Tamponio de gas intraocular para el tratamiento de grandes agujeros maculares idiopáticos
14 de abril de 2025 actualizado por: Mykola Umanets, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Un ensayo clínico aleatorizado de métodos quirúrgicos y tamponada de gas intraocular para el tratamiento de agujeros maculares idiopáticos grandes (410-1000 μM)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los resultados visuales y anatómicos de la cirugía de reparación de agujeros maculares de espesor completo (410-1000 μm) de espesor completo utilizando perfluoropropano (15% C3F8), hexafluoruro de azufre (20% SF6).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto es un ensayo clínico aleatorizado con un tiempo de seguimiento de 6 meses que compara los efectos del tratamiento quirúrgico de agujeros maculares idiopáticos grandes (410-1000 μm).
Los pacientes se aleatorizan a cirugía de vitrectomía con pelado de membrana limitante interna usando perfluoropropano (15% C3F8), hexafluoruro de azufre (20% SF6) Tamponad.
Las complicaciones intra y postoperatorias están registradas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Odesa, Ucrania, 65061
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 50 años o más.
- Duración de los síntomas ≤ 12 meses.
- Agujeros maculares que tienen un diámetro 410-1000 μm.
- Consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 50 años.
- Un paciente que ya se ha sometido a tratamiento (cirugía, láser, etc.) para cualquier enfermedad de la retina.
- Agujeros maculares traumáticos o pediátricos y desprendimiento de retina asociado.
- Historia de cualquier enfermedad retiniana, como miopía alta, distrofias retinianas, retinopatía serosa central, enfermedades vasculares retinianas, retinopatía diabética, uveítis, etc.
- Historia previa de glaucoma o hipertensión ocular.
- No dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Perfluoropropano (15% C3F8) Tamponio de gases
Cirugía de agujeros maculares con revestimiento ILM y tamponada de gas C3F8 al 15%
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Todas las operaciones se realizan de manera similar utilizando el sistema de vitrectomía con sondas de vitrectomía de calibre 23 y de calibre 25.
El enfoque y la técnica quirúrgica incluyen el uso de colorantes de tinción de tejidos, elección de endotampeón y régimen de posicionamiento postopelante.
Otros nombres:
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Otro: Hexafluoruro (20% SF6) Tamponio de gas
Cirugía de agujeros maculares con revestimiento ILM y hexafluoruro (20% SF6) Tamponio de gases
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Todas las operaciones se realizan de manera similar utilizando el sistema de vitrectomía con sondas de vitrectomía de calibre 23 y de calibre 25.
El enfoque y la técnica quirúrgica incluyen el uso de colorantes de tinción de tejidos, elección de endotampeón y régimen de posicionamiento postopelante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cierre de agujeros maculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cierre de agujero macular evaluado en tomografía de coherencia óptica
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6 meses
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Tipo de cierre de agujeros maculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tipos U-, V-, W del cierre de agujeros maculares
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Agudeza visual medida en el último seguimiento
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Perforaciones Retinianas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Proximetacaína
- Temazepam
Otros números de identificación del estudio
- 23/12/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .