がんリスク低下のための普遍的な遺伝子検査
2026年2月27日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、がん関連遺伝子に遺伝子検査を提供することが、特殊なプロバイダーを見る必要があるか、特定の基準を満たす必要があるのではなく、婦人科クリニックの訪問に提示する患者にとって可能であり、許容可能かどうかを確認することです。
遺伝子検査を受ける患者の割合と、病原性変異体の患者の割合を評価することを主な目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Lee
- 電話番号：646-501-7876
- メール：Sarah.lee@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bhavana Pothuri, MD, MS
- 電話番号：212-731-6455
- メール：Bhanava.pothuri@nyulangone.org
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 訪問時の25〜39歳の女性患者
- このプロトコルにリストされている提携NYU Langone Health（NYULH）サイトで婦人科ケアを受けてください。
除外基準：
- 卵巣、卵管、原発性腹膜、または子宮がんの個人的な歴史
- 以前に卵巣がんのリスクバリエーションの生殖細胞試験を受けた（23andMeなどの以前の市販の唾液ベースのキットは受け入れられます）
- 二国間腹部卵黄摘出術の歴史
- 妊娠または産後に関連する訪問（2週間以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遺伝的スクリーニング検査を完了しました
参加者は、唾液検査によるポイントオブケアの遺伝子検査を完了します。
実用的な病原性バリアントを持つ参加者は、リスク削減戦略について話し合い、遺伝カウンセリングを提供するために適切な専門家に紹介されます。
すべての参加者には遺伝カウンセリングの機会が与えられ、興味と望ましい場合、これが研究チームによって促進されます。
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このテストは、Natera®Empower™遺伝性癌パネルテストであり、唾液によって収集されます。
実用的な病原性バリアントを持つ参加者は、リスク削減戦略を議論し、遺伝カウンセリングを提供するために、適切な専門家（医療腫瘍医、婦人科腫瘍医、乳房外科医）に紹介されます。
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介入なし：遺伝的スクリーニングテストを拒否しました
この腕の参加者は、遺伝的スクリーニング検査を拒否しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子検査を受ける参加者の数
時間枠：最大9か月
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結果の尺度は、電子医療記録（EMR）のレビューによって評価されます。
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最大9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病原性バリアントを持つ参加者の数
時間枠：最大9か月
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結果の尺度は、Natera®Empower™遺伝性がんパネルテスト結果のレビューによって評価されます。
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最大9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bhavana Pothuri, MD, MS、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月4日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月11日
最初の投稿 (実際)
2025年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的な調査データセットからの識別された参加者データは、公開後9〜36か月後の合理的な要求に応じて共有されるか、賞の条件または支援契約の条件で要求されている場合、調査官がNYU Langone Healthとのデータ使用契約を実行します。
データ共有のこのインスタンスには、NYU Langoneのデータ共有戦略委員会（DSB）からのレビューと同様に、個別のIRBレビューも必要です。
リクエストは、bhavana.pothuri@nyulangone.orgに送信する必要があります。
プロトコルおよび統計分析計画は、ClinicalTrials.govに掲載されます
連邦規制または支援賞と協定の要求に従ってのみ。
IPD 共有時間枠
9か月から始まり、記事の公開後36か月後、または研究を支持する賞と協定の条件で要求されます。
IPD 共有アクセス基準
データを使用することを提案した調査員は、合理的な要求に応じてアクセスが許可されます。
リクエストはbhavana.pothuri@nyulangone.orgに送信する必要があります。
アクセスを得るには、データリクエスターがデータアクセス契約に署名する必要があります。
データ共有のこのインスタンスには、NYU LangoneのDSSBからのレビューと同様に、個別のIRBレビューも必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。