Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraokulární plynná tamponáda pro léčbu velkých idiopatických makulárních děr

14. dubna 2025 aktualizováno: Mykola Umanets, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Randomizovaná klinická studie chirurgických metod a nitrooční tamponády plynu pro léčbu velkých (410-1000 μm) idiopatických makulárních děr

Cílem této klinické studie je zhodnotit vizuální a anatomické výsledky velkých (410-1000 μm) plné tloušťky makulárních otvorů opravné operace pomocí perfluoropropanu (15% C3F8), sulphur hexafluoridu (20% SF6) plynovou toponádu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt je randomizovaná klinická studie s dobou sledování 6 měsíců porovnávající účinky chirurgické léčby velkých (410-1000 μm) idiopatických makulárních děr. Pacienti jsou randomizováni na chirurgii vitrektomie s vnitřním omezujícím membránovým peelingem pomocí perfluoropropanu (15% C3F8), plynového tampoonadu siřičitého (20% SF6). Jsou registrovány intra- a pooperační komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Odesa, Ukrajina, 65061
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů 50 nebo vyšší.
  • Délka příznaků ≤ 12 měsíců.
  • Makulární otvory s průměrem 410-1000 μm.
  • Informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mladší 50 let.
  • Pacient, který již podstoupil léčbu (chirurgický zákrok, laser atd.) Pro jakékoli onemocnění sítnice.
  • Traumatické nebo dětské makulární díry a související oddělení sítnice.
  • Historie jakéhokoli onemocnění sítnice, jako je vysoká myopie, dystrofie sítnice, centrální serózní retinopatie, cévní onemocnění sítnice, diabetická retinopatie, uveitida atd.
  • Předchozí anamnéza glaukomu nebo oční hypertenze.
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Perfluoropropan (15% C3F8) plynová tamponáda
Makulární chirurgie díry s ILM-Peeling a 15% C3F8 plynová tamponade
Postup: PARS Plana Vitrektomie
Všechny operace jsou prováděny podobným způsobem pomocí vitrektomického systému s 23-měřidlem a vitrektomickými sondami o rozměrech 25. Mezi chirurgický přístup a technika patří použití barviv zbarvení tkáně, výběr endotamponády a pooperační polohovací režim lícem dolů.
Ostatní jména:
  • PPV
Jiný: Hexafluorid (20% SF6) plynová tamponade
Chirurgie makulárního otvoru s plynovou tamponádou ILM a hexafluoridem (20% SF6)
Postup: PARS Plana Vitrektomie
Všechny operace jsou prováděny podobným způsobem pomocí vitrektomického systému s 23-měřidlem a vitrektomickými sondami o rozměrech 25. Mezi chirurgický přístup a technika patří použití barviv zbarvení tkáně, výběr endotamponády a pooperační polohovací režim lícem dolů.
Ostatní jména:
  • PPV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření makulárních děr
Časové okno: 6 měsíců
Uzavření makulární díry vyhodnocené na optické koherenční tomografii
6 měsíců
Typ uzavření makulární díry
Časové okno: 6 měsíců
U-, V-, W-typy uzavření makulární díry
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální ostrost měřená při posledním sledování
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Spolupracovníci

Ukrainian Vitreoretinal Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23/12/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární díry

Klinické studie na PARS Plana Vitrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit