Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv sammenligning av acellulær dermal matrise og autolog tarsus for korreksjon av tilbaketrekning av nedre øyelokk

14. april 2025 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av to lovende implantater i behandling av tilbaketrekning med lavere øyelokk hos 40 pasienter. Denne tilstanden som ofte følger av skade, kirurgiske komplikasjoner eller øyesykdommer i skjoldbruskkjertelen. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Hvilket implantat gir bedre langsiktig stabilitet av øyelokkets malposisjon?

Minimerer implantatet komplikasjoner og forbedrer pasientresultatene mer effektivt enn det andre?

Denne studien vil sammenligne bruken av donor -SCLERA -implantater med en cellulær dermal matrise for å se om en av dem gir overlegne resultater når det gjelder å redusere krymping av transplantat og forbedre øyelokkposisjonering.

Deltakerne vil:

Gjennomgår konstruksjonskirurgi med lavere øyelokk med en av de to implantatene.

Bli overvåket for postoperative utfall, inkludert øyelokkposisjon, tilbakefallshastigheter og komplikasjoner over en oppfølgingsperiode 6 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å finne den beste måten å kirurgisk korrekt tilbaketrekning av lavere øyelokk, en tilstand der det nedre øyelokket synker, noe som fører til tørrhet i øynene, irritasjon og potensielle synsproblemer. Denne tilstanden kan oppstå fra forskjellige årsaker som skjoldbruskøyesykdom, komplikasjoner fra øyelokk- eller øyesokkringsoperasjoner, forbrenninger eller skader. Målet med studien er å bestemme hvilket "spacer" -transplantat som fungerer best for å løfte øyelokket tilbake i sin rette posisjon og gi langvarige resultater.

Foreløpig er det ingen universelt avtalt optimalt avstandsransverks for denne tilstanden. Kirurger ved Institutt for oftalmologi ved Haukeland University Hospital gjennomfører en studie for å sammenligne to lovende spacer -transplantatmaterialer: acellulær dermal matrise (permacol), et bearbeidet vev som oppmuntrer til vevsregenerering og autolog tarsus, vev hentet fra pasientens egen øvre øyelokk.

Førti pasienter som trenger kirurgi for tilbaketrekning av lavere øyelokk vil bli innhentet i denne studien. De vil bli tilfeldig tildelt å motta enten permacoltransplantatet eller det autologe tarsus -transplantatet. Den kirurgiske prosedyren innebærer å gjøre et snitt inne i det nedre øyelokket, skille tilbakeslagene (muskler som trekker øyelokket ned), og sette inn det valgte spacer -transplantatet mellom tarsus (øyelokkets støttende struktur) og tilbakevirkningene. Dette løfter øyelokket til riktig posisjon.

Pasientene vil bli fulgt opp i seks måneder etter operasjonen. Leger vil måle øyelokkets plassering, hvor godt øyet lukkes, og tegn på tørrhet eller skade på øyeoverflaten. Pasienter vil også bli spurt om smerte/ubehag, og tilfredshet med det kosmetiske resultatet. Studien vil spore alle komplikasjoner, for eksempel infeksjon eller gjentakelse av tilbaketrekning av øyelokk.

Studien vil sammenligne de to gruppene for å se hvilket transplantat som gir bedre posisjonering av øyelokk, reduserer symptomene og har færre komplikasjoner. Statistisk analyse vil bli brukt for å avgjøre om det er signifikante forskjeller mellom de to behandlingsgruppene.

Resultatene fra denne studien vil gi verdifull informasjon for kirurger som behandler tilbaketrekning av lavere øyelokk, og hjelper dem å velge det mest effektive og trygge graftematerialet for sine pasienter. Prosedyrene vil bli utført av erfarne kirurger ved Haukeland University Hospital, noe som sikrer pasientsikkerhet. Studien holder seg til etiske retningslinjer, og pasienter vil gi informert samtykke før de deltar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18-75 år.
  • Grad 2 eller høyere nedre øyelokk tilbaketrekning (i henhold til graderingsskalaen for tilbaketrekning).
  • Kandidat for kirurgisk korreksjon på grunn av funksjonelle eller kosmetiske årsaker.
  • Vilje til å delta og gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv okulær eller øyelokkinfeksjon.
  • Historie med alvorlig arrdannelse eller keloiddannelse.
  • Samtidig orbital eller maligniteter i øyelokk. Graviditet eller amming. Ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. Diabetes, immunforstyrrelser). Tidligere øyelokkoperasjon på det berørte øyet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Autolog tarsus
Kirurgisk implantasjon for å forlenge det nedre øyelokket
Kirurgisk implantasjon av autolog tarsus til nedre øyelokk
Aktiv komparator: En cellulær dermal matrise (permacol)
Kirurgisk implantasjon for å forlenge det nedre øyelokket
Kirurgisk implantasjon av acellulær dermal matrise til nedre øyelokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medial refleks avstand 2
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Antall pasienter med ≥ 1 mm reduksjon i medial refleksavstand 2
Fra baseline til 6 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vertikal øyelokkåpning
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Antall pasienter med ≥ 1 mm reduksjon i vertikal øyelokkets blenderåpning
Fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Scleral Show
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging.

Antall pasienter med ≥ 1 mm reduksjon i scleral show

.

Fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Lagophthalmos
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging.

Antall pasienter med ≥ 1 mm reduksjon i lagoftalmos

.

Fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Oxford fargeskala
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging.

Antall pasienter med ≥ 1 reduksjon i Oxford -fargeskalaen (objektiv vurdering av keratopati). Oxford-fargeskala varierer fra 0-4, og en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.

.

Fra baseline til 6 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans Olav Ueland, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 863946

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt utenfor studiegruppen fordi Concten ikke oppnås for å dele personopplysninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere