Univerzális genetikai tesztelés a rák kockázatának csökkentésére
2026. február 27. frissítette: NYU Langone Health
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a rákkal kapcsolatos gének genetikai tesztelése megvalósítható-e és elfogadható-e a nőgyógyászati klinikai látogatásokhoz bemutató betegek számára, ahelyett, hogy speciális szolgáltatókat látnának, vagy meg kell felelnie a speciális kritériumoknak.
Az elsődleges cél a genetikai vizsgálaton átesett betegek és a patogén variánsokban szenvedő betegek arányának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Lee
- Telefonszám: 646-501-7876
- E-mail: Sarah.lee@nyulangone.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bhavana Pothuri, MD, MS
- Telefonszám: 212-731-6455
- E-mail: Bhanava.pothuri@nyulangone.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A látogatáskor 25-39 éves korú női betegek
- Kapjon nőgyógyászati ellátást egy kapcsolt NYU Langone Health (NYULH) helyszínen, amelyet ebben a protokollban felsorolnak.
Kizárási kritériumok:
- A petefészek, a petevezeték, az elsődleges peritoneális vagy a méhrák személyes története
- A petefészekrák kockázati variánsok (korábbi kereskedelmi nyál-alapú készletek, például a 23andMe, a 23andMe előzőleg vizsgálták meg)
- A bilaterális salpingo-oophorectomia története
- Látogatás a terhességgel vagy a szülés utáni úton (2 héten belül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Befejezett genetikai szűrési teszt
A résztvevők a gondozási pont genetikai tesztelését nyálvizsgálat segítségével fejezik be.
A cselekvési patogén variánsokkal rendelkező résztvevőket a megfelelő szakemberekhez irányítják, hogy megvitassák a kockázatcsökkentési stratégiákat és genetikai tanácsadást kínálnak.
Minden résztvevő lehetőséget kap a genetikai tanácsadásra, és ha érdekli és kívánja, ezt a kutatócsoport megkönnyíti.
|
A teszt a Natera® Empower ™ örökletes rákpanel -teszt lesz, és a nyál összegyűjti.
A cselekvési patogén variánsokkal rendelkező résztvevőket a megfelelő szakemberekhez (például orvosi onkológus, nőgyógyászati onkológus, mellsebész) irányítják, hogy megvitassák a kockázatcsökkentési stratégiákat, és genetikai tanácsadást kínáltak
|
|
Nincs beavatkozás: Megtagadta a genetikai szűrési tesztet
Az ilyen kar résztvevői elutasították a genetikai szűrési tesztet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A genetikai tesztelésen áteső résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 9 hónap
|
Az eredménymérést az elektronikus orvosi nyilvántartás (EMR) felülvizsgálatával kell értékelni.
|
Legfeljebb 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A patogén variánsokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 9 hónap
|
Az eredménymérést a Natera® Epower ™ örökletes rákpanel -teszt eredményeinek áttekintésével kell értékelni.
|
Legfeljebb 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bhavana Pothuri, MD, MS, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-00413
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A végleges kutatási adatkészletből származó azonosítatlan résztvevők adatait ésszerű kéréssel osztják meg a közzététel után 9–36 hónappal, vagy a díjak vagy támogatási megállapodások előírása szerint, feltéve, hogy a kérő nyomozó adatfelhasználási megállapodást hajt végre a NYU Langone Health-szal.
Az adatmegosztás ezen példánya külön IRB felülvizsgálatra, valamint a NYU Langone adatmegosztási stratégiai testületének (DSSB) felülvizsgálatára is szükség lesz.
A kéréseket a következő címre kell irányítani: bhavana.pothuri@nyulangone.org.
A protokoll és a statisztikai elemzési tervet a Clinicaltrials.gov oldalon teszik közzé
Csak a szövetségi rendelet vagy a támogatási díjak és megállapodások előírása szerint.
IPD megosztási időkeret
9 hónapig kezdődik, és a cikk közzétételét követően 36 hónapot végez, vagy a kutatást alátámasztó díjak és megállapodások feltételei szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználására javasolt nyomozó ésszerű kérés alapján hozzáférést kap.
A kéréseket a bhavana.pothuri@nyulangone.org címre kell irányítani.
A hozzáféréshez az adatkezelőknek alá kell írniuk az adathozzáférési megállapodást.
Az adatmegosztás ezen példánya külön IRB felülvizsgálatra, valamint a NYU Langone DSSB -jének felülvizsgálatára is szükség lesz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .