Универсальное генетическое тестирование для снижения риска рака
27 февраля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, является ли предложение генетического тестирования для генов, связанных с раком, возможно и приемлемо для пациентов, представляющих для посещений гинекологической клиники, вместо того, чтобы увидеть специализированных поставщиков или необходимости соответствовать конкретным критериям.
Основная цель - оценить долю пациентов, которые проходят генетическое тестирование, и долю пациентов с патогенными вариантами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Lee
- Номер телефона: 646-501-7876
- Электронная почта: Sarah.lee@nyulangone.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bhavana Pothuri, MD, MS
- Номер телефона: 212-731-6455
- Электронная почта: Bhanava.pothuri@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 25 до 39 лет во время визита
- Получить гинекологическую помощь на сайте аффилированного NYU Langone Health (NYULH), указанного в этом протоколе.
Критерии исключения:
- Личная история рака яичников, фаллопие
- Ранее прошли тестирование за зазором на варианты риска рака яичников (допустимы предыдущие коммерческие наборы на основе слюны, такие как 23andme)
- История двусторонней сальпингоофоректомии
- Посещение, связанное с беременностью или немедленно после родов (в течение 2 недель)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Завершен генетический скрининговый тест
Участники завершат генетическое тестирование в точке медицинской помощи с помощью теста слюны.
Участники с действенными патогенными вариантами будут переданы соответствующим специалистам для обсуждения стратегий снижения риска и предлагать генетическое консультирование.
Всем участникам будет предоставлена возможность для генетического консультирования, и, если это заинтересован, и желается, чтобы это помогло исследовательской группе.
|
Тест будет протекал на Natera® Emporting ™ Test Panel Paness Panel и будет собираться Saliva.
Участники с действенными патогенными вариантами будут переданы соответствующим специалистам (например, медицинскому онкологу, гинекологическому онкологу, хирургу для молочной железы) для обсуждения стратегий снижения риска и предлагаемого генетического консультирования
|
|
Без вмешательства: Отрицал генетический скрининговый тест
Участники этой руки отклонили генетический скрининговый тест.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые проходят генетическое тестирование
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Мера результата будет оценена посредством обзора электронных медицинских карт (EMR).
|
До 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с патогенными вариантами
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Мера результатов будет оценена посредством обзора результатов теста на наследственную панель на Natera® Emportion ™.
|
До 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bhavana Pothuri, MD, MS, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-00413
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные о де-идентифицированном участнике из окончательного набора данных исследования будут переданы по разумному запросу, начиная с 9-30 месяцев после публикации или в соответствии с условием наград или подтверждающих соглашений, при условии, что запрашивающий следователь выполняет соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Этот экземпляр обмена данными также потребует отдельного обзора IRB, а также для просмотра Стратегии стратегии стратегии обмена данными NYU Langone (DSSB).
Запросы должны быть направлены на: bhavana.pothuri@nyulangone.org.
План протокола и статистического анализа будет размещен на Clinicaltrials.gov
только в случае требуемого федерального регулирования или поддержки наград и соглашений.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с требованиями наград и соглашений, подтверждающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователю, который предложил использовать данные, будет предоставлен доступ по разумному запросу.
Запросы должны быть направлены на bhavana.pothuri@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, запросы данных должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Этот экземпляр обмена данными также потребует отдельного обзора IRB, а также обзора DSSB от NYU Langone.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Наследственная панельная панель рака Natera® Empor
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSАктивный, не рекрутирующийКарцинома, немелкий рак легких клеток (NSCLC)Италия