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Comparaison prospective de la matrice dermique acellulaire et du tarse autologue pour la correction de la rétraction des paupières inférieures

14 avril 2025 mis à jour par: Haukeland University Hospital

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de deux implants prometteurs dans le traitement de la rétraction des paupières inférieurs chez 40 patients. Cette condition résultant souvent de blessures, de complications chirurgicales ou d'une maladie des yeux thyroïdiens. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

Quel implant offre une meilleure stabilité à long terme de la malposition des paupières?

Un implant minimise-t-il les complications et améliore-t-il les résultats des patients plus efficacement que l'autre?

Cette étude comparera l'utilisation d'implants de sclerare donneurs à une matrice dermique cellulaire pour voir si l'une ou l'autre offre des résultats supérieurs en termes de réduction du rétrécissement du greffon et d'amélioration du positionnement des paupières.

Les participants le feront:

Suivez une chirurgie de reconstruction des paupières inférieure avec l'un des deux implants.

Être surveillé pour les résultats postopératoires, notamment la position des paupières, les taux de récidive et les complications sur une période de suivi de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude vise à trouver le meilleur moyen de corriger chirurgicalement la rétraction des paupières inférieures, une condition où la paupière inférieure tombe, conduisant à la sécheresse oculaire, à l'irritation et aux problèmes de vision potentiels. Cette condition peut résulter de diverses causes telles que les maladies des yeux thyroïdiennes, les complications des chirurgies, des brûlures ou des blessures des paupières ou des yeux. L'objectif de l'étude est de déterminer quelle greffe "espaceur" fonctionne mieux pour retirer la paupière dans sa position correcte et fournir des résultats durables.

Actuellement, il n'y a pas de greffe d'espaceur optimale universellement convenu pour cette condition. Les chirurgiens du Département d'ophtalmologie de l'hôpital universitaire de Haukeland mènent une étude pour comparer deux matériaux de greffe d'espaceur prometteurs: la matrice dermique acellulaire (permacol), un tissu transformé qui encourage la régénération des tissus et le tarses autologue, les tissus tirés de la pause supérieure du patient.

Quarante patients ayant besoin d'une chirurgie pour une rétraction des paupières inférieurs seront inculpés dans cette étude. Ils seront assignés au hasard pour recevoir la greffe de permacol ou la greffe de tarse autologue. La procédure chirurgicale consiste à faire une incision à l'intérieur de la paupière inférieure, à séparer les rétracteurs (muscles qui tirent la paupière vers le bas), et à insérer la greffe d'espaceur choisie entre le tarse (la structure de support de la paupière) et les rétracteurs. Cela soulève la paupière à la bonne position.

Les patients seront suivis pendant six mois après la chirurgie. Les médecins mesureront la position de la paupière, la fermeture de l'œil et les signes de sécheresse ou les dommages à la surface des yeux. Les patients seront également interrogés sur la douleur / l'inconfort et la satisfaction à l'égard du résultat cosmétique. L'étude suivra toutes les complications, telles que l'infection ou la récidive de la rétraction des paupières.

L'étude comparera les deux groupes pour voir quelle greffe fournit un meilleur positionnement sur les paupières, réduit les symptômes et a moins de complications. Une analyse statistique sera utilisée pour déterminer s'il existe des différences significatives entre les deux groupes de traitement.

Les résultats de cette étude fourniront des informations précieuses pour les chirurgiens traitant la rétraction des paupières inférieures, les aidant à choisir le matériau de greffe le plus efficace et le plus sûr pour leurs patients. Les procédures seront effectuées par des chirurgiens expérimentés à l'hôpital universitaire de Haukeland, garantissant la sécurité des patients. L'étude adhère aux directives éthiques et les patients donneront un consentement éclairé avant de participer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients adultes âgés de 18 à 75 ans.
  • Grade 2 ou rétraction des paupières inférieures de grade ou plus élevée (selon l'échelle de notation de rétraction).
  • Candidat à la correction chirurgicale pour des raisons fonctionnelles ou cosmétiques.
  • Volonté de participer et de donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Infection oculaire ou paupière active.
  • Antécédents de cicatrices sévères ou de formation de chéloïde.
  • Mélignements orbitaux ou paupières simultanés. Grossesse ou lactation. Maladies systémiques non contrôlées (par exemple, diabète, troubles immunitaires). Chirurgie des paupières antérieures sur l'œil affecté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tarse autologue
Implantation chirurgicale pour allonger la paupière inférieure
Implantation chirurgicale du tarse autologue à la paupière inférieure
Comparateur actif: Une matrice cutanée cellulaire (permacol)
Implantation chirurgicale pour allonger la paupière inférieure
Implantation chirurgicale de la matrice cutanée acellulaire à la paupière inférieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance réflexe médiale 2
Délai: De la ligne de base à 6 mois de suivi.
Nombre de patients avec une réduction ≥ 1 mm de la distance réflexe médiale 2
De la ligne de base à 6 mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ouverture des paupières verticales
Délai: De la ligne de base à 6 mois de suivi.
Nombre de patients avec une réduction ≥ 1 mm de l'ouverture des paupières verticales
De la ligne de base à 6 mois de suivi.
Spectacle scléral
Délai: De la ligne de base à 6 mois de suivi.

Nombre de patients avec une réduction ≥ 1 mm du spectacle scléral

.

De la ligne de base à 6 mois de suivi.
Lagophtalmos
Délai: De la ligne de base à 6 mois de suivi.

Nombre de patients avec une réduction ≥ 1 mm du lagophtalme

.

De la ligne de base à 6 mois de suivi.
Échelle de coloration d'Oxford
Délai: De la ligne de base à 6 mois de suivi.

Nombre de patients avec ≥ 1 réduction de l'échelle de coloration d'Oxford (évaluation objective de la kératopathie). L'échelle de coloration d'Oxford varie de 0 à 4, et un score plus élevé signifie un résultat pire.

.

De la ligne de base à 6 mois de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans Olav Ueland, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Première publication (Réel)

14 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 863946

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en dehors du groupe d'étude car le concentration n'est pas obtenu pour partager des données personnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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