大きな特発性黄斑穴の治療のための眼内ガスタンポネード
2025年4月14日 更新者：Mykola Umanets、The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
大きな（410-1000μM）特発性黄斑穴の治療のための外科的方法および眼内ガスタンポネードの無作為化臨床試験
この臨床試験の目標は、ペルフルオロプロパン（15％C3F8）、ヘキサフルオリド硫黄（20％SF6）ガスタンポネードを使用して、大規模な（410-1000μm）全厚さ黄斑穴の修復手術の視覚的および解剖学的結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、大きな（410-1000μM）特発性黄斑穴の外科的治療の効果を比較する6か月のフォローアップ時間を持つ無作為化臨床試験です。
患者は、ペルフルオロプロパン（15％C3F8）、ヘキサフルオリド硫黄（20％SF6）ガスタンポナドを使用して、内部境界膜剥離を伴う硝子体切除手術に無作為化されます。
術中および術後合併症が登録されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odesa、ウクライナ、65061
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 50歳以上の患者。
- 症状の期間≤12か月。
- 直径410-1000μmの黄斑穴。
- インフォームドコンセント。
除外基準：
- 50歳未満の患者。
- 網膜のあらゆる病気に対してすでに治療（手術、レーザーなど）を受けた患者。
- 外傷性または小児黄斑穴、および関連する網膜剥離。
- 高近視、網膜ジュトロフィー、中央漿液性網膜症、網膜血管疾患、糖尿病性網膜症、ブドウ膜炎などの網膜疾患の病歴。
- 緑内障または眼の高血圧の以前の歴史。
- インフォームドコンセントの失敗。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：パーフルオロプロパン（15％C3F8）ガスタンポネード
ILMピーリングと15％C3F8ガスタンポネードによる黄斑穴手術
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すべての手術は、23ゲージと25ゲージの硝子体切除術のプローブを備えた硝子体切除システムを使用して同様の方法で実行されます。
外科的アプローチと技術には、組織染色染料の使用、エンドタンポナードの選択、術後の顔ダウンの位置決めレジメンが含まれます。
他の名前：
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他の：ヘキサフルオリド（20％SF6）ガスタンポネード
ILMピーリングおよびヘキサフルオリド（20％SF6）ガスタンポネードによる黄斑穴の手術
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すべての手術は、23ゲージと25ゲージの硝子体切除術のプローブを備えた硝子体切除システムを使用して同様の方法で実行されます。
外科的アプローチと技術には、組織染色染料の使用、エンドタンポナードの選択、術後の顔ダウンの位置決めレジメンが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑穴の閉鎖
時間枠：6ヶ月
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光コヒーレンス断層撮影で評価された黄斑穴の閉鎖
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6ヶ月
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黄斑穴の閉鎖の種類
時間枠：6ヶ月
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U-、v-、黄斑穴の閉鎖のwタイプ
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最も補正された視力
時間枠：6ヶ月
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最後のフォローアップで測定された視力
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月14日
最初の投稿 (実際)
2025年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23/12/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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