Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraokulær gass -tamponade for behandling av store idiopatiske makulære hull

14. april 2025 oppdatert av: Mykola Umanets, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

En randomisert klinisk studie av kirurgiske metoder og intraokulær gass-tamponade for behandling av store (410-1000 μm) idiopatiske makulære hull

Målet med denne kliniske studien er å evaluere de visuelle og anatomiske resultatene av store (410-1000 μm) makulære hull-reparasjonskirurgi ved bruk av perfluoropropan (15% C3F8), svovel hexafluorid (20% SF6) gass-tamponade.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet er en randomisert klinisk studie med en oppfølgingstid på 6 måneder som sammenligner effekten av kirurgisk behandling av store (410-1000 μm) idiopatiske makulære hull. Pasienter blir randomisert til vitrektomioperasjon med intern begrensende membranskalling ved bruk av perfluoropropan (15% C3F8), svovelheksafluorid (20% SF6) gass -tamponad. Intra- og postoperative komplikasjoner er registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
      • Odesa, Ukraina, 65061
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient alder 50 eller over.
  • Varighet av symptomer ≤ 12 måneder.
  • Makulære hull med en diameter 410-1000 μm.
  • Informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 50 år.
  • En pasient som allerede har gjennomgått behandling (kirurgi, laser etc.) for enhver sykdom i netthinnen.
  • Traumatiske eller pediatriske makulære hull og tilhørende retinal løsrivelse.
  • Historien om enhver retinal sykdom som høy nærsynthet, retinal dystrofier, sentral serøs retinopati, retinal vaskulære sykdommer, diabetisk retinopati, uveitt osv.
  • Tidligere historie om glaukom eller okulær hypertensjon.
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Perfluoropropane (15% C3F8) Gass -tamponade
Makulær hullkirurgi med ILM-Peeling og 15% C3F8 Gas Tamponade
Fremgangsmåte: Pars plana vitrektomi
Alle operasjoner utføres på lignende måte ved bruk av vitrektomisystemet med 23-gauge og 25-gauge vitrektomi-sonder. Kirurgisk tilnærming og teknikk inkluderer bruk av vevfargende fargestoffer, valg av endotamponade og postoperativt posisjonsregime med forsiden ned.
Andre navn:
  • PPV
Annen: Heksafluorid (20% SF6) Gasstamponade
Makulær hullkirurgi med ILM-Peeling og heksafluorid (20% SF6) Gasstamponade
Fremgangsmåte: Pars plana vitrektomi
Alle operasjoner utføres på lignende måte ved bruk av vitrektomisystemet med 23-gauge og 25-gauge vitrektomi-sonder. Kirurgisk tilnærming og teknikk inkluderer bruk av vevfargende fargestoffer, valg av endotamponade og postoperativt posisjonsregime med forsiden ned.
Andre navn:
  • PPV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lukking av makulære hull
Tidsramme: 6 måneder
Lukking av makulært hull evaluert på optisk sammenhengstomografi
6 måneder
Type makulær hulllukking
Tidsramme: 6 måneder
U-, V-, W-typer av makulær hulllukking
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
Synsskarphet målt ved siste oppfølging
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Samarbeidspartnere

Ukrainian Vitreoretinal Society

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23/12/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere