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Comparación prospectiva de la matriz dérmica acelular y el tarso autólogo para la corrección de la retracción del párpado inferior

14 de abril de 2025 actualizado por: Haukeland University Hospital

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la efectividad de dos implantes prometedores en el tratamiento de una retracción de párpado más baja en 40 pacientes. Esta afección a menudo es resultado de lesiones, complicaciones quirúrgicas o enfermedad ocular tiroidea. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Qué implante proporciona una mejor estabilidad a largo plazo de la malposición del párpado?

¿Un implante minimiza las complicaciones y mejora los resultados del paciente de manera más efectiva que la otra?

Este estudio comparará el uso de implantes de esclera de donantes con una matriz dérmica celular para ver si ofrece resultados superiores en términos de reducir la contracción del injerto y mejorar el posicionamiento del párpado.

Los participantes:

Someterse a una cirugía de reconstrucción de párpados más bajo con uno de los dos implantes.

Ser monitoreado para obtener resultados postoperatorios, incluida la posición del párpado, las tasas de recurrencia y las complicaciones durante un período de seguimiento 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo encontrar la mejor manera de corregir quirúrgicamente la retracción del párpado inferior, una condición en la que los párpados inferiores se caen, lo que provoca problemas oculares, irritación y posibles problemas de visión. Esta condición puede surgir de varias causas como enfermedad ocular de tiroides, complicaciones de las cirugías de párpados o de la vía ocular, quemaduras o lesiones. El objetivo del estudio es determinar qué injerto "espaciador" funciona mejor para levantar el párpado en su posición correcta y proporcionar resultados duraderos.

Actualmente, no hay un injerto espaciador óptimo universalmente acordado para esta condición. Los cirujanos del Departamento de Oftalmología del Hospital de la Universidad de Haukeland están realizando un estudio para comparar dos materiales de injerto espaciador prometedores: matriz dérmica acelular (Permacol), un tejido procesado que fomenta la regeneración del tejido y el tarso autólogo, el tejido tomado del pueblo superior del paciente.

Cuarenta pacientes que necesiten cirugía para una retracción de párpado más baja se inculcarán en este estudio. Se asignarán aleatoriamente para recibir el injerto Permacol o el injerto de tarso autólogo. El procedimiento quirúrgico implica hacer una incisión dentro del párpado inferior, separar los retractores (músculos que tiran del párpado hacia abajo) e insertar el injerto espaciador elegido entre el tarso (la estructura de soporte del párpado) y los retractores. Esto eleva el párpado a la posición correcta.

Los pacientes serán seguidos durante seis meses después de la cirugía. Los médicos medirán la posición del párpado, qué tan bien se cierra el ojo y los signos de sequedad o daño a la superficie del ojo. También se les preguntará a los pacientes sobre el dolor/incomodidad y la satisfacción con el resultado cosmético. El estudio rastreará cualquier complicación, como infección o recurrencia de la retracción del párpado.

El estudio comparará los dos grupos para ver qué injerto proporciona un mejor posicionamiento del párpado, reduce los síntomas y tiene menos complicaciones. El análisis estadístico se utilizará para determinar si existen diferencias significativas entre los dos grupos de tratamiento.

Los resultados de este estudio proporcionarán información valiosa para los cirujanos que tratan la retracción de párpados más bajos, ayudándoles a elegir el material de injerto más efectivo y seguro para sus pacientes. Los procedimientos serán realizados por cirujanos experimentados en el Hospital de la Universidad de Haukeland, asegurando la seguridad del paciente. El estudio se adhiere a las pautas éticas, y los pacientes proporcionarán consentimiento informado antes de participar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hans Olav Ueland, MD, PhD
  • Número de teléfono: +4755975719
  • Correo electrónico: uela@helse-bergen.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Vetslandet
      • Bergen, Vetslandet, Noruega, 5021
        • Reclutamiento
        • Haukeland University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hans Olav Ueland, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de entre 18 y 75 años.
  • Retracción de párpado de grado 2 o más bajo (según la escala de calificación de retracción).
  • Candidato para la corrección quirúrgica debido a razones funcionales o cosméticas.
  • Disposición para participar y proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Infección ocular o párpado activo.
  • Historia de cicatrices severas o formación queloides.
  • Malignas orbitales o párpados concurrentes. Embarazo o lactancia. Enfermedades sistémicas no controladas (por ejemplo, diabetes, trastornos inmunes). Cirugía de párpados previo en el ojo afectado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tarso autólogo
Implantación quirúrgica para alargar el párpado inferior
Implantación quirúrgica del tarso autólogo al párpado inferior
Comparador activo: Una matriz dérmica celular (Permacol)
Implantación quirúrgica para alargar el párpado inferior
Implantación quirúrgica de la matriz dérmica acelular al párpado inferior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia del reflejo medial 2
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.
Número de pacientes con una reducción ≥ 1 mM en la distancia refleja medial 2
Desde la línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abertura de párpados verticales
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.
Número de pacientes con ≥ 1 mm de reducción en la abertura de párpados verticales
Desde la línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.
Espectáculo escleral
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.

Número de pacientes con ≥ 1 mm de reducción en el espectáculo escleral

.

Desde la línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.
Lagoftalmos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.

Número de pacientes con ≥ 1 mM de reducción en Lagoftalmos

.

Desde la línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.
Escala de tinción de Oxford
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.

Número de pacientes con ≥ 1 reducción en la escala de tinción de Oxford (evaluación objetiva de la queratopatía). La escala de tinción de Oxford varía de 0-4, y una puntuación más alta significa un peor resultado.

.

Desde la línea de base hasta los 6 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Olav Ueland, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 863946

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán fuera del grupo de estudio porque no se obtiene concentración para compartir datos personales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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