- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06926686
Comparaison prospective de la matrice dermique acellulaire et du tarse autologue pour la correction de la rétraction des paupières inférieures
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de deux implants prometteurs dans le traitement de la rétraction des paupières inférieurs chez 40 patients. Cette condition résultant souvent de blessures, de complications chirurgicales ou d'une maladie des yeux thyroïdiens. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Quel implant offre une meilleure stabilité à long terme de la malposition des paupières?
Un implant minimise-t-il les complications et améliore-t-il les résultats des patients plus efficacement que l'autre?
Cette étude comparera l'utilisation d'implants de sclerare donneurs à une matrice dermique cellulaire pour voir si l'une ou l'autre offre des résultats supérieurs en termes de réduction du rétrécissement du greffon et d'amélioration du positionnement des paupières.
Les participants le feront:
Suivez une chirurgie de reconstruction des paupières inférieure avec l'un des deux implants.
Être surveillé pour les résultats postopératoires, notamment la position des paupières, les taux de récidive et les complications sur une période de suivi de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à trouver le meilleur moyen de corriger chirurgicalement la rétraction des paupières inférieures, une condition où la paupière inférieure tombe, conduisant à la sécheresse oculaire, à l'irritation et aux problèmes de vision potentiels. Cette condition peut résulter de diverses causes telles que les maladies des yeux thyroïdiennes, les complications des chirurgies, des brûlures ou des blessures des paupières ou des yeux. L'objectif de l'étude est de déterminer quelle greffe "espaceur" fonctionne mieux pour retirer la paupière dans sa position correcte et fournir des résultats durables.
Actuellement, il n'y a pas de greffe d'espaceur optimale universellement convenu pour cette condition. Les chirurgiens du Département d'ophtalmologie de l'hôpital universitaire de Haukeland mènent une étude pour comparer deux matériaux de greffe d'espaceur prometteurs: la matrice dermique acellulaire (permacol), un tissu transformé qui encourage la régénération des tissus et le tarses autologue, les tissus tirés de la pause supérieure du patient.
Quarante patients ayant besoin d'une chirurgie pour une rétraction des paupières inférieurs seront inculpés dans cette étude. Ils seront assignés au hasard pour recevoir la greffe de permacol ou la greffe de tarse autologue. La procédure chirurgicale consiste à faire une incision à l'intérieur de la paupière inférieure, à séparer les rétracteurs (muscles qui tirent la paupière vers le bas), et à insérer la greffe d'espaceur choisie entre le tarse (la structure de support de la paupière) et les rétracteurs. Cela soulève la paupière à la bonne position.
Les patients seront suivis pendant six mois après la chirurgie. Les médecins mesureront la position de la paupière, la fermeture de l'œil et les signes de sécheresse ou les dommages à la surface des yeux. Les patients seront également interrogés sur la douleur / l'inconfort et la satisfaction à l'égard du résultat cosmétique. L'étude suivra toutes les complications, telles que l'infection ou la récidive de la rétraction des paupières.
L'étude comparera les deux groupes pour voir quelle greffe fournit un meilleur positionnement sur les paupières, réduit les symptômes et a moins de complications. Une analyse statistique sera utilisée pour déterminer s'il existe des différences significatives entre les deux groupes de traitement.
Les résultats de cette étude fourniront des informations précieuses pour les chirurgiens traitant la rétraction des paupières inférieures, les aidant à choisir le matériau de greffe le plus efficace et le plus sûr pour leurs patients. Les procédures seront effectuées par des chirurgiens expérimentés à l'hôpital universitaire de Haukeland, garantissant la sécurité des patients. L'étude adhère aux directives éthiques et les patients donneront un consentement éclairé avant de participer.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hans Olav Ueland, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4755975719
- E-mail: uela@helse-bergen.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Annette Morwena Hope, MD
- Numéro de téléphone: +47 41164804
- E-mail: annette.morwena.hope@helse-bergen.no
Lieux d'étude
-
-
Vetslandet
-
Bergen, Vetslandet, Norvège, 5021
- Recrutement
- Haukeland University Hospital
-
Contact:
- Annette Morwena Hope, MD
- Numéro de téléphone: +4741164804
- E-mail: annette.morwena.hope@helse-bergen.no
-
Contact:
- Kathrine Halsøy, MD
- Numéro de téléphone: +4791788483
- E-mail: kathrine.halsoy@helse-bergen.no
-
Chercheur principal:
- Hans Olav Ueland, MD, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes âgés de 18 à 75 ans.
- Grade 2 ou rétraction des paupières inférieures de grade ou plus élevée (selon l'échelle de notation de rétraction).
- Candidat à la correction chirurgicale pour des raisons fonctionnelles ou cosmétiques.
- Volonté de participer et de donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Infection oculaire ou paupière active.
- Antécédents de cicatrices sévères ou de formation de chéloïde.
- Mélignements orbitaux ou paupières simultanés. Grossesse ou lactation. Maladies systémiques non contrôlées (par exemple, diabète, troubles immunitaires). Chirurgie des paupières antérieures sur l'œil affecté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Tarse autologue
Implantation chirurgicale pour allonger la paupière inférieure
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Implantation chirurgicale du tarse autologue à la paupière inférieure
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Comparateur actif: Une matrice cutanée cellulaire (permacol)
Implantation chirurgicale pour allonger la paupière inférieure
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Implantation chirurgicale de la matrice cutanée acellulaire à la paupière inférieure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance réflexe médiale 2
Délai: De la ligne de base à 6 mois de suivi.
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Nombre de patients avec une réduction ≥ 1 mm de la distance réflexe médiale 2
|
De la ligne de base à 6 mois de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ouverture des paupières verticales
Délai: De la ligne de base à 6 mois de suivi.
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Nombre de patients avec une réduction ≥ 1 mm de l'ouverture des paupières verticales
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De la ligne de base à 6 mois de suivi.
|
|
Spectacle scléral
Délai: De la ligne de base à 6 mois de suivi.
|
Nombre de patients avec une réduction ≥ 1 mm du spectacle scléral . |
De la ligne de base à 6 mois de suivi.
|
|
Lagophtalmos
Délai: De la ligne de base à 6 mois de suivi.
|
Nombre de patients avec une réduction ≥ 1 mm du lagophtalme . |
De la ligne de base à 6 mois de suivi.
|
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Échelle de coloration d'Oxford
Délai: De la ligne de base à 6 mois de suivi.
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Nombre de patients avec ≥ 1 réduction de l'échelle de coloration d'Oxford (évaluation objective de la kératopathie). L'échelle de coloration d'Oxford varie de 0 à 4, et un score plus élevé signifie un résultat pire. . |
De la ligne de base à 6 mois de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans Olav Ueland, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ferri M, Oestreicher JH. Treatment of post-blepharoplasty lower lid retraction by free tarsoconjunctival grafting. Orbit. 2002 Dec;21(4):281-8. doi: 10.1076/orbi.21.4.281.8555.
- Tao JP, Aakalu VK, Wladis EJ, Sobel RK, Freitag SK, Foster JA, Yen MT. Bioengineered Acellular Dermal Matrix Spacer Grafts for Lower Eyelid Retraction Repair: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 May;127(5):689-695. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.11.011. Epub 2019 Dec 30.
- Park E, Lewis K, Alghoul MS. Comparison of Efficacy and Complications Among Various Spacer Grafts in the Treatment of Lower Eyelid Retraction: A Systematic Review. Aesthet Surg J. 2017 Jul 1;37(7):743-754. doi: 10.1093/asj/sjx003.
- Zucal I, Waldner M, Shojaati G, Schweizer R, Klein HJ, Giovanoli P, Plock JA. Burn Scar Ectropion Correction: Surgical Technique for Functional Outcomes. Ann Plast Surg. 2022 Mar 1;88(3):271-276. doi: 10.1097/SAP.0000000000003047.
- Osaki TH, Monteiro LG, Osaki MH. Management of eyelid retraction related to thyroid eye disease. Taiwan J Ophthalmol. 2022 Feb 14;12(1):12-21. doi: 10.4103/tjo.tjo_57_21. eCollection 2022 Jan-Mar.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 863946
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