Pruebas genéticas universales para la reducción del riesgo de cáncer
27 de febrero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio de investigación es ver si ofrecer pruebas genéticas para genes relacionados con el cáncer es factible y aceptable para los pacientes que presentan para visitas a la clínica de ginecología, en lugar de necesitar ver proveedores especializados o necesitar cumplir con criterios específicos.
El objetivo principal de evaluar la proporción de pacientes que se someten a pruebas genéticas y la proporción de pacientes con variantes patógenas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Lee
- Número de teléfono: 646-501-7876
- Correo electrónico: Sarah.lee@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bhavana Pothuri, MD, MS
- Número de teléfono: 212-731-6455
- Correo electrónico: Bhanava.pothuri@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas entre edades de 25 a 39 años al momento de la visita
- Reciba atención ginecológica en un sitio afiliado de NYU Langone Health (NYULH) que figura en este protocolo.
Criterios de exclusión:
- Historia personal de cánceres de ovario, de Falopio, peritoneal primario o uterino
- Anteriormente se sometieron a pruebas de línea germinal para variantes de riesgo de cáncer de ovario (los kits comerciales basados en saliva anteriores, como 23andMe, son aceptables)
- Historia de la salpingo-ooforectomía bilateral
- Visita relacionada con el embarazo o inmediatamente después del parto (dentro de las 2 semanas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba de detección genética completa
Los participantes completarán las pruebas genéticas en el punto de atención mediante la prueba de saliva.
Los participantes con variantes patógenas procesables serán remitidos a los especialistas apropiados para discutir estrategias de reducción de riesgos y ofrecer asesoramiento genético.
Todos los participantes tendrán la oportunidad de asesoramiento genético, y si están interesados y deseados, esto será facilitado por el equipo de investigación.
|
La prueba será la prueba del Panel de Cáncer Hereditario Natera® Empower ™ y será recolectada por Saliva.
Los participantes con variantes patógenas procesables serán remitidos a los especialistas apropiados (por ejemplo, oncólogo médico, oncólogo ginecológico, cirujano de senos) para discutir estrategias de reducción de riesgos y ofrecieron asesoramiento genético
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Sin intervención: Prueba de detección genética negada
Los participantes en este brazo han rechazado la prueba de detección genética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que se someten a pruebas genéticas
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
|
La medida de resultado se evaluará mediante la revisión del registro médico electrónico (EMR).
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Hasta 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con variantes patógenas
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
|
La medida de resultado se evaluará mediante la revisión de los resultados de las pruebas de paneles de cáncer hereditarios NATERA® Empower ™.
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Hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bhavana Pothuri, MD, MS, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-00413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de la investigación final se compartirán con una solicitud razonable que comienza de 9 a 36 meses después de la publicación o según lo requerido por una condición de premios o acuerdos de respaldo, siempre que el investigador solicitante ejecute un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión de IRB separada, así como una revisión de la Junta de Estrategia de Compartir Datos de NYU Langone (DSSB).
Las solicitudes deben dirigirse a: bhavana.pothuri@nyulangone.org.
El plan de protocolo y análisis estadístico se publicará en clinicaltrials.gov
Solo según lo requiera la regulación federal o los premios de apoyo y los acuerdos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requerido por una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso usar los datos recibirá acceso a una solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a bhavana.pothuri@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión IRB separada, así como una revisión del DSSB de NYU Langone.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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