Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv sammenligning af acellulær dermal matrix og autolog tarsus til korrektion af lavere øjenlåg tilbagetrækning

14. april 2025 opdateret af: Haukeland University Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​to lovende implantater til behandling af lavere øjenlåg tilbagetrækning hos 40 patienter. Denne tilstand er ofte resultatet af skade, kirurgiske komplikationer eller thyroidea -øjesygdom. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvilket implantat giver bedre langvarig stabilitet af øjenlågets malposition?

Minimerer det ene implantat komplikationer og forbedrer patientresultater mere effektivt end den anden?

Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af ​​donor sclera -implantater med en cellulær dermal matrix for at se, om begge tilbyder overlegne resultater med hensyn til at reducere krympning af transplantat og forbedring af øjenlågspositionering.

Deltagerne vil:

Gennemgå lavere øjenlågekonstruktionskirurgi med en af ​​de to implantater.

Overvåges for postoperative resultater, herunder øjenlågsposition, tilbagefaldshastigheder og komplikationer over en opfølgningsperiode 6 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sigter mod at finde den bedste måde at kirurgisk korrigere lavere øjenlåg tilbagetrækning på, en tilstand, hvor de nedre øjenlåg falder, hvilket fører til tørhed, irritation og potentielle synsproblemer. Denne tilstand kan opstå fra forskellige årsager som skjoldbruskkirtelens øjesygdom, komplikationer fra øjenlåg eller øjenstikkontrol, forbrændinger eller skader. Målet med undersøgelsen er at bestemme, hvilken "afstand" -transplantat, der fungerer bedst for at løfte øjenlåget tilbage i sin korrekte position og give langvarige resultater.

I øjeblikket er der ingen universelt aftalt optimal afstandsspor til denne tilstand. Kirurger ved Institut for Ophthalmology ved Haukeland University Hospital gennemfører en undersøgelse for at sammenligne to lovende spacer -transplantatmaterialer: acellulær dermal matrix (permacol), et forarbejdet væv, der tilskynder til vævsgenerering og autologt tarsus, væv taget fra patientens egen øverste øjenlåg.

Fyrre patienter, der har brug for kirurgi til lavere øjenlåg tilbagetrækning, vil blive påtvastet i denne undersøgelse. De tildeles tilfældigt at modtage enten permacoltransplantatet eller det autologe tarsus -transplantat. Den kirurgiske procedure involverer at lave et snit inde i det nedre øjenlåg, adskille tilbagetrækningen (muskler, der trækker øjenlåget ned) og indsætter det valgte afstandstransplantat mellem tarsus (øjenlåets understøttende struktur) og tilbagetrækningen. Dette løfter øjenlåget til den rigtige position.

Patienter vil blive fulgt op i seks måneder efter operationen. Læger måler øjenlågets position, hvor godt øjet lukkes og tegn på tørhed eller skade på øjenoverfladen. Patienter vil også blive spurgt om smerte/ubehag og tilfredshed med det kosmetiske resultat. Undersøgelsen vil spore alle komplikationer, såsom infektion eller gentagelse af øjenlåget tilbagetrækning.

Undersøgelsen vil sammenligne de to grupper for at se, hvilket transplantat, der giver bedre øjenlågspositionering, reducerer symptomer og har færre komplikationer. Statistisk analyse vil blive brugt til at bestemme, om der er signifikante forskelle mellem de to behandlingsgrupper.

Resultaterne af denne undersøgelse vil give værdifulde oplysninger til kirurger, der behandler lavere øjenlåg tilbagetrækning, hvilket hjælper dem med at vælge det mest effektive og sikre transplantatmateriale til deres patienter. Procedurerne udføres af erfarne kirurger på Haukeland University Hospital, hvilket sikrer patientsikkerhed. Undersøgelsen overholder etiske retningslinjer, og patienter vil give informeret samtykke, før de deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18-75 år.
  • Grad 2 eller højere lavere øjenlåg tilbagetrækning (i henhold til tilbagetrækningsgraderingsskalaen).
  • Kandidat til kirurgisk korrektion på grund af funktionelle eller kosmetiske grunde.
  • Vilje til at deltage og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv okulær eller øjenlågsinfektion.
  • Historie om svær ardannelse eller keloiddannelse.
  • Samtidig orbital eller øjenlåg maligniteter. Graviditet eller amning. Ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. Diabetes, immunforstyrrelser). Tidligere øjenlågskirurgi på det berørte øje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Autolog tarsus
Kirurgisk implantation for at forlænge det nedre øjenlåg
Kirurgisk implantation af autolog tarsus til det nedre øjenlåg
Aktiv komparator: En cellulær dermal matrix (permacol)
Kirurgisk implantation for at forlænge det nedre øjenlåg
Kirurgisk implantation af acellulær dermal matrix til det nedre øjenlåg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medial refleksafstand 2
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Antal patienter med ≥ 1 mm reduktion i medial refleksafstand 2
Fra baseline til 6 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lodret øjenlåg blænde
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Antal patienter med ≥ 1 mm reduktion i lodret øjenlåg blænde
Fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Scleral Show
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning.

Antal patienter med ≥ 1 mm reduktion i skleral show

.

Fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Lagophthalmos
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning.

Antal patienter med ≥ 1 mm reduktion i Lagophthalmos

.

Fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Oxford -farvningsskala
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning.

Antal patienter med ≥ 1 reduktion i Oxford -farvningsskala (objektiv vurdering af keratopati). Oxford-farvningsskala spænder fra 0-4, og en højere score betyder et værre resultat.

.

Fra baseline til 6 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Olav Ueland, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

14. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 863946

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt uden for studiegruppen, fordi der ikke opnås koncentration for at dele personlige data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre øjenlåg tilbagetrækning

Kliniske forsøg med Autolog tarsus

Abonner