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .