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하부 눈꺼풀 후퇴의 교정을위한 무 세포 피부 매트릭스 및자가 타르 수스의 전향 적 비교

2025년 4월 14일 업데이트: Haukeland University Hospital

이 임상 시험의 목표는 40 명의 환자에서 더 낮은 눈꺼풀 후퇴 치료에서 두 가지 유망한 임플란트의 효과를 비교하는 것입니다. 이 상태는 종종 부상, 외과 적 합병증 또는 갑상선 안과 질환으로 인해 발생합니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

눈꺼풀 오물의 장기 안정성을 더 잘 제공하는 임플란트는 무엇입니까?

하나의 임플란트는 합병증을 최소화하고 다른 것보다 더 효과적으로 환자의 결과를 향상 시키는가?

이 연구는 공여체 공막 임플란트의 사용을 세포 피부 매트릭스와 비교하여 이식 수축 감소 및 눈꺼풀 위치 개선 측면에서 우수한 결과를 제공하는지 확인할 것입니다.

참가자 :

두 임플란트 중 하나로 눈꺼풀 재건 수술을 겪습니다.

6 개월 동안의 후속 기간 동안 눈꺼풀 위치, 재발률 및 합병증을 포함한 수술 후 결과를 모니터링해야합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 낮은 눈꺼풀 후퇴를 외과 적으로 교정하는 가장 좋은 방법을 찾는 것을 목표로하며, 눈꺼풀이 처지는 상태가 눈 건조, 자극 및 잠재적 시력 문제로 이어지는 상태입니다. 이 상태는 갑상선 눈병, 눈꺼풀 또는 눈 소켓 수술, 화상 또는 부상과 같은 다양한 원인에서 발생할 수 있습니다. 이 연구의 목표는 어떤 "스페이서"이식편이 눈꺼풀을 올바른 위치로 다시 들어 올리고 오래 지속되는 결과를 제공하는 데 가장 적합한 지 결정하는 것입니다.

현재이 조건에 대해 보편적으로 합의 된 최적의 스페이서 이식은 없습니다. Haukeland University Hospital의 안과의 외과 의사는 조직 재생을 장려하는 가공 조직인 2 개의 유망한 스페이서 이식 물질 인 비 세포 피부 매트릭스 (Permacol)와 환자의 상부 눈에 찍은 조직 조직을 비교하기위한 연구를 수행하고 있습니다.

이 연구에서는 더 낮은 눈꺼풀 후퇴를 위해 수술이 필요한 40 명의 환자가 포함됩니다. 그들은 파마 콜 이식편 또는자가 타르 수스 이식편을 받도록 무작위로 할당됩니다. 수술 절차에는 하부 눈꺼풀 내부에서 절개를하고, 리트랙터 (눈꺼풀을 당기는 근육)를 분리하고, 선택한 스페이서 이식편을 타르 수스 (눈꺼풀의지지 구조)와 견인기 사이에 삽입하는 것입니다. 이것은 눈꺼풀을 올바른 위치로 들어 올립니다.

환자는 수술 후 6 개월 동안 후속 조치를 취할 것입니다. 의사는 눈꺼풀의 위치, 눈이 얼마나 잘 닫히는지, 건조 함 또는 눈 표면의 손상을 측정합니다. 환자는 또한 통증/불편 함과 미용 결과에 대한 만족에 대해 질문받을 것입니다. 이 연구는 눈꺼풀 후퇴의 감염 또는 재발과 같은 합병증을 추적합니다.

이 연구는 두 그룹을 비교하여 어떤 이식이 더 나은 눈꺼풀 위치를 제공하고, 증상을 줄이고, 합병증이 적습니다. 통계 분석은 두 치료 그룹 사이에 유의 한 차이가 있는지 판단하는 데 사용됩니다.

이 연구의 결과는 더 낮은 눈꺼풀 후퇴를 치료하는 외과 의사에게 귀중한 정보를 제공하여 환자들에게 가장 효과적이고 안전한 이식 재료를 선택할 수 있도록 도와줍니다. 이 절차는 Haukeland University Hospital의 숙련 된 외과 의사가 수행하여 환자 안전을 보장합니다. 이 연구는 윤리적 지침을 준수하며 환자는 참여하기 전에 사전 동의를 제공 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-75 세의 성인 환자.
  • 2 등급 이상의 눈꺼풀 후퇴 (후퇴 등급 척도에 따라).
  • 기능적 또는 화장품 이유로 인한 외과 적 교정 후보.
  • 참여 및 사전 동의를 제공하려는 의지.

제외 기준 :

  • 활성 안구 또는 눈꺼풀 감염.
  • 심한 흉터 또는 켈로이드 형성의 역사.
  • 동시 궤도 또는 눈꺼풀 악성 종양. 임신 또는 수유. 통제되지 않은 전신 질환 (예 : 당뇨병, 면역 장애). 영향을받는 눈의 이전 눈꺼풀 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자가 타르 수스
하부 눈꺼풀을 연장하기위한 외과 적 이식
절차: 자가 타르 수스
하부 눈꺼풀에자가 타르 수스의 외과 적 이식
활성 비교기: 세포 피부 매트릭스 (Permacol)
하부 눈꺼풀을 연장하기위한 외과 적 이식
절차: 세포 성 피부 매트릭스
하부 눈꺼풀에 비 세포 피부 매트릭스의 외과 적 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 반사 거리 2
기간: 기준선에서 6 개월까지의 추적 관찰.
내측 반사 거리가 ≥ 1 mm 감소 환자 수 2
기준선에서 6 개월까지의 추적 관찰.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수직 눈꺼풀 조리개
기간: 기준선에서 6 개월까지의 추적 관찰.
수직 눈꺼풀 조리개의 1 mm 감소 환자 수
기준선에서 6 개월까지의 추적 관찰.
공막 쇼
기간: 기준선에서 6 개월까지의 추적 관찰.

공막 쇼에서 ≥ 1 mm 감소 환자 수

.
기준선에서 6 개월까지의 추적 관찰.
Lagophthalmos
기간: 기준선에서 6 개월까지의 추적 관찰.

Lagophthalmos의 ≥ 1 mm 감소 환자 수

.
기준선에서 6 개월까지의 추적 관찰.
옥스포드 염색 스케일
기간: 기준선에서 6 개월까지의 추적 관찰.

옥스포드 염색 척도가 ≥ 1 감소 환자 수 (각막 병증의 객관적인 평가). 옥스포드 염색 스케일 범위는 0-4이며 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.

.
기준선에서 6 개월까지의 추적 관찰.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haukeland University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hans Olav Ueland, MD, PhD, Haukeland University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 863946

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 데이터를 공유하기 위해 Concent가 얻지 못하기 때문에 개별 참가자 데이터는 연구 그룹 밖에서 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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