Tamponamento de gás intra -ocular para tratamento de grandes orifícios maculares idiopáticos
14 de abril de 2025 atualizado por: Mykola Umanets, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Um ensaio clínico randomizado de métodos cirúrgicos e tamponamento de gás intra-ocular para tratamento de orifícios maculares idiopáticos grandes (410-1000 μm)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os resultados visuais e anatômicos de grandes (410-1000 μm) de espessura completa da cirurgia de reparo de reparos usando perfluoropropano (15% C3F8), tampo de gás de hexafluoreto de enxofre (20% SF6).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto é um ensaio clínico randomizado, com um tempo de acompanhamento de 6 meses comparando os efeitos do tratamento cirúrgico de grandes (410-1000 μm) de orifícios maculares idiopáticos.
Os pacientes são randomizados para a cirurgia de vitrectomia com descamação interna da membrana limitada usando perfluoropropano (15% C3F8), hexafluoreto de enxofre (20% SF6) tamponada de gás.
Complicações intra e pós-operatórias são registradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Odesa, Ucrânia, 65061
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente de 50 anos ou mais.
- Duração dos sintomas ≤ 12 meses.
- Buracos maculares com um diâmetro 410-1000 μm.
- Consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 50 anos de idade.
- Um paciente que já passou por tratamento (cirurgia, laser etc.) para qualquer doença da retina.
- Buracos maculares traumáticos ou pediátricos e descolamento de retina associado.
- História de qualquer doença da retina, como alta miopia, distrofias da retina, retinopatia serosa central, doenças vasculares da retina, retinopatia diabética, uveíte etc.
- História anterior de glaucoma ou hipertensão ocular.
- Falha em dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Perfluoropropano (15% C3F8) Tamponamento de gás
Cirurgia de orifício macular com peele
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Todas as operações são realizadas de maneira semelhante, usando o sistema de vitrectomia com sondas de 23 e 25 vitrines.
A abordagem e a técnica cirúrgicas incluem o uso de corantes de coloração de tecidos, escolha de endotamponada e regime de posicionamento de frente para baixo pós-operatório.
Outros nomes:
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Outro: Hexafluoreto (20% SF6) Tamponamento de gás
Cirurgia de orifício macular com tampo de gás de peeleiro e hexafluoreto (20% SF6)
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Todas as operações são realizadas de maneira semelhante, usando o sistema de vitrectomia com sondas de 23 e 25 vitrines.
A abordagem e a técnica cirúrgicas incluem o uso de corantes de coloração de tecidos, escolha de endotamponada e regime de posicionamento de frente para baixo pós-operatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fechamento de orifícios maculares
Prazo: 6 meses
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Fechamento do orifício macular avaliado na tomografia de coerência óptica
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6 meses
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Tipo de fechamento do orifício macular
Prazo: 6 meses
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U-, v-, w-tipes de fechamento de orifícios maculares
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual mais bem corrigida
Prazo: 6 meses
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Acuidade visual medida no último acompanhamento
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Perfurações Retinianas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Proximetacaína
- Temazepam
Outros números de identificação do estudo
- 23/12/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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