眼内气体填塞物治疗大特发性黄斑孔
2025年4月14日 更新者：Mykola Umanets、The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
手术方法和眼内气体填塞的随机临床试验，用于治疗大型（410-1000μm）特发性黄斑孔
这项临床试验的目的是使用全氟丙烷（15％C3F8），硫六氟化物（20％sf6）气体染色器评估大型（410-1000μm）全厚度黄斑孔修复手术的视觉和解剖结局。
研究概览
详细说明
该项目是一项随机临床试验，其随访时间为6个月，比较了大型（410-1000μm）特发性黄斑孔的手术治疗的影响。
患者使用全氟丙烷（15％C3F8），硫六氟化物（20％SF6）气体卫生室随机进行玻璃体切除术手术。
术中和术后并发症已注册。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Odesa、乌克兰、65061
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者50岁或以上。
- 症状的持续时间≤12个月。
- 直径为410-1000μm的黄斑孔。
- 知情同意。
排除标准：
- 50岁以下的患者。
- 已经接受了视网膜任何疾病的治疗（手术，激光等）的患者。
- 创伤性或小儿黄斑孔以及相关的视网膜脱落。
- 任何视网膜疾病的病史，例如高近视，视网膜营养不良，中枢性视网膜病，视网膜血管疾病，糖尿病性视网膜病，葡萄膜炎等
- 青光眼或眼高血压的先前史。
- 不给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：全氟丙烷（15％C3F8）气体棉塞
黄斑孔手术与ILM - 甲基和15％C3F8气体棉塞
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所有操作均使用带有23仪和25尺寸玻璃体切除术探针的玻璃体切除术系统以类似的方式进行。
外科手术方法和技术包括使用组织染色染料，选择内托管的选择以及术后面向下降的定位方案。
其他名称：
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其他：Hexafluoride（20％SF6）气体棉塞
ILM-PEELING和HEXAFLUORIDE（20％SF6）气体填充剂的黄斑孔手术
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所有操作均使用带有23仪和25尺寸玻璃体切除术探针的玻璃体切除术系统以类似的方式进行。
外科手术方法和技术包括使用组织染色染料，选择内托管的选择以及术后面向下降的定位方案。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄斑孔的关闭
大体时间：6个月
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在光学相干断层扫描上评估的黄斑孔的闭合
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6个月
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黄斑孔闭合
大体时间：6个月
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黄斑孔闭合的U-，V-，W型
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最校正的视力
大体时间：6个月
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在最后随访时测量的视力
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月14日
首次发布 (实际的)
2025年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月14日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23/12/2024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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