Silmänsisäinen kaasun tamponadi suurten idiopaattisten makula -reikien käsittelemiseksi
maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Mykola Umanets, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Kirurgisten menetelmien satunnaistettu kliininen tutkimus ja silmänsisäinen kaasun tamponadi suurten (410-1000 μm) idiopaattisten makulaarikoiden hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida suurten (410-1000 μm) visuaalisia ja anatomisia tuloksia makulaarikoiden korjausleikkauksella käyttämällä perfluoripropaaania (15% C3F8), rikkiheksafluoridia (20% SF6) kaasun tamponadia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Projekti on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka seuranta-aika on 6 kuukauden ajan vertaamalla suurten (410-1000 μm) idiopaattisten makulaarikoiden kirurgisen hoidon vaikutuksia.
Potilaat satunnaistetaan vitrektomialeikkaukseen sisäisen rajoittavan kalvon kuorimisen avulla perfluoripropaanilla (15% C3F8), rikkiheksafluoridi (20% SF6) kaasun tamponadilla.
Sisäiset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot on rekisteröity.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Odesa, Ukraina, 65061
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä vähintään 50.
- Oireiden kesto ≤ 12 kuukautta.
- Makulaariset reiät, joiden halkaisija on 410-1000 μm.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 50 -vuotiaat potilaat.
- Potilas, joka on jo käynyt hoidossa (leikkaus, laser jne.) Kaikille verkkokalvon sairauksille.
- Traumaattiset tai lasten makulaarikot ja niihin liittyvä verkkokalvon irrottaminen.
- Kaikkien verkkokalvon sairauksien, kuten korkea likinäköisyys, verkkokalvon dystrofiat, seroosinen retinopatia, verkkokalvon verisuonisairaudet, diabeettinen retinopatia, uveiitti jne.
- Aikaisempi glaukooman tai silmän verenpainetaudin historia.
- Tietoisen suostumuksen antamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perfluoripropaani (15% C3F8) Kaasun tamponadi
Macular Ree -leikkaus ILM-peelingillä ja 15% C3F8-kaasun tamponadilla
|
Kaikki toiminnot suoritetaan samalla tavalla käyttämällä vitrektoomiajärjestelmää 23-gaugen ja 25-gaugen vitrektomian koettimilla.
Kirurgiseen lähestymistapaan ja tekniikkaan kuuluvat kudosvärjäysväriaineiden käyttö, endomponadin valinta ja leikkauksen jälkeinen kasvot-alas-paikannusohjelma.
Muut nimet:
|
|
Muut: Heksafluoridi (20% SF6) kaasun tamponadi
Macular Ree -leikkaus ilmi-peelingillä ja heksafluoridilla (20% SF6) kaasun tamponadia
|
Kaikki toiminnot suoritetaan samalla tavalla käyttämällä vitrektoomiajärjestelmää 23-gaugen ja 25-gaugen vitrektomian koettimilla.
Kirurgiseen lähestymistapaan ja tekniikkaan kuuluvat kudosvärjäysväriaineiden käyttö, endomponadin valinta ja leikkauksen jälkeinen kasvot-alas-paikannusohjelma.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulaarikoiden sulkeminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Optisella koherenssitomografialla arvioidun makulaaran sulkeminen
|
6 kuukautta
|
|
Makulareiän sulkeminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
U-, V-, W-tyyppiä makulaaran sulkemista
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaiten korjattu näköterveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viimeisimmässä seurannassa mitattu näköterveys
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon perforaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Proksimetakaiini
- Tematsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23/12/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .