- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06926686
Comparación prospectiva de la matriz dérmica acelular y el tarso autólogo para la corrección de la retracción del párpado inferior
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la efectividad de dos implantes prometedores en el tratamiento de una retracción de párpado más baja en 40 pacientes. Esta afección a menudo es resultado de lesiones, complicaciones quirúrgicas o enfermedad ocular tiroidea. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Qué implante proporciona una mejor estabilidad a largo plazo de la malposición del párpado?
¿Un implante minimiza las complicaciones y mejora los resultados del paciente de manera más efectiva que la otra?
Este estudio comparará el uso de implantes de esclera de donantes con una matriz dérmica celular para ver si ofrece resultados superiores en términos de reducir la contracción del injerto y mejorar el posicionamiento del párpado.
Los participantes:
Someterse a una cirugía de reconstrucción de párpados más bajo con uno de los dos implantes.
Ser monitoreado para obtener resultados postoperatorios, incluida la posición del párpado, las tasas de recurrencia y las complicaciones durante un período de seguimiento 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo encontrar la mejor manera de corregir quirúrgicamente la retracción del párpado inferior, una condición en la que los párpados inferiores se caen, lo que provoca problemas oculares, irritación y posibles problemas de visión. Esta condición puede surgir de varias causas como enfermedad ocular de tiroides, complicaciones de las cirugías de párpados o de la vía ocular, quemaduras o lesiones. El objetivo del estudio es determinar qué injerto "espaciador" funciona mejor para levantar el párpado en su posición correcta y proporcionar resultados duraderos.
Actualmente, no hay un injerto espaciador óptimo universalmente acordado para esta condición. Los cirujanos del Departamento de Oftalmología del Hospital de la Universidad de Haukeland están realizando un estudio para comparar dos materiales de injerto espaciador prometedores: matriz dérmica acelular (Permacol), un tejido procesado que fomenta la regeneración del tejido y el tarso autólogo, el tejido tomado del pueblo superior del paciente.
Cuarenta pacientes que necesiten cirugía para una retracción de párpado más baja se inculcarán en este estudio. Se asignarán aleatoriamente para recibir el injerto Permacol o el injerto de tarso autólogo. El procedimiento quirúrgico implica hacer una incisión dentro del párpado inferior, separar los retractores (músculos que tiran del párpado hacia abajo) e insertar el injerto espaciador elegido entre el tarso (la estructura de soporte del párpado) y los retractores. Esto eleva el párpado a la posición correcta.
Los pacientes serán seguidos durante seis meses después de la cirugía. Los médicos medirán la posición del párpado, qué tan bien se cierra el ojo y los signos de sequedad o daño a la superficie del ojo. También se les preguntará a los pacientes sobre el dolor/incomodidad y la satisfacción con el resultado cosmético. El estudio rastreará cualquier complicación, como infección o recurrencia de la retracción del párpado.
El estudio comparará los dos grupos para ver qué injerto proporciona un mejor posicionamiento del párpado, reduce los síntomas y tiene menos complicaciones. El análisis estadístico se utilizará para determinar si existen diferencias significativas entre los dos grupos de tratamiento.
Los resultados de este estudio proporcionarán información valiosa para los cirujanos que tratan la retracción de párpados más bajos, ayudándoles a elegir el material de injerto más efectivo y seguro para sus pacientes. Los procedimientos serán realizados por cirujanos experimentados en el Hospital de la Universidad de Haukeland, asegurando la seguridad del paciente. El estudio se adhiere a las pautas éticas, y los pacientes proporcionarán consentimiento informado antes de participar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hans Olav Ueland, MD, PhD
- Número de teléfono: +4755975719
- Correo electrónico: uela@helse-bergen.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Annette Morwena Hope, MD
- Número de teléfono: +47 41164804
- Correo electrónico: annette.morwena.hope@helse-bergen.no
Ubicaciones de estudio
-
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Vetslandet
-
Bergen, Vetslandet, Noruega, 5021
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
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Contacto:
- Annette Morwena Hope, MD
- Número de teléfono: +4741164804
- Correo electrónico: annette.morwena.hope@helse-bergen.no
-
Contacto:
- Kathrine Halsøy, MD
- Número de teléfono: +4791788483
- Correo electrónico: kathrine.halsoy@helse-bergen.no
-
Investigador principal:
- Hans Olav Ueland, MD, PhD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de entre 18 y 75 años.
- Retracción de párpado de grado 2 o más bajo (según la escala de calificación de retracción).
- Candidato para la corrección quirúrgica debido a razones funcionales o cosméticas.
- Disposición para participar y proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Infección ocular o párpado activo.
- Historia de cicatrices severas o formación queloides.
- Malignas orbitales o párpados concurrentes. Embarazo o lactancia. Enfermedades sistémicas no controladas (por ejemplo, diabetes, trastornos inmunes). Cirugía de párpados previo en el ojo afectado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tarso autólogo
Implantación quirúrgica para alargar el párpado inferior
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Implantación quirúrgica del tarso autólogo al párpado inferior
|
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Comparador activo: Una matriz dérmica celular (Permacol)
Implantación quirúrgica para alargar el párpado inferior
|
Implantación quirúrgica de la matriz dérmica acelular al párpado inferior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia del reflejo medial 2
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.
|
Número de pacientes con una reducción ≥ 1 mM en la distancia refleja medial 2
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Desde la línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abertura de párpados verticales
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.
|
Número de pacientes con ≥ 1 mm de reducción en la abertura de párpados verticales
|
Desde la línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.
|
|
Espectáculo escleral
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.
|
Número de pacientes con ≥ 1 mm de reducción en el espectáculo escleral . |
Desde la línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.
|
|
Lagoftalmos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.
|
Número de pacientes con ≥ 1 mM de reducción en Lagoftalmos . |
Desde la línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.
|
|
Escala de tinción de Oxford
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.
|
Número de pacientes con ≥ 1 reducción en la escala de tinción de Oxford (evaluación objetiva de la queratopatía). La escala de tinción de Oxford varía de 0-4, y una puntuación más alta significa un peor resultado. . |
Desde la línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Olav Ueland, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferri M, Oestreicher JH. Treatment of post-blepharoplasty lower lid retraction by free tarsoconjunctival grafting. Orbit. 2002 Dec;21(4):281-8. doi: 10.1076/orbi.21.4.281.8555.
- Tao JP, Aakalu VK, Wladis EJ, Sobel RK, Freitag SK, Foster JA, Yen MT. Bioengineered Acellular Dermal Matrix Spacer Grafts for Lower Eyelid Retraction Repair: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 May;127(5):689-695. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.11.011. Epub 2019 Dec 30.
- Park E, Lewis K, Alghoul MS. Comparison of Efficacy and Complications Among Various Spacer Grafts in the Treatment of Lower Eyelid Retraction: A Systematic Review. Aesthet Surg J. 2017 Jul 1;37(7):743-754. doi: 10.1093/asj/sjx003.
- Zucal I, Waldner M, Shojaati G, Schweizer R, Klein HJ, Giovanoli P, Plock JA. Burn Scar Ectropion Correction: Surgical Technique for Functional Outcomes. Ann Plast Surg. 2022 Mar 1;88(3):271-276. doi: 10.1097/SAP.0000000000003047.
- Osaki TH, Monteiro LG, Osaki MH. Management of eyelid retraction related to thyroid eye disease. Taiwan J Ophthalmol. 2022 Feb 14;12(1):12-21. doi: 10.4103/tjo.tjo_57_21. eCollection 2022 Jan-Mar.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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