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Tamponnade de gaz intraoculaire pour le traitement des grands trous maculaires idiopathiques

14 avril 2025 mis à jour par: Mykola Umanets, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Un essai clinique randomisé de méthodes chirurgicales et de tamponnade de gaz intraoculaire pour le traitement des gros trous maculaires idiopathiques (410-1000 μm)

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les résultats visuels et anatomiques de la chirurgie de réparation des trous maculaires de grande épaisseur (410-1000 μm) à l'aide de perfluoropropane (15% C3F8), tamponade à gaz soufre (20% SF6).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet est un essai clinique randomisé avec une durée de suivi de 6 mois en comparant les effets du traitement chirurgical des grands trous maculaires idiopathiques (410-1000 μm). Les patients sont randomisés en chirurgie de vitrectomie avec un épluche de membrane limitant interne en utilisant du perfluoropropane (15% C3F8), l'hexafluorure de soufre (20% SF6) Tamponad. Les complications intra et postopératoires sont enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
      • Odesa, Ukraine, 65061
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patient âgé de 50 ans ou plus.
  • Durée des symptômes ≤ 12 mois.
  • Trous maculaires ayant un diamètre 410-1000 μm.
  • Consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Patients de moins de 50 ans.
  • Un patient qui a déjà subi un traitement (chirurgie, laser, etc.) pour toute maladie de la rétine.
  • Traumatismes maculaires traumatiques ou pédiatriques et détachement rétinien associé.
  • Antécédents de toute maladie rétinienne tels que la myopie élevée, les dystrophies rétiniennes, la rétinopathie séreuse centrale, les maladies vasculaires rétiniennes, la rétinopathie diabétique, l'uvéite, etc.
  • Antécédents de glaucome ou d'hypertension oculaire.
  • Défaut de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Perfluoropropane (15% C3F8) Tamponnade à gaz
Chirurgie du trou maculaire avec ponte ILM et 15% de tamponnade à gaz C3F8
Procédure: Pars plana vitrectomie
Toutes les opérations sont effectuées de manière similaire en utilisant le système de vitrectomie avec des sondes de vitrectomie de calibre 23 et de calibre 25. L'approche et la technique chirurgicale comprennent l'utilisation de colorants de coloration tissulaire, le choix de l'endotamponade et le régime de positionnement face -f-bas postopératoire.
Autres noms:
  • PPV
Autre: Tamponnade au gaz à l'hexafluorure (20% SF6)
Chirurgie des trou maculaires avec ponceau ILM et tamponnade à gaz (20% SF6) (20% SF6)
Procédure: Pars plana vitrectomie
Toutes les opérations sont effectuées de manière similaire en utilisant le système de vitrectomie avec des sondes de vitrectomie de calibre 23 et de calibre 25. L'approche et la technique chirurgicale comprennent l'utilisation de colorants de coloration tissulaire, le choix de l'endotamponade et le régime de positionnement face -f-bas postopératoire.
Autres noms:
  • PPV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture des trous maculaires
Délai: 6 mois
Clôture du trou maculaire évalué sur la tomographie par cohérence optique
6 mois
Type de fermeture des trous maculaires
Délai: 6 mois
Types U-, V-, W de la fermeture des trous maculaires
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle la mieux corrigée
Délai: 6 mois
Acuité visuelle mesurée au dernier suivi
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Collaborateurs

Ukrainian Vitreoretinal Society

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Première publication (Réel)

15 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23/12/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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