암 위험 감소를위한 보편적 유전자 검사
2026년 2월 27일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 목적은 암 관련 유전자에 대한 유전자 검사를 제공하는 것이 전문 제공자를 보거나 특정 기준을 충족 할 필요가있는 대신 부인과 클리닉 방문을 제시하는 환자에게는 실현 가능하고 허용되는지 확인하는 것입니다.
유전자 검사를받는 환자의 비율과 병원성 변이체 환자의 비율을 평가하는 주요 목표.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Lee
- 전화번호: 646-501-7876
- 이메일: Sarah.lee@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Bhavana Pothuri, MD, MS
- 전화번호: 212-731-6455
- 이메일: Bhanava.pothuri@nyulangone.org
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 방문 당시 25-39 세 사이의 여성 환자
- 이 프로토콜에 나열된 제휴 NYU Langone Health (NYULH) 사이트에서 부인과 치료를받습니다.
제외 기준 :
- 난소, 나팔관, 1 차 복막 또는 자궁암의 개인 역사
- 이전에 난소 암 위험 변이에 대한 생식선 검사를 받았습니다 (23andme와 같은 이전 상업용 타액 기반 키트는 허용됩니다)
- 양측 살 핑-조절 절제술의 역사
- 임신 관련 방문 또는 산후 (2 주 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 완료된 유전자 스크리닝 검사
참가자는 타액 검사를 통해 요약 유전자 검사를 완료합니다.
실행 가능한 병원성 변이체를 가진 참가자는 위험 감소 전략에 대해 논의하고 유전자 상담을 제공하기 위해 적절한 전문가에게 회부됩니다.
모든 참가자에게는 유전자 상담 기회가 주어지며 관심이 있고 원하는 경우 연구팀이 촉진 할 것입니다.
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이 테스트는 Natera® Empower ™ 유전 암 패널 테스트이며 타액에 의해 수집됩니다.
실행 가능한 병원성 변이체를 가진 참가자는 위험 감소 전략에 대해 논의하고 유전자 상담을 제공하기 위해 적절한 전문가 (예 : 의료 종양 전문의, 부인과 종양 전문의, 유방 외과 의사)에게 회부됩니다.
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간섭 없음: 유전자 선별 검사 거부
이 팔의 참가자는 유전자 스크리닝 검사를 거부했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유전자 검사를받는 참가자 수
기간: 최대 9 개월
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결과 측정은 전자 의료 기록 (EMR)의 검토를 통해 평가됩니다.
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최대 9 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원성 변이체가있는 참가자 수
기간: 최대 9 개월
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결과 측정은 Natera® Empower ™ 유전 암 패널 테스트 결과를 검토하여 평가됩니다.
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최대 9 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bhavana Pothuri, MD, MS, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 연구 데이터 세트의 비 식별 참가자 데이터는 출판 후 9 ~ 36 개월 동안 또는 수상 조건 또는 지원 계약에 따라 합리적인 요청에 따라 공유됩니다.
이 데이터 공유 인스턴스에는 별도의 IRB 검토와 NYU Langone의 DSSB (Data Sharing Strategy Board)의 검토가 필요합니다.
요청은 bhavana.pothuri@nyulangone.org로 연결되어야합니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 ClinicalTrials.gov에 게시됩니다.
연방 규정 또는 지원 상 및 계약에 의해 요구되는 경우에만.
IPD 공유 기간
기사 출판 후 9 개월을 시작하고 36 개월이 끝나거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 마감됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 사용하기로 제안한 조사관에게 합리적인 요청에 따라 액세스 권한이 부여됩니다.
요청은 bhavana.pothuri@nyulangone.org로 연결되어야합니다.
액세스를 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다.
이 데이터 공유 사례는 또한 별도의 IRB 검토와 NYU Langone의 DSSB에서 검토가 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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