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Universelle Gentests zur Reduzierung von Krebsrisiken

27. Februar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, festzustellen, ob das Anbieten von Gentests für krebsbedingte Gene für Patienten, die für Besuche der Gynäkologieklinik vorgestellt werden, machbar und akzeptabel ist, anstatt spezialisierte Anbieter zu sehen oder spezifische Kriterien zu erfüllen. Das Hauptziel, den Anteil der Patienten zu bewerten, die sich genetischen Tests unterziehen, und den Anteil der Patienten mit pathogenen Varianten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten zwischen 25 und 39 Jahren zum Zeitpunkt des Besuchs
  2. Erhalten Sie eine gynäkologische Versorgung an einer angeschlossenen NYU Langone Health (NYULH) -Seite, die in diesem Protokoll aufgeführt ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Persönliche Vorgeschichte der Eierstock-, Eileiter-, primären Peritoneal- oder Uteruskrebserkrankungen
  2. Zuvor wurden Keimbahn-Tests für Eierstockkrebsrisikovarianten (frühere Kits mit basierten kommerziellen Speichel-Basis wie 23 und 23 und 23andMe) akzeptabel)
  3. Geschichte der bilateralen Salpingo-Oophorektomie
  4. Besuch im Zusammenhang mit Schwangerschaft oder unmittelbar nach der Geburt (innerhalb von 2 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abgeschlossener genetischer Screening -Test
Die Teilnehmer werden Gentests durch den Speicheltest durchführen. Teilnehmer mit umsetzbaren pathogenen Varianten werden an die geeigneten Spezialisten überwiesen, um Risikoreduktionsstrategien zu diskutieren, und die genetische Beratung angeboten. Alle Teilnehmer erhalten die Möglichkeit einer genetischen Beratung, und bei Interesse und Wunsch wird dies vom Forschungsteam erleichtert.
Genetisch: Natera® Empower ™ erblicher Krebs -Panel -Test
Der Test ist der Natera® Empower ™ erbliche Krebs -Panel -Test und wird von Speichel erfasst.
Sonstiges: Spezialistenüberweisung
Teilnehmer mit umsetzbaren pathogenen Varianten werden an die zuständigen Spezialisten (z. B. medizinischer Onkologe, gynäkologischer Onkologe, Brustchirurgen) überwiesen, um Risikoreduktionsstrategien zu erörtern und genetische Beratung zu bieten
Kein Eingriff: Verweigerte genetische Screening -Test
Die Teilnehmer an diesem Arm haben den genetischen Screening -Test abgelehnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich Gentests unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Die Ergebnismaßnahme wird durch Überprüfung der elektronischen Krankenakte (EMR) bewertet.
Bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit pathogenen Varianten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Die Ergebnismaßnahme wird durch Überprüfung der Ergebnisse der erblichen Testergebnisse von Natera® Empower ™ erbaut.
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Bhavana Pothuri, MD, MS, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-00413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die nicht identifizierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf angemessene Anfrage ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung oder gemäß einer Bedingung von Auszeichnungen oder Unterstützungsvereinbarungen geteilt, sofern der Antragsermittler eine Datennutzungsvereinbarung mit der NYU Langone Health ausführt. Diese Instanz des Datenaustauschs erfordert auch eine separate IRB -Überprüfung sowie eine Überprüfung des Datenfreigabestrategiemodells von NYU Langone (DSSB). Anfragen sollten an: bhavana.pothuri@nyulangone.org gerichtet werden. Der Protokoll- und statistische Analyseplan wird auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht Nur wie durch Bundesregulierung oder Unterstützung von Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und Ende 36 Monate nach der Veröffentlichung der Artikel oder nach einer Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Ermittler, der vorschlug, die Daten zu verwenden, erhält der Zugriff auf angemessene Anfrage. Anfragen sollten an bhavana.pothuri@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen. Diese Instanz des Datenaustauschs erfordert auch eine separate IRB -Überprüfung sowie eine Überprüfung des DSSB von NYU Langone.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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