Внутриглазной газовой тампонада для обработки больших идиопатических макулярных отверстий
14 апреля 2025 г. обновлено: Mykola Umanets, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Рандомизированное клиническое исследование хирургических методов и внутриглазной газовой тампонады для лечения крупных (410-1000 мкм) идиопатических макулярных отверстий
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить визуальные и анатомические результаты крупных (410-1000 мкм) полной макулярной репарации макулярных отверстий с использованием перфтооропропана (15% C3F8), гексафторида серы (20% SF6) газовой тампонады.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект представляет собой рандомизированное клиническое исследование с временем последующего наблюдения 6 месяцев, сравнивающим влияние хирургического лечения крупных (410-1000 мкм) идиопатических макулярных отверстий.
Пациенты рандомизируются на операцию на витрэктомии с внутренним ограничивающим мембранным пилингом с использованием перфторопропанового (15% C3F8), гексафторида серы (20% SF6) газового тампонада.
Внутренние и послеоперационные осложнения зарегистрированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odesa, Украина, 65061
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 50 или старше.
- Продолжительность симптомов ≤ 12 месяцев.
- Макулярные отверстия имеют диаметр 410-1000 мкм.
- Информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте до 50 лет.
- Пациент, который уже проходил лечение (хирургическое вмешательство, лазер и т. Д.) Для любого заболевания сетчатки.
- Травматические или педиатрические макулярные отверстия и связанные с ними отряд сетчатки.
- История любого заболевания сетчатки, таких как высокая миопия, дистрофия сетчатки, центральная серозная ретинопатия, сосудистые заболевания сетчатки, диабетическая ретинопатия, увеит и т. Д.
- Предыдущая история глаукомы или глазной гипертонии.
- Неспособность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Перфторопропановый (15% C3F8) газонадада
Хирургия макулярного отверстия с помощью ILM-Pealling и 15% газонада C3F8
|
Все операции выполняются аналогичным образом, используя систему витрэктомии с зондами витрэктомии 23-го и 25-го калибра.
Хирургический подход и метод включают использование красителей, окрашивающих тканями, выбор эндотампонады и послеоперационного режима позиционирования лицом вниз.
Другие имена:
|
|
Другой: Гексафторид (20% SF6) газонадада
Хирургия макулярного отверстия с помощью ILM-Pealling и гексафторида (20% SF6) газонада
|
Все операции выполняются аналогичным образом, используя систему витрэктомии с зондами витрэктомии 23-го и 25-го калибра.
Хирургический подход и метод включают использование красителей, окрашивающих тканями, выбор эндотампонады и послеоперационного режима позиционирования лицом вниз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закрытие макулярных отверстий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Закрытие макулярной отверстия, оцененная на оптической когерентной томографии
|
6 месяцев
|
|
Тип закрытия макулярного отверстия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
U-, V-, W-типы закрытия макулярного отверстия
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая коррекция остроты зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Острота зрения измерена при последнем наблюдении
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Перфорация сетчатки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- ГАМК модуляторы
- Агенты ГАБА
- Проксиметакаин
- ТЕМАЗЕПАМ
Другие идентификационные номера исследования
- 23/12/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .