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Intraokulare Gastamponade zur Behandlung großer idiopathischer Makula -Löcher

14. April 2025 aktualisiert von: Mykola Umanets, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Eine randomisierte klinische Studie mit chirurgischen Methoden und intraokularen Gastamponade zur Behandlung von großen (410-1000 μM) idiopathischen Makula-Löchern

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die visuellen und anatomischen Ergebnisse einer großen (410-1000 μm) Reparaturoperation in voller Dicke mit Perfluoropropan (15% C3F8), Schwefelhexafluorid (20% SF6) Gas Tamponade zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt ist eine randomisierte klinische Studie mit einer Follow-up-Zeit von 6 Monaten, in der die Auswirkungen der chirurgischen Behandlung von großen (410-1000 μM) idiopathischen Makula-Löchern verglichen werden. Die Patienten werden randomisiert, um eine Vitrektomie -Operation mit interner Grenzmembranschälungen unter Verwendung von Perfluoropropan (15% C3F8), Schwefelhexafluorid (20% SF6) Gas -Tamponad, zu randomisieren. Intra- und postoperative Komplikationen sind registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Odesa, Ukraine, 65061
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 50 oder höher.
  • Dauer der Symptome ≤ 12 Monate.
  • Makuladelöcher mit einem Durchmesser von 410-1000 μm.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 50 Jahren.
  • Ein Patient, der bereits wegen einer Krankheit der Netzhaut behandelt wurde (Operation, Laser usw.).
  • Traumatische oder pädiatrische Makuladelöcher und damit verbundene Netzhautablösung.
  • Vorgeschichte von Netzhauterkrankungen wie hoher Myopie, Netzhautdystrophien, zentraler seröser Retinopathie, Netzhautbeschäftigerkrankungen, diabetischer Retinopathie, Uveitis usw.
  • Vorgeschichte des Glaukoms oder Augenhypertonie.
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Perfluoropropan (15% C3F8) Gas Tamponade
Makulallochoperation mit ILM-Peeling und 15% C3F8 Gastamponade
Verfahren: Pars Plana Vitrektomie
Alle Operationen werden auf ähnliche Weise unter Verwendung des Vitrektomie-Systems mit 23-Gauge- und 25-Gauge-Vitrektomie-Sonden durchgeführt. Zu den chirurgischen Ansatz und Technik gehören die Verwendung von Gewebefärben, die Auswahl der Endotamponade und die postoperative Positionierungsregimes für die Verspielung.
Andere Namen:
  • PPV
Sonstiges: Hexafluorid (20% SF6) Gas Tamponade
Makuladelochoperation mit ILM-Peeling und Hexafluorid (20% SF6) Gas Tamponade
Verfahren: Pars Plana Vitrektomie
Alle Operationen werden auf ähnliche Weise unter Verwendung des Vitrektomie-Systems mit 23-Gauge- und 25-Gauge-Vitrektomie-Sonden durchgeführt. Zu den chirurgischen Ansatz und Technik gehören die Verwendung von Gewebefärben, die Auswahl der Endotamponade und die postoperative Positionierungsregimes für die Verspielung.
Andere Namen:
  • PPV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schließung von Makulalöchern
Zeitfenster: 6 Monate
Schließung des Makula -Lochs auf optische Kohärenztomographie bewertet
6 Monate
Art des Makula -Loch -Verschlusses
Zeitfenster: 6 Monate
U-, V-, W-Type des Makula-Loch-Verschlusses
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Sehschärfe gemessen nach dem letzten Follow-up
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Mitarbeiter

Ukrainian Vitreoretinal Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23/12/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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