Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoculaire gastamponade voor de behandeling van grote idiopathische maculaire gaten

14 april 2025 bijgewerkt door: Mykola Umanets, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Een gerandomiseerde klinische studie van chirurgische methoden en intraoculaire gastamponade voor de behandeling van grote (410-1000 μm) idiopathische maculaire gaten

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de visuele en anatomische resultaten van grote (410-1000 μm) maculaire gaten voor full-thickness hersteloperatie met behulp van perfluoropropaan (15% C3F8), zwavelhola-hexafluoride (20% SF6) gastamponade.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project is een gerandomiseerde klinische studie met een follow-uptijd van 6 maanden waarin de effecten van chirurgische behandeling van grote (410-1000 μm) idiopathische maculaire gaten worden vergeleken. Patiënten worden gerandomiseerd naar vitrectomiechirurgie met interne beperkende membraanpeeling met behulp van perfluoropropaan (15% C3F8), zwavel hexafluoride (20% SF6) gastamponad. Intra- en postoperatieve complicaties zijn geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Odesa, Oekraïne, 65061
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt leeftijd 50 of ouder.
  • Duur van symptomen ≤ 12 maanden.
  • Maculaire gaten met een diameter 410-1000 μm.
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 50 jaar.
  • Een patiënt die al een behandeling heeft ondergaan (chirurgie, laser etc.) voor elke ziekte van het netvlies.
  • Traumatische of pediatrische maculaire gaten en bijbehorende retinale detachement.
  • Geschiedenis van elke retinale ziekte zoals hoge bijziendheid, retinale dystrofieën, centrale sereuze retinopathie, retinale vasculaire ziekten, diabetische retinopathie, uveïtis etc.
  • Eerdere geschiedenis van glaucoom of oculaire hypertensie.
  • Niet geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Perfluoropropaan (15% C3F8) gastamponade
Maculair gatchirurgie met ILM-Peeling en 15% C3F8 Gas Tamponade
Procedure: Pars plana vitrectomie
Alle bewerkingen worden op dezelfde manier uitgevoerd met behulp van het vitrectomiesysteem met 23-gauge en 25-gauge vitrectomiesondes. Chirurgische benadering en techniek omvatten het gebruik van weefselkleurige kleurstoffen, keuze van endotamponade en postoperatieve gezichtsdown positioneringsregime.
Andere namen:
  • PPV
Ander: Hexafluoride (20% SF6) gastamponade
Macular gatchirurgie met ILM-peeling en hexafluoride (20% SF6) gastamponade
Procedure: Pars plana vitrectomie
Alle bewerkingen worden op dezelfde manier uitgevoerd met behulp van het vitrectomiesysteem met 23-gauge en 25-gauge vitrectomiesondes. Chirurgische benadering en techniek omvatten het gebruik van weefselkleurige kleurstoffen, keuze van endotamponade en postoperatieve gezichtsdown positioneringsregime.
Andere namen:
  • PPV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sluiting van maculaire gaten
Tijdsspanne: 6 maanden
Sluiting van maculair gat geëvalueerd op optische coherentietomografie
6 maanden
Type maculaire gatafsluiting
Tijdsspanne: 6 maanden
U-, V-, W-types van maculaire gatsluiting
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
Visuele scherpte gemeten bij de laatste follow-up
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Medewerkers

Ukrainian Vitreoretinal Society

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23/12/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren