癌症风险降低的通用基因检测
2026年2月27日 更新者：NYU Langone Health
这项研究的目的是查看提供与癌症相关基因的基因测试是可行的，并且对于出现妇科诊所就诊的患者而言是可接受的，而不是需要查看专门提供者或需要满足特定标准。
评估接受基因检测的患者比例以及致病性变异的患者比例的主要目的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Lee
- 电话号码：646-501-7876
- 邮箱：Sarah.lee@nyulangone.org
研究联系人备份
- 姓名：Bhavana Pothuri, MD, MS
- 电话号码：212-731-6455
- 邮箱：Bhanava.pothuri@nyulangone.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 访问时25-39岁的女性患者
- 在此协议中列出的纽约州兰酮健康（NYULH）的附属机构中，接收妇科护理。
排除标准：
- 卵巢，输卵管，主要腹膜或子宫癌的个人历史
- 以前对卵巢癌风险变异的种系测试（以前的商业唾液试剂盒，例如23andMe，可以接受）
- 双边salpingo-opopophortormosy的史
- 访问与怀孕或产后立即有关（2周之内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：完成的基因筛查测试
参与者将通过唾液测试完成护理点基因测试。
具有可行的致病变异的参与者将转交给适当的专家，讨论降低风险策略并提供遗传咨询。
所有参与者都将获得遗传咨询的机会，如果有兴趣并希望，研究团队将促进这一点。
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该测试将是Natera® -Empower™遗传性癌症小组测试，并将由Saliva收集。
具有可行的致病变体的参与者将转交给适当的专家（例如，医学肿瘤学家，妇科肿瘤学家，乳腺外科医生），讨论降低风险策略并提供遗传咨询
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无干预：拒绝基因筛查测试
该手臂的参与者降低了基因筛查测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受基因测试的参与者数量
大体时间：长达9个月
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结果度量将通过电子病历（EMR）审查评估。
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长达9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病原变体的参与者数量
大体时间：长达9个月
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结局措施将通过对Natera®Empower™遗传性癌症小组测试结果的评估进行评估。
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长达9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bhavana Pothuri, MD, MS、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月4日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月11日
首次发布 (实际的)
2025年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
最终研究数据集中的被取消识别的参与者数据将在发布后9到36个月或按照奖励或支持协议的条件要求的合理请求分享，前提是请求调查人员与NYU Langone Health执行了数据使用协议。
数据共享的实例还将需要单独的IRB审查以及NYU Langone的数据共享策略委员会（DSSB）的审查。
请求应针对：bhavana.pothuri@nyulangone.org。
协议和统计分析计划将发布在ClinicalTrials.gov上
仅按照联邦法规或支持奖项和协议的要求。
IPD 共享时间框架
从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议条件要求开始9个月，并结束36个月。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查人员将根据合理的要求授予访问权限。
请求应直接发送至bhavana.pothuri@nyulangone.org。
为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
此数据共享的实例还将需要单独的IRB审核以及NYU Langone的DSSB的审查。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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