Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraokulær gas tamponade til behandling af store idiopatiske makulære huller

14. april 2025 opdateret af: Mykola Umanets, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Et randomiseret klinisk forsøg med kirurgiske metoder og intraokulær gas tamponade til behandling af store (410-1000 μm) idiopatiske makulære huller

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere de visuelle og anatomiske resultater af store (410-1000 μm) makulære huller i fuld tykkelse ved anvendelse af perfluoropropan (15% C3F8), svovl hexafluorid (20% SF6) gas tamponade.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet er et randomiseret klinisk forsøg med en opfølgningstid på 6 måneder, der sammenligner virkningerne af kirurgisk behandling af store (410-1000 μm) idiopatiske makulære huller. Patienter randomiseres til vitrektomi -kirurgi med intern begrænsende membranskrælning under anvendelse af perfluoropropan (15% C3F8), svovl hexafluorid (20% SF6) gas tamponad. Intra- og postoperative komplikationer er registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Odesa, Ukraine, 65061
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patientens alder 50 eller derover.
  • Varighed af symptomer ≤ 12 måneder.
  • Makulære huller med en diameter 410-1000 μm.
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 50 år.
  • En patient, der allerede har gennemgået behandling (kirurgi, laser osv.) For enhver sygdom i nethinden.
  • Traumatiske eller pædiatriske makulære huller og tilhørende nethindeafvikling.
  • Historie om enhver nethindesygdom, såsom høj nærsynethed, nethindens dystrofier, central serøs retinopati, nethindevaskulære sygdomme, diabetisk retinopati, uveitis osv.
  • Tidligere historie med glaukom eller okulær hypertension.
  • Manglende give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Perfluoropropan (15% C3F8) Gas Tamponade
Makulær hulkirurgi med ILM-skræl og 15% C3F8 Gas Tamponade
Procedure: Pars plana vitrektomi
Alle operationer udføres på lignende måde ved hjælp af vitrektomisystemet med 23-gauge og 25-gauge vitrektomi-sonder. Kirurgisk tilgang og teknik inkluderer brugen af ​​vævsfarvede farvestoffer, valg af endotamponade og postoperativ ansigtsbehandlingsregime.
Andre navne:
  • PPV
Andet: Hexafluoride (20% SF6) Gas Tamponade
Makulær hulkirurgi med ILM-Peeling og Hexafluoride (20% SF6) Gas Tamponade
Procedure: Pars plana vitrektomi
Alle operationer udføres på lignende måde ved hjælp af vitrektomisystemet med 23-gauge og 25-gauge vitrektomi-sonder. Kirurgisk tilgang og teknik inkluderer brugen af ​​vævsfarvede farvestoffer, valg af endotamponade og postoperativ ansigtsbehandlingsregime.
Andre navne:
  • PPV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lukning af makulære huller
Tidsramme: 6 måneder
Lukning af makulært hul evalueret på optisk sammenhængstomografi
6 måneder
Type makulær hullukning
Tidsramme: 6 måneder
U-, V-, W-typer af makulær hullukning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsskarphed
Tidsramme: 6 måneder
Synsstyrke målt til sidst opfølgning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Samarbejdspartnere

Ukrainian Vitreoretinal Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23/12/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macula huller

Kliniske forsøg med Pars plana vitrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner