- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06926686
Prospektiv sammenligning af acellulær dermal matrix og autolog tarsus til korrektion af lavere øjenlåg tilbagetrækning
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af to lovende implantater til behandling af lavere øjenlåg tilbagetrækning hos 40 patienter. Denne tilstand er ofte resultatet af skade, kirurgiske komplikationer eller thyroidea -øjesygdom. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hvilket implantat giver bedre langvarig stabilitet af øjenlågets malposition?
Minimerer det ene implantat komplikationer og forbedrer patientresultater mere effektivt end den anden?
Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af donor sclera -implantater med en cellulær dermal matrix for at se, om begge tilbyder overlegne resultater med hensyn til at reducere krympning af transplantat og forbedring af øjenlågspositionering.
Deltagerne vil:
Gennemgå lavere øjenlågekonstruktionskirurgi med en af de to implantater.
Overvåges for postoperative resultater, herunder øjenlågsposition, tilbagefaldshastigheder og komplikationer over en opfølgningsperiode 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen sigter mod at finde den bedste måde at kirurgisk korrigere lavere øjenlåg tilbagetrækning på, en tilstand, hvor de nedre øjenlåg falder, hvilket fører til tørhed, irritation og potentielle synsproblemer. Denne tilstand kan opstå fra forskellige årsager som skjoldbruskkirtelens øjesygdom, komplikationer fra øjenlåg eller øjenstikkontrol, forbrændinger eller skader. Målet med undersøgelsen er at bestemme, hvilken "afstand" -transplantat, der fungerer bedst for at løfte øjenlåget tilbage i sin korrekte position og give langvarige resultater.
I øjeblikket er der ingen universelt aftalt optimal afstandsspor til denne tilstand. Kirurger ved Institut for Ophthalmology ved Haukeland University Hospital gennemfører en undersøgelse for at sammenligne to lovende spacer -transplantatmaterialer: acellulær dermal matrix (permacol), et forarbejdet væv, der tilskynder til vævsgenerering og autologt tarsus, væv taget fra patientens egen øverste øjenlåg.
Fyrre patienter, der har brug for kirurgi til lavere øjenlåg tilbagetrækning, vil blive påtvastet i denne undersøgelse. De tildeles tilfældigt at modtage enten permacoltransplantatet eller det autologe tarsus -transplantat. Den kirurgiske procedure involverer at lave et snit inde i det nedre øjenlåg, adskille tilbagetrækningen (muskler, der trækker øjenlåget ned) og indsætter det valgte afstandstransplantat mellem tarsus (øjenlåets understøttende struktur) og tilbagetrækningen. Dette løfter øjenlåget til den rigtige position.
Patienter vil blive fulgt op i seks måneder efter operationen. Læger måler øjenlågets position, hvor godt øjet lukkes og tegn på tørhed eller skade på øjenoverfladen. Patienter vil også blive spurgt om smerte/ubehag og tilfredshed med det kosmetiske resultat. Undersøgelsen vil spore alle komplikationer, såsom infektion eller gentagelse af øjenlåget tilbagetrækning.
Undersøgelsen vil sammenligne de to grupper for at se, hvilket transplantat, der giver bedre øjenlågspositionering, reducerer symptomer og har færre komplikationer. Statistisk analyse vil blive brugt til at bestemme, om der er signifikante forskelle mellem de to behandlingsgrupper.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give værdifulde oplysninger til kirurger, der behandler lavere øjenlåg tilbagetrækning, hvilket hjælper dem med at vælge det mest effektive og sikre transplantatmateriale til deres patienter. Procedurerne udføres af erfarne kirurger på Haukeland University Hospital, hvilket sikrer patientsikkerhed. Undersøgelsen overholder etiske retningslinjer, og patienter vil give informeret samtykke, før de deltager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hans Olav Ueland, MD, PhD
- Telefonnummer: +4755975719
- E-mail: uela@helse-bergen.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Annette Morwena Hope, MD
- Telefonnummer: +47 41164804
- E-mail: annette.morwena.hope@helse-bergen.no
Studiesteder
-
-
Vetslandet
-
Bergen, Vetslandet, Norge, 5021
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Annette Morwena Hope, MD
- Telefonnummer: +4741164804
- E-mail: annette.morwena.hope@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Kathrine Halsøy, MD
- Telefonnummer: +4791788483
- E-mail: kathrine.halsoy@helse-bergen.no
-
Ledende efterforsker:
- Hans Olav Ueland, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18-75 år.
- Grad 2 eller højere lavere øjenlåg tilbagetrækning (i henhold til tilbagetrækningsgraderingsskalaen).
- Kandidat til kirurgisk korrektion på grund af funktionelle eller kosmetiske grunde.
- Vilje til at deltage og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv okulær eller øjenlågsinfektion.
- Historie om svær ardannelse eller keloiddannelse.
- Samtidig orbital eller øjenlåg maligniteter. Graviditet eller amning. Ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. Diabetes, immunforstyrrelser). Tidligere øjenlågskirurgi på det berørte øje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autolog tarsus
Kirurgisk implantation for at forlænge det nedre øjenlåg
|
Kirurgisk implantation af autolog tarsus til det nedre øjenlåg
|
|
Aktiv komparator: En cellulær dermal matrix (permacol)
Kirurgisk implantation for at forlænge det nedre øjenlåg
|
Kirurgisk implantation af acellulær dermal matrix til det nedre øjenlåg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medial refleksafstand 2
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning.
|
Antal patienter med ≥ 1 mm reduktion i medial refleksafstand 2
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lodret øjenlåg blænde
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning.
|
Antal patienter med ≥ 1 mm reduktion i lodret øjenlåg blænde
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning.
|
|
Scleral Show
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning.
|
Antal patienter med ≥ 1 mm reduktion i skleral show . |
Fra baseline til 6 måneders opfølgning.
|
|
Lagophthalmos
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning.
|
Antal patienter med ≥ 1 mm reduktion i Lagophthalmos . |
Fra baseline til 6 måneders opfølgning.
|
|
Oxford -farvningsskala
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning.
|
Antal patienter med ≥ 1 reduktion i Oxford -farvningsskala (objektiv vurdering af keratopati). Oxford-farvningsskala spænder fra 0-4, og en højere score betyder et værre resultat. . |
Fra baseline til 6 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans Olav Ueland, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ferri M, Oestreicher JH. Treatment of post-blepharoplasty lower lid retraction by free tarsoconjunctival grafting. Orbit. 2002 Dec;21(4):281-8. doi: 10.1076/orbi.21.4.281.8555.
- Tao JP, Aakalu VK, Wladis EJ, Sobel RK, Freitag SK, Foster JA, Yen MT. Bioengineered Acellular Dermal Matrix Spacer Grafts for Lower Eyelid Retraction Repair: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 May;127(5):689-695. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.11.011. Epub 2019 Dec 30.
- Park E, Lewis K, Alghoul MS. Comparison of Efficacy and Complications Among Various Spacer Grafts in the Treatment of Lower Eyelid Retraction: A Systematic Review. Aesthet Surg J. 2017 Jul 1;37(7):743-754. doi: 10.1093/asj/sjx003.
- Zucal I, Waldner M, Shojaati G, Schweizer R, Klein HJ, Giovanoli P, Plock JA. Burn Scar Ectropion Correction: Surgical Technique for Functional Outcomes. Ann Plast Surg. 2022 Mar 1;88(3):271-276. doi: 10.1097/SAP.0000000000003047.
- Osaki TH, Monteiro LG, Osaki MH. Management of eyelid retraction related to thyroid eye disease. Taiwan J Ophthalmol. 2022 Feb 14;12(1):12-21. doi: 10.4103/tjo.tjo_57_21. eCollection 2022 Jan-Mar.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 863946
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre øjenlåg tilbagetrækning
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendePower Arm Canine RetractionEgypten
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpAfsluttetLow-Density-Lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinæmiBelgien
Kliniske forsøg med Autolog tarsus
-
Angeline NguyenAfsluttet
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkendtPtosis, øjenlågKina
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ProkidneyPPD; IQVIA Pty LtdRekrutteringKroniske nyresygdomme | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater, Taiwan, Puerto Rico, Canada, Australien, Det Forenede Kongerige, Mexico
-
CliPS Co., LtdAfsluttetLimbus Corneae insufficiens syndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
Hope Biosciences Research FoundationHope BiosciencesAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAfsluttet
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Livmoderkræft | Avanceret gynækologisk kræftForenede Stater
-
Gradalis, Inc.AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Gradalis, Inc.AfsluttetFase IV Kræft i æggestokkene | Fase III Kræft i æggestokkeneForenede Stater