Univerzální genetické testování pro snižování rizika rakoviny
27. února 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je nabídka genetických testování na genů související s rakovinou proveditelné a přijatelné u pacientů, kteří prezentují návštěvy gynekologie, místo toho, aby museli vidět specializované poskytovatele nebo potřebují splňovat konkrétní kritéria.
Primárním cílem posoudit podíl pacientů, kteří podstupují genetické testování, a podíl pacientů s patogenními varianty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Lee
- Telefonní číslo: 646-501-7876
- E-mail: Sarah.lee@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bhavana Pothuri, MD, MS
- Telefonní číslo: 212-731-6455
- E-mail: Bhanava.pothuri@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 25–39 let v době návštěvy
- Získejte gynekologickou péči na přidruženém místě NYU Langone Health (NYULH) uvedené v tomto protokolu.
Kritéria pro vyloučení:
- Osobní historie vaječníků, fallopiánské trubice, primárního peritoneálního nebo děložního rakoviny
- Dříve podstoupila zárodečné testování variant rizika rakoviny vaječníků (předchozí komerční sady založené na slinách, jako je 23andMe, jsou přijatelné)
- Historie bilaterální salpingo-oophorektomie
- Navštivte související s těhotenstvím nebo okamžitě po porodu (do 2 týdnů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dokončený test genetického screeningu
Účastníci dokončí genetické testování v místě péče o sliny.
Účastníci s akčními patogenními varianty budou postoupeni příslušným odborníkům, aby diskutovali o strategiích snižování rizik a nabídli genetické poradenství.
Všichni účastníci dostanou příležitost pro genetické poradenství a pokud bude to zájem a žádoucí, bude to usnadnit výzkumný tým.
|
Test bude test Natera® Empower ™ Hereditary Cancer Panel a bude shromažďován slinami.
Účastníci s akčními patogenními varianty budou postoupeni příslušným odborníkům (např. Lékařským onkologem, gynekologickým onkologem, chirurgem prsu), aby diskutovali o strategiích snižování rizik a nabídli genetické poradenství
|
|
Žádný zásah: Odepřen test genetického screeningu
Účastníci této paže odmítli test genetického screeningu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří podstupují genetické testování
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Opatření výsledku bude hodnoceno prostřednictvím přezkumu elektronického lékařského záznamu (EMR).
|
Až 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s patogenními varianty
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Výsledná opatření bude hodnocena prostřednictvím přezkumu výsledků testu na testu rakoviny Natera® Empower ™.
|
Až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bhavana Pothuri, MD, MS, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-00413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikované údaje o účastníku z konečného datového souboru výzkumu budou sdíleny na přiměřenou žádost od 9 do 36 měsíců po zveřejnění nebo podle potřeby v podmínkách ocenění nebo podpůrných dohod, pokud žádající vyšetřovatel provede dohodu o využití dat s NYU Langone Health.
Tento příklad sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a přezkum ze strategické rady pro sdílení dat NYU Langone (DSSB).
Žádosti by měly být směrovány na: bhavana.pothuri@nyulangone.org.
Plán protokolu a statistické analýzy bude zveřejněn na ClinicalTrials.gov
Pouze podle potřeby federální regulace nebo podpůrné ceny a dohody.
Časový rámec sdílení IPD
Začátek 9 měsíců a končící 36 měsíců po zveřejnění článku nebo podle podmínky ocenění a dohod podporujících výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovateli, který navrhl používat data, bude poskytnut přístup na přiměřenou žádost.
Žádosti by měly být směrovány na bhavana.pothuri@nyulangone.org.
K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Tento příklad sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a přezkum z DSSB NYU Langone.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .